Zonegran

Ta inte Zonegran

• om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea,

• om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Zonegran tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar, som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Användning av Zonegran kan orsaka höga nivåer av ammoniak i blodet, vilket kan leda till förändrad hjärnfunktion, särskilt om du tar andra läkemedel som kan öka ammoniaknivåerna (till exempel valproat) eller om du har en ärftlig sjukdom som orsakar ansamling av för mycket ammoniak i kroppen (ureacykelrubbning) eller leverproblem. Informera din läkare omedelbart om du känner dig ovanligt sömning eller förvirrad.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zonegran om du

• är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, pneumoni och leverproblem. Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonegran för dig.

• är äldre, eftersom dosen Zonegran du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer sannolikt att du får en allergisk reaktion, allvarligt hudutslag, svullnad i fötter och ben samt klåda när du tar Zonegran (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

• har leverproblem, eftersom din dos Zonegran kanske måste justeras.

• har ögonbesvär såsom glaukom.

• har njurproblem, eftersom din dos Zonegran kanske måste justeras.

• tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar. Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.

• bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt. Zonegran kan orsaka att du svettas mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger. Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval.

• är underviktig eller har gått ned mycket i vikt. Tala om detta för din läkare, eftersom din vikt kan minska ytterligare när du tar Zonegran. Eventuellt måste vikten följas under behandlingen.

• är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).

Tala med din läkare innan du börjar ta Zonegran, om något av ovanstående gäller dig.

Barn och ungdomar

Tala med din läkare om nedanstående risker:

• Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt. Zonegran rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.

• Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel). Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.

Andra läkemedel och Zonegran

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

• Zonegran ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid. Denna kombination rekommenderas inte till barn.

• Zonegran kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.

• Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten Zonegran i blodet, och dosen Zonegran kan behöva justeras.

Zonegran med mat och dryck

Zonegran kan tas med eller utan föda.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en adekvat preventivmetod under behandling med Zonegran och i en månad efter avslutad behandling med Zonegran.

Om du planerar att bli gravid, tala med läkare innan du slutar med preventivmedel och innan du blir gravid om möjligheten att byta till andra lämpliga behandlingar. Om du är eller tror att du kan vara gravid, kontakta omedelbart läkare. Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.

Du får ta Zonegran medan du är gravid endast om din läkare säger att du kan. Forskning har visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som behandlas med läkemedel mot epilepsi. Risken för missbildningar eller problem med den neurologiska utvecklingen (problem med hjärnans utveckling) för ditt barn efter att du har tagit Zonegran under din graviditet är okänd. En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi. Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.

Du får inte amma medan du tar Zonegran och under den första månaden efter att du har slutat att ta Zonegran.

Det finns inga kliniska data om effekterna av zonisamid på fertilitet hos människa. Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar.

Körförmåga och användning av maskiner

Zonegran kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats. Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonegran påverkar dig på detta sätt.

Viktig information om något innehållsämne i Zonegran

Zonegran innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)

Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller ett gult färgämne som heter para-orange (E110) och ett rött färgämne som heter allurarött (E129). Dessa färgämnen kan ge allergiska reaktioner.

Zonegran innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Zonegran

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel berätta för en anhörig och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet. Du kan också må illa, ha magsmärtor, muskelspasmer, ofrivilliga ögonrörelser, känna dig svag, ha långsam hjärtrytm, nedsatt andning eller nedsatt njurfunktion. Kör inte bil.

Om du har glömt att ta Zonegran

• Om du glömmer att ta en dos Zonegran, ska du helt enkelt ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zonegran

• Zonegran är avsett för långtidsbehandling. Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.

• Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonegran, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Zonegran är zonisamid.

Zonegran 25 mg hårda kapslar innehåller 25 mg zonisamid. Zonegran 50 mg hårda kapslar innehåller 50 mg zonisamid. Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller 100 mg zonisamid.

• Övriga innehållsämnen i kapseln är: mikrokristallin cellulosa, hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna) och natriumlaurilsulfat.

  
  

• Kapselhöljet består av: gelatin, titandioxid (E171), shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172). Höljet på kapseln om 100 mg innehåller dessutom färgämnen para-orange (E110) och allurarött (E129).

Se avsnitt 2 för viktig information om innehållsämnen: para-orange FCF (E110), allurarött AC (E129) och hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Zonegran 25 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock och är märkta med “ZONEGRAN 25” i svart.

• Zonegran 50 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock och är märkta med “ZONEGRAN 50” i svart.

• Zonegran 100 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock och är märkta med “ZONEGRAN 100” i svart.

Zonegran kapslar är förpackade i blister som levereras i kartonger om:

• 25 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar

• 50 mg: 14, 28, 56 och 84 kapslar

• 100 mg: 28, 56, 84, 98 och 196 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amdipharm Limited

3 Burlington Road,

Dublin 4, D04 RD68,

Irland

e-post: medicalinformation@advanzpharma.com

Tillverkare

SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier,

SAINT QUENTIN FALLAVIER,

38070, FRANKRIKE

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3   

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amdipharm Limited

Tel: +46 (0)8 408 38 440