Repatha

140 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

evolokumab

Prolin, Isättika, Polysorbat 80, Natriumhydroxid (för pH-justering), Vatten för injektion

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Varningarna och instruktionerna i detta dokument är avsedda för den person som tar läkemedlet. Om du är förälder eller vårdare, som ansvarar för att ge läkemedlet till någon annan, till exempel ett barn, måste du tillämpa informationen därefter.

Repatha är ett läkemedel som sänker halten av ”ont” kolesterol, en typ av fett, i blodet.

Repatha innehåller den aktiva substansen evolokumab, en monoklonal antikropp (ett slags specialiserat protein som är utformat så att det binder till en målsubstans i kroppen). Evolokumab är utformat för att binda en substans som kallas PCSK9 som påverkar leverns förmåga att ta emot kolesterol. Genom att fästa sig vid och suga upp PCSK9 ökar läkemedlet mängden kolesterol som tas emot av levern och sänker därmed halten av kolesterol i blodet.

Vad används Repatha för

Repatha används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du är:

• vuxen med höga kolesterolhalter i blodet (primär hyperkolesterolemi [heterozygot familjär och icke-familjär] eller blandad dyslipidemi). Det ges:

  • tillsammans med en statin eller annat kolesterolsänkande läkemedel om den högsta statindosen inte ger tillräcklig sänkning av kolesterolvärdet.

  • ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.

• barn i åldern 10 år eller äldre med höga kolesterolhalter i blodet på grund av ett ärftligt tillstånd (så kallat heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller HeFH). Det ges enbart eller tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.

• vuxen eller barn i åldern 10 år eller äldre med höga kolesterolhalter i blodet på grund av ett ärftligt tillstånd (så kallat homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH). Det ges tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.

• vuxen med höga kolesterolhalter i blodet och fastställd aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom (som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller annan kärlsjukdom). Det ges:

  • tillsammans med en statin eller annat kolesterolsänkande läkemedel om den högsta statindosen inte ger tillräcklig sänkning av kolesterolvärdet.

  • ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.

    
    

Repatha ges till patienter för vilka kolesterolsänkande kost inte är tillräckligt för att hålla kolesterolhalterna under kontroll. Du ska fortsätta med din kolesterolsänkande kost under tiden som du tar detta läkemedel. Repatha kan bidra till att förebygga hjärtinfarkt, stroke och vissa ingrepp som görs för att öka blodflödet i hjärtats kranskärl på grund av åderförfettning (kallas även aterosklerotisk hjärt‑kärlsjukdom).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos beror på det tillstånd som ska behandlas:

• för vuxna med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad.

• för barn i åldern 10 år eller äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång i månaden.

• för vuxna eller barn i åldern 10 år eller äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den rekommenderade startdosen 420 mg en gång per månad. Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka. Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.

• för vuxna med fastställd aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom (som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller annan kärlsjukdom) är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad.

Repatha ges som en injektion under huden (subkutant).

Om läkaren förskriver en dos på 420 mg måste du använda tre förfyllda injektionspennor eftersom varje förfylld injektionspenna bara innehåller 140 mg läkemedel. När läkemedlet har uppnått rumstemperatur ska alla injektioner tas inom 30 minuter.

Om läkaren beslutar att du eller din vårdgivare kan ge Repatha-injektionerna ska du eller vårdgivaren utbildas om hur Repatha förbereds och injiceras korrekt. Försök inte att injicera Repatha innan du har fått anvisningar av läkare eller sjuksköterska om hur det ska göras.

Läs den detaljerade ”Bruksanvisningen” i slutet av denna bipacksedel om hur du ska förvara, bereda och injicera Repatha hemma. Om den förfyllda injektionspennan används måste du placera rätt ände av injektionspennan (den gula) mot huden innan du injicerar.

Innan du börjar använda Repatha ska du ha gått över till kolesterolsänkande kost. Du ska fortsätta med denna kolesterolsänkande kost under tiden som du tar Repatha.

Om läkaren har förskrivit Repatha tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel ska du följa läkarens anvisningar om hur du tar dessa läkemedel tillsammans. I sådant fall ska du även läsa dosanvisningarna i bipacksedeln för det andra läkemedlet.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Influensa (hög feber, ont i halsen, rinnande näsa, hosta och frossa)

• Vanlig förkylning, som rinnande näsa, ont i halsen eller bihåleinfektioner (nasofaryngit eller övre luftvägsinfektion)

• Illamående

• Ryggsmärta

• Ledsmärta (artralgi)

• Muskelsmärta

• Reaktioner vid injektionsstället, såsom blåmärken, rodnad, blödning, smärta eller svullnad

• Allergiska reaktioner, inklusive utslag

• Huvudvärk

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Nässelutslag, röda kliande knottror på huden (urtikaria)

• Influensaliknande symtom

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Svullnad av ansikte, mun, tunga eller svalg (angioödem)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Den förfyllda injektionspennan kan tas ut ur kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. Om det tas ut från kylskåpet kan Repatha förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i originalförpackningen och måste användas inom 1 månad.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Repatha förfylld SureClick injektionspenna för engångsbruk