Frivelle 1,5 mg

Ta inte Frivelle:

- om du är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av följande gäller dig ska du tala om det för läkaren innan du tar Frivelle eftersom akuta preventivmedel kanske inte är lämpliga för dig. Läkaren kan ordinera en annan typ av akut preventivmedel.

• Om du är gravid eller tror att du är gravid ska du informera läkaren. Läkemedlet fungerar inte om du redan är gravid. Om du redan är gravid kan Frivelle inte avbryta en pågående graviditet. Frivelle är alltså inte ett "abortpiller".

Du kan redan vara gravid om:

• din menstruation är mer än 5 dagar försenad eller onormal blödning förekommer vid den förväntade tidpunkten för nästa menstruation

• du har haft oskyddat samlag mer än 72 timmar tidigare eller efter din senaste menstruation.

Frivelle ska inte användas om:

• du har en tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom) som hämmar upptaget av läkemedlet

• du har allvarliga leverproblem

• du tidigare haft ett utomkvedshavandeskap (där fostret utvecklas utanför livmodern)

• du har haft äggledarinflammation (salpingit).

Tidigare utomkvedshavandeskap eller äggledarinflammation ökar risken för ett nytt utomkvedshavandeskap.

Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag. Detta gäller alla kvinnor. Det finns vissa belägg för att effekten av Frivelle kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga. Därför rekommenderas Frivelle fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI.

Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning av akut-p-piller.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn. Det finns endast begränsade data för kvinnor yngre än 16 år.

Om du är orolig över sexuellt överförbara sjukdomar

Om ni inte använde kondom (eller om den gick sönder eller gled av) under samlaget är det möjligt att du kan ha smittats av en sexuellt överförbar sjukdom eller HIV-virus.

Läkemedlet skyddar dig inte mot sexuellt överförbara sjukdomar, det kan bara kondomer göra.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du känner dig orolig över detta.

Andra läkemedel och Frivelle

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.

Vissa läkemedel kan hindra Frivelle från att fungera effektivt.  Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan Frivelle vara mindre lämpligt för dig. Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral. Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av Frivelle:

• barbiturater och andra läkemedel mot epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin och karbamazepin)

• läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

• behandling av HIV (ritonavir, efavirenz)

• läkemedel mot svampinfektioner (griseofulvin)

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum)

Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd om rätt dos för dig.

Rådfråga läkare så snart som möjligt efter att du tagit tabletterna för att få ytterligare råd om tillförlitliga vanliga preventivmedel och för att utesluta graviditet (Se också avsnitt 3 “Hur du tar Frivelle” för ytterligare råd).

Frivelle kan också påverka effekten av andra läkemedel

• ett läkemedel som kallas ciklosporin (dämpar immunförsvaret)

Hur ofta Frivelle kan tas

Frivelle ska endast användas som en nödåtgärd och inte användas som en regelbunden preventivmetod.

Om Frivelle används mer än en gång under en menstruationscykel blir det mindre tillförlitligt och orsakar sannolikt en störning av menstruationscykeln.

Frivelle fungerar inte lika bra som regelbundna preventivmetoder. Du kan få information av läkare, mottagningssköterska eller preventivmedelsmottagning om långsiktiga preventivmetoder som förhindrar graviditet på ett effektivare sätt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ta det här läkemedlet om du redan är gravid. Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel är det viktigt att du uppsöker läkare. Det finns inga belägg för att Frivelle skadar ett foster om Frivelle används enligt anvisningarna. Trots detta kan läkaren vilja utesluta ett utomkvedshavandeskap (där fostret utvecklas utanför livmodern). Det är speciellt viktigt om du får allvarliga magsmärtor efter intag av Frivelle eller om du tidigare har haft ett utomkvedshavandeskap, kirurgi på äggledarna eller inflammatoriska tillstånd i bäckenet.

Amning

Den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölken. Därför rekommenderas att du tar tabletten direkt efter ett amningstillfälle och sedan undviker amning i minst 8 timmar efter detta. Pumpa ut mjölken med en bröstpump i 8 timmar efter att du tagit tabletten. Härigenom tar du tabletten i god tid före nästa amningstillfälle och minskar mängden aktiv substans som kan överföras till barnet via bröstmjölken.

Fertilitet

Frivelle ökar risken för störningar i menstruationscykeln, vilket ibland kan leda till tidigare eller senare ägglossningsdatum och därmed ändra de fertila dagarna. Det finns inga långtidsdata om fertilitet, men efter behandling med Frivelle förväntas snabb återgång till fertilitet. Därför ska vanlig preventivmetod återupptas eller inledas så snart som möjligt efter användning av Frivelle.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Frivelle påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Undvik dock att köra eller använda maskiner om du känner dig trött eller yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Frivelle innehåller laktos

Kontakta läkare innan du tar detta läkemedel om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter.

Vad du ska göra om du kräks

Om du kräks inom tre timmar efter att ha tagit tabletten ska du omedelbart ta en ny tablett.

Efter att du har tagit Frivelle

Om du vill ha samlag efter att du har tagit Frivelle och inte använder p-piller bör du använda preventivmedel som kondom eller pessar kombinerat med spermiedödande medel tills din nästa menstruation. Orsaken till detta är att Frivelle inte fungerar om du har oskyddat samlag igen innan du ska ha din nästa menstruation.

När du har tagit Frivelle bör du beställa tid hos läkare omkring tre veckor senare för att kontrollera att Frivelle har fungerat. Kontakta läkare så fort som möjligt om menstruationen är mer än 5 dagar försenad, eller om den är ovanligt lätt eller ovanligt riklig. Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel är det viktigt att du uppsöker läkare.

Du kan få information av läkaren om långsiktiga preventivmetoder som förhindrar graviditet mer effektivt.

Om du fortsätter att använda ett regelbundet hormonellt preventivmedel som t.ex. p-piller och du inte får en blödning under uppehållet bör du uppsöka läkare för att kontrollera att du inte är gravid.

Din nästa menstruation efter att du tagit Frivelle

Efter att du tagit Frivelle är menstruationen vanligen normal och börjar när den ska, men ibland kan den komma några dagar för sent eller för tidigt. Gör ett graviditetstest om menstruationen är mer än 5 dagar försenad, om onormal blödning förekommer vid den förväntade tidpunkten för menstruationen eller om graviditet misstänks.

Om du har tagit för stor mängd av Frivelle

Det finns inga rapporter om allvarliga biverkningar hos kvinnor som tagit för många piller på en gång. Om du har tagit flera tabletter på en gång kan du bli illamående och kräkas eller få vaginalblödningar. Rådfråga apotekspersonal, läkare, mottagningssköterska eller preventivmedelsmottagning, särskilt om du kräkts, eftersom tabletten kanske inte har fungerat ordentligt.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levonorgestrel. Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, poloxamer och magnesiumstearat.

Hur Frivelle ser ut och förpackningens innehåll

Rund, bikonvex, vit tablett, 6 mm stor och präglad med texten ”C” på ena sidan och ”1” på andra sidan.

Blister med 1 tablett.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Danmark, Norge, Sverige: Frivelle