Använd inte Omeprazol Bluefish

• om du är allergisk mot omeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot mediciner som innehåller andra protonpumpshämmare (till exempel pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• om du använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV-infektion).

Använd inte Omeprazol Bluefish om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Omeprazol Bluefish.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Omeprazol Bluefish.

Ta inte Omeprazol Bluefish i mer än 14 dagar utan att ta kontakt med din läkare. Om du inte får en lindring, eller om dina symtom förvärras, kontakta läkare.

Allvarliga hudbiverkningar inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med omeprazolbehandling. Sluta använda Omeprazol Bluefish och uppsök omedelbart läkare om du får symtom på dessa svåra hudreaktioner som finns beskrivna i avsnitt 4.

Omeprazol Bluefish kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför ska du omedelbart kontakta läkare om något av följande inträffar innan du börjar ta Omeprazol Bluefish eller under tiden du tar dem:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja.

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär.

• Du börjar kräkas föda eller blod.

• Du får svart (blodblandad) avföring.

• Du får svår eller ihållande diarré, eftersom omeprazol har visat sig ha ett samband med en viss ökning av infektiös diarré.

• Du har haft tidigare magsår eller genomgått en operation i mag-tarmkanalen.

• Du har använt kontinuerlig symtombehandling för sura uppstötningar eller halsbränna i 4 veckor eller längre.

• Du har haft sura uppstötningar eller halsbränna i 4 veckor eller längre.

• Du har gulsot eller svår leversjukdom.

• Du är äldre än 55 år med nya eller nyligen förändrade symtom.

• Du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Omeprazol Bluefish som minskar magsyran.

• Du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Under behandling med omeprazol kan inflammation i njurarna förekomma. Tecken och symtom kan inkludera minskad urinmängd eller blod i urinen och/eller överkänslighetsreaktioner såsom feber, hudutslag och ledstelhet. Du ska rapportera sådana tecken till läkare.

Du ska inte ta omeprazol som förebyggande medicinering.

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Omeprazol Bluefish. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Andra läkemedel och Omeprazol Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel som du köper utan recept. Detta eftersom Omeprazol Bluefish kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Omeprazol Bluefish.

Ta inte Omeprazol Bluefish om du samtidigt använder läkemedel som innehåller nelfinavir (används mot HIV- infektion).

Du bör särskilt informera din läkare eller apotekspersonal om du tar klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser)).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner).

• Digoxin (används vid behandling av hjärtproblem).

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

• Läkemedel som används för blodförtunning, till exempel warfarin eller andra vitamin K-blockerare. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Omeprazol Bluefish.

• Rifampicin (används vid behandling av tuberkulos).

• Atazanavir (används mot HIV-infektion).

• Takrolimus (vid organtransplantation).

• Johannesört (Hypericum perforatum) (används för behandling av mild nedstämdhet).

• Cilostazol (används vid behandling av ”fönstertittarsjuka”).

• Sakvinavir (används mot HIV-infektion).

• Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar (tromboser).

• Erlotinib (används vid behandling av cancer)

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Omeprazol Bluefish.

Omeprazol Bluefish med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid rekommenderad dosering. Läkaren avgör om du kan ta Omeprazol Bluefish om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Omeprazol Bluefish påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4). Om du påverkas av dessa symtom bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Omeprazol Bluefish innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Omeprazol Bluefish innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 10 mg och 20 mg kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Omeprazol Bluefish

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Omeprazol Bluefish

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du upptäcker det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är omeprazol. Varje kapsel innehåller enterogranulat med 10 mg eller 20 mg av omeprazol.

Övriga innehållsämnen är sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), natriumstärkelseglykolat typ A, natriumlaurilsulfat, povidon K30, natriumhydroxid, hypromellos, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1), trinatriumfosfat, trietylcitrat, titandioxid (E 171), talk, erytrosin (E127), kinolingult (E104), gelatin, shellack, polyvinylpyrrolidon, natriumhydroxid, röd järnoxid (E172) (i 10 mg kapslarna) eller indigokarmin (E132) (i 20 mg kapslarna).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg kapsel: ogenomskinlig röd överdel och ogenomskinlig orange underdel. Innehåller vita till beige granulatkorn. Märkt med O10.

20 mg kapsel: ogenomskinlig blå överdel och ogenomskinlig orange underdel. Innehåller vita till beige granulatkorn. Märkt med O20.

Omeprazol Bluefish finns tillgängligt i alu-alu blister och burkar i förpackningar om 5, 7, 14, 15, 20, 21 och 28 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Stockholm, Sverige

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm, Sverige

Teva Pharma, S.L.U.,

C/C, no 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, Spanien