Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Zykadia

150 mg hårda kapslar
ceritinib

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zykadia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zykadia
3. Hur du tar Zykadia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zykadia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zykadia är och vad det används för

Vad Zykadia är

Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen ceritinib. Det används för att behandla vuxna med avancerade stadier av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Zykadia ges endast till patienter vars sjukdom beror på en defekt i en gen som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).

Hur Zykadia verkar

Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller. Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer.

Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Zykadia verkar eller varför det har skrivits ut till dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar Zykadia

Ta inte Zykadia

• om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zykadia:

• om du har problem med levern

• om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter

• om du har problem med hjärtat t.ex. långsam hjärtrytm eller om resultaten av ett elektrokardiogram (EKG) har visat att du har en missbildning i den elektriska aktiviteten i ditt hjärta som kallas "QT-förlängning"

• om du har diabetes (högt blodsockervärde)

• om du har problem med bukspottkörteln

• om du just nu behandlas med steroider.

Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Zykadia:

• trötthet, klåda i huden, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken (magen), mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare än normalt. Detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem.

• ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet. Detta kan vara symtom på lungproblem.

• smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud. Detta kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem.

• kraftig diarré, illamående eller kräkningar. Detta är symtom på matsmältningsproblem.

• svår törst och ökade urinmängder. Detta kan vara symtom på högt blodsocker.

Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.

Blodprover under behandling med Zykadia

Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad. Blodproverna tas för att kontrollera leverns funktion. Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.

Barn och ungdomar

Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.

Andra läkemedel och Zykadia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel. De kan påverka eller påverkas av Zykadia. Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel som kan öka risken att få biverkningar av Zykadia:

• läkemedel för behandling av AIDS/HIV (t.ex. ritonavir och sakvinavir)

• läkemedel för behandling av infektioner. Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).

Följande läkemedel kan göra Zykadia mindre effektivt:

• johannesört, (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin och fenobarbital)

• läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin).

Zykadia kan öka biverkningarna av följande läkemedel:

• läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm eller andra hjärtproblem (t.ex. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid och digoxin)

• läkemedel för behandling av magproblem (t.ex. cisaprid)

• läkemedel för behandling av psykiska problem (t.ex. haloperidol, droperidol och pimozid)

• läkemedel för behandling av depression (t.ex. nefazodon)

• midazolam, ett läkemedel för behandling av akuta krampanfall eller som lugnande medel före eller under operation eller andra ingrepp

• warfarin och dabigatran, läkemedel för att förhindra blodproppar

• diklofenak, läkemedel för behandling av smärta och inflammation i lederna

• alfentanil och fentanyl, läkemedel för behandling av svår smärta

• ciklosporin, sirolimus och takrolimus, läkemedel som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning av organet

• dihydroergotamin och ergotamin, läkemedel för behandling av migrän

• domperidon, ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar

• moxifloxacin och klaritromycin, läkemedel för behandling av bakterieinfektioner

• metadon, ett läkemedel för behandling av smärta och opioidberoende

• klorokin och halofantrin, läkemedel för behandling av malaria.

• topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.

• kolkicin, ett läkemedel som används för behandling av gikt.

• pravastatin och rosuvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterolnivåerna.

• sulfasalazin, ett läkemedel som används för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.

Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia. Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.

Tala också alltid om för läkaren om du redan tar Zykadia och du ordineras ett nytt läkemedel som du inte redan har tagit samtidigt med Zykadia.

P-piller

Om du tar Zykadia medan du tar p-piller kan det hända att p-pillren inte har någon effekt.

Zykadia med mat och dryck

Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen. Det kan göra att mängden Zykadia i blodet stiger till skadliga nivåer.

Graviditet och amning

Du måste använda en högeffektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och i 3 månader efter behandlingens slut. Tala med din läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.

Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.

Zykadia ska inte användas under amning. Du och din läkare bestämmer tillsammans om du ska amma eller ta Zykadia. Du ska inte göra bådadera.

Körförmåga och användning av maskiner

Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner medan du tar Zykadia, eftersom läkemedlet kan göra dig trött eller ge synstörningar.

Zykadia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Zykadia

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Hur mycket Zykadia ska du ta?

Rekommenderad dos är 450 mg (tre kapslar) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs. Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta. Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.

• Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid). Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.

• Svälj kapslarna hela med vatten. Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.

• Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.

Hur länge ska du ta Zykadia?

• Fortsätt att ta Zykadia så länge läkaren säger åt dig att göra det.

• Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Zykadia.

Om du har tagit för stor mängd av Zykadia

Om du av misstag har tagit för många kapslar eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Du kan behöva vård.

Om du har glömt att ta Zykadia

Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.

• Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade kapslarna så snart du kommer ihåg. Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.

• Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade kapslarna. Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zykadia

Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA ta Zykadia och sök vård omedelbart om du märker något av följande, som kan vara tecken på en allergisk reaktion:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

• svår klåda i huden med röda utslag eller knottror.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:

• smärtor eller obehagskänslor i bröstkorgen, förändrad hjärtrytm (snabbare eller långsammare), ostadighetskänsla, svimning, yrsel, blåaktiga läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (kan vara tecken eller symtom på hjärtproblem)

• ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet (kan vara tecken på lungproblem)

• trötthet, klåda, gulfärgning av hud eller ögonvitor, illamående eller kräkningar, nedsatt aptit, smärtor på höger sida av buken, mörk eller brunfärgad urin, blödningar eller blåmärken lättare eller normalt (kan vara tecken eller symtom på leverproblem)

• kraftig diarré, illamående eller kräkningar

• kraftig törst, ökad urineringsfrekvens (symtom på högt blodsocker)

• svår smärta i övre delen av magen (tecken på inflammation i bukspottkörteln, även kallat pankreatit).

Andra eventuella biverkningar

Andra biverkningar redovisas nedan. Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• trötthet (utmattning och kraftlöshet)

• onormala leverfunktionsvärden i blodprover (höga nivåer av enzymet alaninaminotransferas och/eller gamma-glutamyltransferas och/eller alkaliska fosfataser i blodet, höga bilirubinnivåer)

• buksmärtor

• nedsatt aptit

• viktminskning

• förstoppning

• hudutslag

• onormala resultat på blodprover som testar njurfunktionen (högt kreatininvärde)

• halsbränna (kan vara ett tecken på problem i magtarmkanalen)

• minskat antal röda blodkroppar, dvs. anemi.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• problem med synen

• låga fosfatnivåer i blodet (upptäcks i blodprover)

• höga nivåer av enzymerna i blodet som kallas lipas och/eller amylas (upptäcks i blodprover)

• kraftigt minskade urinmängder (kan vara tecken på njurproblem).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Zykadia ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen i Zykadia är ceritinib. Varje hård kapsel innehåller 150 mg ceritinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselns innehåll: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; natriumstärkelseglykolat (typ A); magnesiumstearat; cellulosa, mikrokristallin.

  • Kapselskal: gelatin, indigotin (E132) och titandioxid (E171).

  • Tryckfärg: Shellack (blekt, avvaxad) 45 %, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid 28 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zykadia hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel och är märkta med ”LDK 150MG” på överdelen och ”NVR” på underdelen. Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.

Kapslarna finns i blisterförpackningar som innehåller 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 kapslar i varje) kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-29

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.