- om du är allergisk (överkänslig) mot racekadotril eller något av övriga innehållsämnen i Hidrasec (anges i avsnitt 6).

- om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag eller hudavflagning, blåsbildning och/eller munsår efter att ha tagit racekadotril.

Tala med läkare innan du tar Hidrasec om:

• det finns blod eller var i avföringen och om du också har feber. Diarrén kan i så fall bero på en bakteriell infektion som sprider sig i kroppen och bör behandlas av läkare.

• du har kronisk diarré eller diarré orsakad av antibiotika

• du har njursjukdom eller nedsatt leverfunktion

• du har långvariga eller okontrollerade kräkningar

Racecadotril, den aktiva substansen i Hidrasec, kan orsaka en allergisk reaktion som kallas angioödem, som kan orsaka svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga. Om du upplever dessa biverkningar, avbryt behandlingen omedelbart och kontakta din läkare. Svullnaden kan uppträda när som helst under behandlingen med detta läkemedel.

Samtidig användning av detta läkemedel och vissa andra läkemedel kan öka risken för angioödem (se "Andra läkemedel och Hidrasec").

Hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av detta läkemedel. Dessa är i de flesta fall milda och kräver ingen behandling. I vissa fall kan allvarliga hudreaktioner uppstå. I dessa fall måste behandlingen omedelbart avbrytas och patienten ska inte behandlas med racekadotril igen.

Allvarliga hudreaktioner inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Hidrasec. Sluta använda Hidrasec och kontakta omedelbart läkare om du får något av symtomen relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Hidrasec ska inte ges till barn under 18 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka risken för vissa biverkningar (se ”Varningar och försiktighet”).

• ACE-hämmare (t.ex. kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril eller ramipril) som används för att sänka blodtrycket eller för att behandla hjärtsvikt

• Angiotensin II-antagonister (t.ex. kandesartan eller irbesartan) som används för att behandla högt blodtryck och hjärtsvikt

• Sacubitril, som används för att behandla hjärtsvikt

• Vissa immundämpande läkemedel (t.ex. sirolimus eller everolimus)

• Vissa läkemedel mot diabetes (t.ex. sitagliptin eller vildagliptin)

• Estramustin, som används för att behandla cancer

• Alteplas, som används för att behandla blodproppar

Användning av Hidrasec rekommenderas inte om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Hidrasec har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Hidrasec innehåller laktos
Hidrasec innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hidrasec kapslar ska inte användas av personer under 18 år. För spädbarn, barn och ungdomar finns andra beredningsformer av Hidrasec. Kontakta alltid läkare för behandling av spädbarn, barn och ungdomar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt som vanligt med behandlingen.

• Den aktiva substansen är racekadotril.

• Varje kapsel innehåller 100 mg racekadotril.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat och vattenfri kolloidal kiseldioxid.

• Kapselskalet innehåller gelatin, gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).

Hidrasec är benvita hårda kapslar.
Varje förpackning innehåller 6 eller 10 hårda kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road, Killester, Dublin 5

Irland

Ombud

Nordic Drugs AB, Box 300 35, SE-200 61 Limhamn

Sverige

Tillverkare

FERRER Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona, Spanien

eller

Sophartex

21 rue de Pressoir

28500 Vernouillet, Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Spanien: Tiorfan

Österrike: Hidrasec

Belgien: Tiorfast

Tjeckien: Hidrasec

Danmark: Hidrasec

Estland: Hidrasec

Finland: Hidrasec

Tyskland: Tiorfan

Grekland: Hidrasec

Ungern: Hidrasec

Irland: Hidrasec

Italien: Tiorfix

Lettland: Hidrasec

Litauen: Hidrasec

Luxemburg: Tiorfast

Nederländerna: Tiorfan

Norge: Hidrasec

Polen: Hidrasec

Portugal: Tiorfan

Slovakien: Hidrasec

Slovenien: Hidrasec

Sverige: Hidrasec

Storbritannien: Hidrasec