Zopiclone Grindeks 5 mg

• Om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har någon av följande sjukdomar:

  • allvarlig leversjukdom;

  • sömnapnésyndrom (sömnstörning med tillfälliga andningsuppehåll när du sover)

  • en allvarlig muskelsvaghet som kallas myastenia gravis (en autoimmun sjukdom)

  • allvarliga besvär med andningen (allvarlig respiratorisk insufficiens).

• Du har någon gång gått i sömnen eller upplevt andra beteenden (som att köra bil, äta, ringa ett telefonsamtal eller ha sex osv.) när du inte varit helt vaken efter att ha tagit zopiklon.

Allmänt

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zopiclone Grindeks.

Innan behandling med Zopiclone Grindeks ska orsaken till sömnstörningarna utredas och bakomliggande sjukdom behandlas.

Berätta för din läkare om du har eller har haft någon sjukdom eller några medicinska besvär, särskilt något av följande:

• problem med levern eller njurar;

• andningsproblem;

• nedsatt allmäntillstånd;

• är äldre (hos äldre människor stannar läkemedel kvar längre i kroppen);

• depression eller ångest i samband med depression;

• tidigare missbruk av alkohol, droger eller läkemedel;

• du har nyligen tagit Zopiclone Grindeks eller något annat liknande läkemedel under mer än 4 veckor.

Din läkare beslutar om du ska ta Zopiclone Grindeks eller inte och justerar dosen vid behov. Läkaren kommer även att följa din behandling noga.

Beroende och abstinenssymtom

Användning av läkemedel som Zopiclone Grindeks kan leda till fysiskt och psykiskt beroende eller missbruk av läkemedlet. Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid. Risken är också högre hos patienter som missbrukar eller har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel och/eller har en utpräglad personlighetsstörning.

Om fysiskt beroende uppkommer kan en plötsligt avbruten behandling leda till utsättningssymtom som: sömnproblem, huvudvärk, muskelsmärta, svår ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom förekomma: förändrad uppfattning av omvärlden, så att den verkar konstig eller overklig, förlust av din personliga identitet, följt av känslor av overklighet och främlingskap, överkänslighet för ljud, domningar och stickningar i armar och ben, känslighet för ljus, ljud eller beröring, att se, höra eller känna saker som inte finns (hallucinationer) samt epileptiska kramper.

Sömnproblem som återkommer efter avslutad behandling (”reboundfenomen”)

Om behandlingen avslutas plötsligt efter en lång tid kan det ibland leda till sömnlöshet under några nätter. Detta är ett tillfälligt syndrom som kallas "reboundfenomen". För att undvika problem med avbruten behandling efter en lång behandling rekommenderas att dosen minskas gradvis. Se även avsnittet om biverkningar.

Tolerans

Effekten av Zopiclone Grindeks kan minska efter upprepad dosering under ett antal veckor. Detta kallas toleransutveckling. Tala med din läkare om du upplever att effekten av Zopiclone Grindeks har minskat.

Minnesluckor (anterograd amnesi)

Zopiclone Grindeks kan orsaka minnesluckor. Detta uppträder framförallt några timmar efter att man tagit tabletten. För att minska risken ska du ta Zopiclone Grindeks strax före eller efter att du går och lägger dig. Du ska också se till att få sova ostört i 7–8 timmar.

Psykiatriska och ”paradoxala reaktioner”

Vid användning av Zopiclone Grindeks kan vissa psykiska reaktioner inträffa, såsom rastlöshet och ångest, mardrömmar, irritabilitet, aggression, opassande beteende, hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte är verkliga), förvirring och koncentrationssvårigheter.

Sömngång, så kallad somnambulism, och liknande beteenden

Sömngång och andra liknande beteenden som att köra bil i sömnen, att laga och äta mat eller ringa telefonsamtal i sömnen, utan att komma ihåg det efteråt, har rapporterats hos patienter som har tagit zopiklon och som inte varit helt vakna.

Risken för sådan beteende ökar om Zopiclone Grindeks kombineras med alkohol eller vissa andra specifika läkemedel (t.ex. opioidklassade smärtstillande medel, antipsykotiska medel, sömnmedel eller ångestdämpande/lugnande medel). Risken ökar också om Zopiclone Grindeks tas i högre dos än den högsta rekommenderade dosen.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av symtomen ovan.

Depression/självmordstankar

Detta läkemedel är inte avsett att behandla depression. Om du också har en depression kommer din läkare att ordinera lämplig behandling. Om depressionen lämnas obehandlad kan den försämras, bli ihållande eller öka risken för självmord.

Vissa studier har visat en ökad risk för självmordstankar, självmordsförsök och självmord hos patienter som tar vissa lugnande medel och sömnmedel, inklusive detta läkemedel. Det är dock inte fastställt om det beror på läkemedlet eller om det finns andra orsaker. Om du har självmordstankar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt för medicinsk rådgivning.

Fallrisk

På grund av zopiklons muskelavslappnande effekt finns det risk för fall, särskilt hos äldre personer som stiger upp på natten.

Zopiclone Grindeks ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt av zopiklon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Behandlingseffekten kan påverkas om Zopiclone Grindeks tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Det innebär att Zopiclone Grindeks-dosen kan behöva justeras.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. I synnerhet något av följande läkemedel:

• Läkemedel för vissa psykiska störningar (antipsykotika/neuroleptika)

• Sömntabletter (hypnotika)

• Läkemedel för behandling av ångest (anxiolytika)

• Läkemedel som används för att lugna (sedativa läkemedel)

• Behandling av depression (antidepressiva läkemedel)

• Starka opioidklassade smärtstillande läkemedel, t.ex. morfin och morfinliknande substanser

• Läkemedel som används vid kirurgi (anestetika)

• Läkemedel för behandling av allergi (antihistaminer)

• Vissa läkemedel för behandling av bakteriella infektioner och svampinfektioner som erytromycin och itrakonazol

• Läkemedel för behandling av HIV-infektion

• Läkemedel för behandling av epilepsi, som fenytoin, fenobarbital och karbamazepin

• Läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin)

• Produkter som innehåller johannesört ((traditionellt) växtbaserade läkemedel).

Samtidig användning av Zopiclone Grindeks och opioider (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för substitutionsterapi och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma. Detta kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om din läkare ordinerar Zopiclone Grindeks tillsammans med opioider ska läkaren begränsa dosen och tiden för den kombinerade behandlingen.

Berätta för din läkare om alla opioidläkemedel du tar och följ noga läkarens dosrekommendation. Det kan vara bra att informera vänner eller släktingar så att de är medvetna om de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.

Drick inte alkohol medan du tar Zopiclone Grindeks.  Alkohol kan öka effekten av Zopiclone Grindeks. Effekten kan kvarstå fram till nästa morgon, vilket kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner negativt.

Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar Zopiclone Grindeks. Grapefrukt kan öka effekten av Zopiclone Grindeks.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Zopiclone Grindeks rekommenderas inte under graviditet eftersom substansen passerar moderkakan.

Om det används under graviditet finns det en risk att barnet påverkas. Vissa studier har visat att det kan finnas en ökad risk för läpp- och gomspalt hos det nyfödda barnet.

Minskad fosterrörelse och varierande hjärtfrekvens hos fostret kan uppstå efter användning av Zopiclone Grindeks under andra och/eller tredje trimestern.

Om Zopiclone Grindeks tas i sen graviditet eller under förlossningen kan barnet ha muskelsvaghet, sänkt kroppstemperatur, svårigheter att inta föda och andningsproblem (andningsdepression).

Om detta läkemedel tas regelbundet i slutet av graviditeten kan barnet utveckla fysiskt beroende och riskera att utveckla abstinenssymtom som agitation eller skakningar. I sådana fall ska det nyfödda barnet övervakas noga under den första tiden efter födseln.

Amning

Zopiklon passerar över i modersmjölk. Använd inte Zopiclone Grindeks om du ammar.

Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän din behandling med Zopiclone Grindeks är avslutad, eller tills det är fastställt att din körförmåga inte är nedsatt. Effekten kan kvarstå till nästa dag.

Biverkningar av Zopiclone Grindeks som kan påverka din förmåga att framföra fordon är:

• Trötthet och dåsighet följande dag (kvarstående somnolens)

• Yrsel

• Minnesluckor (anterograd amnesi)

• Minskad koncentrationsförmåga.

Risken att drabbas av nämnda biverkningar ökar om du har druckit alkohol och om du inte har fått tillräckligt mycket sömn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

5 mg filmdragerad tablett: innehåller Nykockin (E124) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Zopiclone Grindeks innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, det vill säga det är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för många tabletter eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag ska du omedelbart kontakta läkare, närmaste akutmottagning eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av zopiklon tillsammans med vissa medel eller läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet kan vara livshotande. Detta gäller även alkohol.

Att ta för mycket zopiklon kan orsaka symtom som:

• dåsighet, förvirring, djup sömn och eventuellt koma

• slappa muskler

• yrsel eller svimning. Dessa effekter beror på lågt blodtryck.

• falla omkull eller tappa balansen

• ytlig andning eller andningssvårigheter (andningsdepression).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du fortfarande har tid att sova i 7 till 8 timmar bör du ta dosen omedelbart. Om du inte har möjlighet till en hel natts sömn, hoppa över den missade dosen och ta inte en ny dos förrän du går och lägger dig nästa natt.

Om du plötsligt slutar ta Zopiclone Grindeks kan dina sömnproblem återkomma under en kortare period. Du kan också ha abstinensbesvär. Abstinenssymtom inkluderar sömnsvårigheter, huvudvärk, svettning, hallucinationer och ökad hjärtfrekvens. I svårare och mycket sällsynta fall kan epileptiska anfall förekomma.

Risken för abstinensbesvär ökar med dosen och behandlingens längd: Därför kan läkaren informera dig om hur du gradvis kan minska dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen i Zopiclone Grindeks är zopiklon. En tablett innehåller 3,75 mg, 5 mg eller 7,5 mg zopiklon.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Majsstärkelse, hypromellos (typ 2910) (E464), kalciumvätefosfat (E341), natriumstärkelseglykolat (typ A), cellulosa, mikrokristallin (E460), magnesiumstearat (E572).

Filmdragering

5 mg tabletter:

Makrogol (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (E471), polyvinylalkohol (E1203), indigokarmin (E132), nykockin (E124), kinolingult (E104).

3,75 mg och 7,5 mg tabletter:

Makrogol (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171); glycerolmonokaprylokaprat (E471); polyvinyl alkohol (E1203).

Zopiclone Grindeks 3,75 mg är vita runda bikonvexa filmdragerade tabletter med slät yta. Tabletten är ca 5 mm i diameter.

Zopiclone Grindeks 5 mg är blåa runda bikonvexa filmdragerade tabletter med slät yta. Tabletten är ca 6 mm i diameter.

Zopiclone Grindeks 7,5 mg är vita runda filmdragerade tabletter, konvexa på ena sidan och med fördjupning och brytskåra på den andra. Ytan är slät och tabletten är cirka 7 mm i diameter. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Zopiclone Grindeks finns i PVC/PVDC//aluminiumblister innehållande 10, 20, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV‑1057,

Lettland

Telefon: +371 67083205

E-post: grindeks@grindeks.com

Lokal företrädare:

Grindeks Kalceks Sverige AB

Kontinentplan 2

231 42 Trelleborg

Sverige

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn: