Tradolan®

Tramadolhydroklorid, det aktiva ämnet i Tradolan, är ett smärtstillande medel som tillhör den klass opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadolhydroklorid verkar smärtlindrande genom att påverka specifika nervceller i ryggmärgen och hjärnan.

Tradolan används för behandling av måttlig till svår smärta.

Tramadolhydroklorid som finns i Tradolan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du nyligen har använt alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller psykofarmaka (läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv).

• om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression) eller har tagit sådana läkemedel de senaste 14 dagarna innan behandling med Tradolan (se ”Andra läkemedel och Tradolan”).

• om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling.

• som substitut vid drogavvänjning.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tradolan.

Var särskilt försiktig med Tradolan:

• om du lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig svimfärdig).

• om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta).

• om du har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada).

• om du har andningssvårigheter.

• om du har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper, eftersom risken för anfall kan öka.

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tradolan”).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tradolan kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll

under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tramadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Tradolan kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Tradolan om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk")

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Tradolan kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen

• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Tradolan).

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande symtom när du tar Tradolan. Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning

Epileptiska anfall har rapporterats hos patienter som tagit den rekommenderade dosen tramadol. Risken kan öka om dosen tramadol överskrider den rekommenderade övre dygnsdosen (400 mg).

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Om du slutar ta Tramadol, speciellt efter långtidsbehandling, kommer din läkare att rekommendera nedtrappning av dosen för att minska abstinensbesvär.

Behandling med Tradolan kan orsaka karies som följd av muntorrhet. Tänderna bör rengöras med fluortandkräm 2 gånger per dag.

Informera din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling med Tradolan eller om de drabbat dig tidigare.

Barn

Tradolan är inte lämpligt för barn under 12 år.

Användning hos barn med andningsbesvär

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tradolan ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (en typ av läkemedel för behandling av depression)

Den smärtstillande effekten av Tradolan kan minska och verkningstiden kan förkortas, om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:

• karbamazepin (mot epilepsi)

• ondansetron (mot illamående)

• fluoxetin, paroxetin (mot depression). Dessa kan även öka risken för kramper (se nedan).

Samtidig användning av Tradolan och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Tradolan samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dos rekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtomsom är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Läkaren bedömer om du kan använda Tradolan och med vilken dos.

Risken för biverkningar ökar om du:

• samtidigt använder lugnande medel, sömnmedel, andra smärtstillande medel som morfin och kodein (också som hostmedicin), och alkohol med Tradolan. Du kan känna dig dåsig och svimfärdig. Tala om för läkaren om detta händer.

• samtidigt tar läkemedel som kan orsaka kramper (krampanfall), t ex vissa läkemedel mot depression eller psykisk sjukdom. Risken för kramper kan öka. Din läkare informerar dig om Tradolan är lämpligt för dig.

• tar vissa antidepressiva läkemedel, då Tradolan kan samverka med dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• samtidig tar antikoagulantia av kumarintyp (blodförtunnande läkemedel) t ex warfarin, tillsammans med Tradolan. Effekten av dessa läkemedel på blodets förmåga att levra sig kan påverkas och blödningar kan förekomma.

• samtidigt tar gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta).

Mat påverkar inte effekten av Tradolan. Drick inte alkohol när du använder Tradolan eftersom biverkningar för detta läkemedel då kan förstärkas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns otillräcklig information om säkerheten vid användning av tramadol under graviditet. Därför ska Tradolan inte användas under graviditet.

Amning

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tradolan mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tradolan mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Fertilitet

Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att tramadol påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Tramadol kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av användningen av Tradolan, när och hur länge du behöver ta det, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även avsnitt 2).

Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Du bör inte ta mer än 400 mg tramadolhydroklorid per dag utan läkares ordination.

Om läkare ej ordinerat något annat är rekommenderad dos:

Vuxna och ungdomar över 12 år 

Vanlig startdos är 1 tablett. Om tillräcklig smärtlindring inte uppnåtts efter 30-60 minuter kan ytterligare 1 tablett tas.

Vid akuta smärttillstånd kan 2 tabletter tas som en startdos. Vanligtvis är 1-2 tabletter 3-4 gånger per dygn tillräckligt. Din läkare kan ordinera en annan, mer passande dosering av läkemedlet om nödvändigt.

Äldre patienter

För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Allvarlig lever- eller njursvikt (insufficiens)/ dialyspatienter

Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt, ska inte ta Tradolan. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Tabletterna ska sväljas med mycket vätska (t ex ½ glas vatten). Tabletterna ska inte tuggas. Tradolan tabletter kan tas oberoende av måltid.

Du ska inte ta Tradolan längre än nödvändigt.

Om du behöver behandlas under en längre tid, kommer din läkare att med jämna mellanrum kontrollera om du ska fortsätta att ta Tradolan och i vilken dos.

Om du upplever att effekten av Tradolan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter mycket höga doser kan följande symtom uppkomma: pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, medvetanderubbning/koma (djup medvetslöshet) med dödlig utgång, epileptiska anfall, andningssvårigheter och andningsstillestånd. I dessa fall ska läkare omedelbart tillkallas.

Om du har glömt att ta tabletterna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt helt enkelt att ta tabletterna som tidigare.

Om du avbryter eller avslutar behandling med Tradolan för tidigt, är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Kontakta din läkare om du önskar avbryta behandlingen p.g.a. oönskade effekter.

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Patienter kan må dåligt, om de under längre tid har behandlats med tramadol och sedan plötsligt avbrutit behandlingen. De kan känna oro, ångest, nervositet eller bli darriga. De kan vara hyperaktiva, drabbas av sömnsvårigheter eller mag-och tarmstörningar. Mycket få människor kan drabbas av panikattacker, hallucinationer, ovanliga känsloförnimmelser som t ex klåda, stickningar, domningar och öronsusningar (tinnitus). I mycket sällsynta fall har även ovanliga symtom från centrala nervsystemet observerats, såsom förvirring, vanföreställningar, förändrad personlighetsuppfattning (depersonalisering), förändrad verklighetsuppfattning (derealisation), och förföljelses mani (paranoia). Om dessa symtom förekommer efter att du avslutat din behandling med Tradolan skall du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

- Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid. 1 tablett innehåller 50 mg tramadolhydroklorid.

Övriga innehållsämnen

- Tablettkärnan: kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, povidon, magnesiumstearat.

- Filmdragering: polyakrylatdispersion 30%, makrogol 6000, hypromellos, talk, titandioxid (färgämne E 171).

Filmdragerad, vit, rund och kupad tablett.

Aluminium/PVC blisterkarta: Förpackningar om 20, 100, 100 x 1, 250 tabletter.

Plastburk (HDPE/PP) med barnskyddande lock: Förpackning om 200 tabletter.

Plastburk (HDPP/LDPE): Förpackning om 1 000 tabletter (endast avsedd för dosdispensering och sjukhusbruk).

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Österrike.

Ombud

G.L. Pharma Nordic AB,

Övägen 1,

21647 Limhamn,

Sverige