Zubsolv

• är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har allvarliga andningsproblem

• har allvarliga leverproblem

• är berusad av alkohol eller har skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol

• tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol eller opioidberoende.

• Missbruk och felaktig användning

Om Zubsolv används på fel sätt, t.ex. genom injektion i en ven (intravenös användning) kan allvarliga fall av infektioner med potentiellt dödlig utgång inträffa.

Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld. Ge inte detta läkemedel till någon annan. Det kan orsaka dödsfall eller på annat sätt skada dem.

• Andningsproblem (se även ”Ta inte Zubsolv” ovan)

Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det i kombination med andra medel som orsakar nedsättning av centrala nervsystemet, såsom alkohol, bensodiazepiner (lugnande läkemedel), eller andra opioider.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter som har andningsproblem.

Detta läkemedel kan orsaka allvarlig, eventuellt livshotande, andningsförlamning (nedsatt förmåga att andas) hos barn och personer som inte har ett opioidberoende och som av misstag eller med avsikt tar läkemedlet.

• Dåsighet

Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, speciellt när det tas tillsammans med alkohol eller andra läkemedel som orsakar nedsättning av centrala nervsystemet (såsom lugnande medel, eller sömnmedel).

• Beroende

Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

• Leverskada

Leverskador har rapporterats i samband med användning av buprenorfin/naloxon, särskilt när läkemedlet använts felaktigt. Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (se avsnitt 4). Regelbundna blodprover kan utföras av din läkare för att övervaka ditt levertillstånd. Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar behandlingen med Zubsolv.

• Abstinenssymptom

Detta läkemedel kan orsaka abstinenssymptom om du tar det tidigare än sex timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin, heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.

Zubsolv kan även orsaka abstinenssymptom om du plötsligt slutar att ta det.

• Blodtryck

Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.

• Sömnrelaterade andningsproblem

Zubsolv kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

• Barn och ungdomar

Läkaren kan komma att följa upp dig mer noggrant om du är under 18 år. Detta läkemedel får inte tas av personer under 15 år.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

Detta läkemedel kan dölja smärtsymptom som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela läkaren att du tar detta läkemedel.

Tala med läkare innan du tar Zubsolv om du:

• har en depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel. Om dessa läkemedel används tillsammans med Zubsolv kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Zubsolv”).

• har njurproblem

• nyligen har drabbats av en huvudskada eller hjärnsjukdom

• har lågt blodtryck, förstorad prostatakörtel eller svårigheter att kissa på grund av förträngning i urinröret

• har underaktiv sköldkörtel som kan orsaka trötthet eller viktökning

• har försämrad binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)

• har problem med gallvägarna (t.ex. gallblåsan, gallgången)

• är äldre

• har fysisk eller mental svaghet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Zubsolv och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner. Ta inga andra läkemedel samtidigt som du tar Zubsolv utan att först tala med läkaren, särskilt:

• antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Zubsolv och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

• Naltrexon och nalmefen (läkemedel för behandling av beroende), eftersom de kan motverka de terapeutiska effekterna av Zubsolv. De får inte tas tillsammans med behandling av Zubsolv eftersom du kan uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.

• Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnstörningar) såsom diazepam, temazepam och alprazolam. Om du använder Zubsolv samtidigt med lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan det öka risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma, och det kan vara livshotande. Samtidigt behandling ska därför endast övervägas om det inte finns några andra behandlingsalternativ. Om läkaren emellertid ordinerar Zubsolv tillsammans med lugnande läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingstiden för det andra läkemedlet. Informera läkaren om alla lugnande medel du tar och följ läkarens ordination mycket noga. Det kan vara bra att informera familj och vänner om att de bör vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkaren om du får några sådana symptom.

• Andra läkemedel som kan få dig att känna dig sömnig och som används för att behandla sjukdomar såsom ångest, sömnlöshet, kramper/anfall, smärta och andra psykiska sjukdomar. Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhetsnivå, vilket kan göra det riskfyllt att framföra fordon och använda maskiner. De kan även orsaka nedsättning av centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista över exempel på dessa typer av läkemedel:

  • andra läkemedel som innehåller opioider, såsom metadon, vissa smärtstillande läkemedel eller hostdämpande läkemedel

  • vissa antidepressiva läkemedel (som används för att behandla depression) såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproat och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan förstärka effekten av detta läkemedel

  • sedativa H_I-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner) såsom difenhydramin och klorfenamin

  • barbiturater (som används för att framkalla sömn eller ge lugnande effekt) såsom fenobarbital och sekobarbital

  • lugnande läkemedel (som används för att framkalla sömn eller ge lugnande effekt) såsom kloralhydrat

  • klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) och relaterade läkemedel kan förlänga effekterna av detta läkemedel

• antiretrovirala läkemedel (som används för att behandla hiv) såsom ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekten av detta läkemedel

• vissa svampläkemedel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol, itrakonazol och vissa antibiotika kan förlänga effekterna av detta läkemedel

• vissa läkemedel kan minska effekten av Zubsolv. Det är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), och läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).

Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression, om det används tillsammans med Zubsolv. Ta inte Zubsolv tillsammans med alkohol. Svälj inte eller intag inte mat eller dryck av något slag innan resoribletten har lösts upp fullständigt.

Riskerna för gravida kvinnor att använda Zubsolv är inte kända. Informera läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren kommer att bestämma om din behandling bör fortsätta med ett annat läkemedel.

Om läkemedel som Zubsolv tas under graviditet, särskilt under framskriden graviditet, kan de orsaka abstinenssymptom och dessutom andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.

Amma inte medan du tar det här läkemedlet, eftersom Zubsolv passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Zubsolv kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga. Det kan ske oftare under de första veckorna av behandlingen, när din dos ändras, men det kan också hända om du dricker alkohol eller tar andra lugnande medel samtidigt som du tar Zubsolv. Kör inte, använd inte verktyg eller maskiner och utför inte farliga aktiviteter innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du eller någon annan tar för stor mängd av detta läkemedel, måste du omedelbart ta dig till eller tas till en akutmottagning eller sjukhus för behandling, eftersom överdosering med Zubsolv kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.

Symptom på överdosering kan inkludera långsammare och svagare andning än normalt, att du känner dig mer sömnig än normalt, minskning av pupillernas storlek, lågt blodtryck, sjukdomskänsla, kräkningar och/eller sluddrigt tal.

Berätta för läkaren så snart som möjligt om du missar en dos.

Ändra inte behandlingen på något sätt och avbryt inte behandlingen utan samtycke från den läkare som behandlar dig. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymptom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.

En 0,7 mg/0,18 mg sublingual resoriblett innehåller 0,7 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,18 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

En 1,4 mg/0,36 mg sublingual resoriblett innehåller 1,4 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,36 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

En 2,9 mg/0,71 mg sublingual resoriblett innehåller 2,9 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,71 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

En 5,7 mg/1,4 mg sublingual resoriblett innehåller 5,7 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 1,4 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

En 8,6 mg/2,1 mg sublingual resoriblett innehåller 8,6 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2,1 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

En 11,4 mg/2,9 mg sublingual resoriblett innehåller 11,4 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2,9 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

Övriga innehållsämnen är mannitol, citronsyra, natriumcitrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, sukralos, levomentol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 "Zubsolv innehåller natrium").

Zubsolv finns i sex olika styrkor, som skiljs åt genom dess form och prägling:

Zubsolv resoriblettstyrka (buprenorfin/naloxon)	Beskrivning av Zubsolv- resoriblett	Prägling av Zubsolv resoriblett	Utseende
0,7 mg/0,18 mg	En vit till benvit, oval resoriblett, längd 6,8 mm och bredd 4,0 mm	”.7” på ena sidan
1,4 mg/0,36 mg	En vit till benvit triangelformad resoriblett, bas 7,2 mm och höjd 6,9 mm	”1.4” på ena sidan
2,9 mg/0,71 mg	En vit till benvit D-formad resoriblett, höjd 7,3 mm och bredd 5,65 mm	”2.9” på ena sidan
5,7 mg/1,4 mg	En vit till benvit rund resoriblett, 7 mm i diameter	”5.7” på ena sidan
8,6 mg/2,1 mg	En vit till benvit rombformad resoriblett, längd 9,5 mm och bredd 8,2 mm	”8.6” på ena sidan
11,4 mg/2,9 mg	En vit till benvit kapselformad resoriblett, längd 10,3 mm och bredd 8,2 mm	”11.4” på ena sidan

Zubsolv finns i blister med 7, 28 eller 30 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Spanien

Tillverkare

Orexo AB

Virdings allé 32 A

754 50 Uppsala

Sverige