Zydelig

• om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

→ Tala med läkare om detta gäller dig.

Tala med läkare innan du tar Zydelig. Tala om för läkare:

• om du har leverbesvär

• om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).

Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit hos patienter som tagit Zydelig. Du ska ta ytterligare läkemedel som läkaren ger dig medan du tar Zydelig för att förebygga en typ av infektion. Läkaren kommer att kontrollera dig för tecken på infektion. Tala omedelbart om för läkaren om du blir sjuk (särskilt om du får feber, hosta eller andningssvårigheter) medan du tar Zydelig.

Tala omedelbart om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall – detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kommer att få lämna blodprov regelbundet före och under behandling med Zydelig. Detta görs för att kontrollera att du inte har en infektion, att levern fungerar som den ska och att du har normalt antal blodkroppar. Om det är nödvändigt kan läkaren besluta att stoppa behandlingen under en tid innan behandlingen startas igen med samma eller en lägre dos. Läkaren kan också besluta att stoppa behandingen med Zydelig permanent.

Zydelig kan orsaka allvarlig diarré. Tala omedelbart med läkare vid första tecknet på diarré.

Zydelig kan orsaka lunginflammation. Tala omedelbart om för läkare:

• om du får ny eller förvärrad hosta

• om du har andnöd eller andningssvårigheter.

Allvarliga hudåkommor med blåsor, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys samt läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med idelalisibbehandling. Sluta använda idelalisib och sök vård omedelbart om du får något av de symtom som beskrivs i avsnitt 4.

Tala omedelbart om för läkare:

• om du får rodnad och blåsor på huden

• om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, svalget, näsan, könsorganen och/eller ögonen.

Laboratorietester kan visa en ökning av vita blodkroppar (kallas ”lymfocyter”) i ditt blod under de första veckorna med behandling. Detta är väntat och kan pågå i några månader. Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras. Din läkare kontrollerar antalet blodkroppar i ditt blod före eller under behandling med Zydelig och i sällsynta fall kan man behöva ge ett annat läkemedel. Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Zydelig ska inte användas tillsammans med något annat läkemedel om inte läkaren har sagt att det är säkert att göra det.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är oerhört viktigt eftersom användning av fler än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga deras effekt.

Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre. Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:

• alfuzosin, ett läkemedel som används för att behandla förstorad prostata

• dabigatran, warfarin, läkemedel som används för att tunna ut blodet

• amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, läkemedel som används för att behandla hjärtproblem

• dihydroergotamin, ergotamin, läkemedel som används för att behandla migränhuvudvärk

• cisaprid, ett läkemedel som används för att lindra vissa magproblem

• pimozid, ett läkemedel som används för att behandla onormala tankar eller känslor

• midazolam, triazolam, när det tas via munnen för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest

• quetiapin, ett läkemedel som används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression

• amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem

• bosentan, ett läkemedel som avänds för att behandla pulmonell arteriell hypertension

• sildenafil, tadalafil, läkemedel som används för att behandla impotens och pulmonell hypertension, en lungsjukdom som gör det svårt att andas

• budesonid, flutikason, läkemedel som används för att behandla hösnuva och astma, och salmeterol, som används för att behandla astma

• rifabutin, ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner, t.ex.tuberkulos

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• boceprevir, telaprevir, läkemedel som används för att behandla hepatit C

• karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, läkemedel som används för att förhindra krampanfall

• rifampicin, ett läkemedel som används för att förhindra och behandla tuberkulos och andra infektioner

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel används för lätt nedstämdhet och lindrig oro

• alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedel som används för smärtlindring

• ciklosporin, sirolimus, takrolimus,läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsvar efter transplantation

• kolchicin, ett läkemedel som används för att behandla gikt

• trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression

• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet

• dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, läkemedel som används för att behandla cancer

• orala eller implanterade hormonella preventivmedel,används för att förhindra graviditet

• klaritromycin, telitromycin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner

• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterol.

Zydelig kan förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av KLL. Det är mycket viktigt att du även läser de bipacksedlar som medföljer dessa läkemedel.

Kontakta läkare om du har några frågor om något av dina läkemedel.

• Zydelig ska inte användas under graviditet. Det finns ingen information om säkerheten för detta läkemedel hos gravida kvinnor.

• Använd en säker preventivmetod för att förhindra att du blir gravid när du behandlas med Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.

• Zydelig kan innebära att p piller och implanterade hormonella preventivmedel inte fungerar lika bra. Du måste använda ett barriärpreventivmedel som t.ex. kondom eller spiral när du tar Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.

• Tala om för läkaren omedelbart om du blir gravid.

Du ska inte amma när du tar Zydelig. Om du för närvarande ammar, tala med läkare innan du påbörjar behandling med Zydelig. Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.

Det är inte troligt att Zydelig påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig burken och den här bipacksedeln så att du enkelt kan tala om vad du har tagit.

Var noggrann med att inte glömma en dos av Zydelig. Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du glömmer att ta en dos med mer än 6 timmar, ska du vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Den aktiva substansen är idelalisib. Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idelalisib.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristalllin cellulosa, hydroxypropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (E1521), titandioxid (E171), talk (E553B), röd järnoxid (E172).

Zydelin 150 mg filmdragerade tabletterna är rosa, ovala tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”150” på den andra sidan.

Följande förpackningsstorlek är tillgänglig: ytterkartong innehållande 1 plastburk med 60 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849