Zolsketil pegylated liposomal

2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, dispersion

doxorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.)

hydrogenerat sojafosfatidylkolin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

ZOLSKETIL pegylated liposomal är ett medel mot tumörer.

ZOLSKETIL pegylated liposomal används för att behandla bröstcancer hos patienter med risk för hjärtproblem. ZOLSKETIL pegylated liposomal används också för att behandla äggstockscancer. Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga patientens överlevnad.

ZOLSKETIL pegylated liposomal används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom, en typ av cancer i blodet hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim.

ZOLSKETIL pegylated liposomal används också för att åstadkomma en förbättring av Kaposis sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper. Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.

ZOLSKETIL pegylated liposomal innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller. Doxorubicinhydrokloriden i ZOLSKETIL pegylated liposomal är inkapslad i små sfärer som kallas pegylerade liposomer, vilka hjälper till att leverera läkemedlet från blodbanan till cancervävnaden i högre grad än till normal frisk vävnad.

ZOLSKETIL pegylated liposomal är en unik läkemedelsform. Den får inte bytas ut mot andra beredningar av doxorubicinhydroklorid.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Under infusionen av ZOLSKETIL pegylated liposomal kan följande reaktioner inträffa:

• allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals; svårigheter att svälja eller andas; kliande utslag (nässelutslag)

• inflammerade och trånga luftvägar i lungorna som orsakar hosta, väsande andning och andnöd (astma)

• vallningar, svettningar, frossa eller feber

• bröstsmärta eller obehag

• ryggsmärta

• högt eller lågt blodtryck

• snabba hjärtslag

• kramper (krampanfall)

Läckage av injektionsvätskan från venerna till vävnaden under huden kan inträffa. Om droppet svider eller smärtar när du får dosen med ZOLSKETIL pegylated liposomal, ska du genast berätta detta för din läkare.

Din läkare ska kontaktas omedelbart om någon av följande allvarliga biverkningar upptäcks

• du utvecklar feber, känner dig trött eller ser tecken på blåmärken eller blödning (mycket vanliga)    

• hudrodnad, svullnad, fjällning eller ömhet, främst på händer eller fötter (”handfotsyndrom”). Dessa biverkningar har setts mycket ofta och är ibland allvarliga. I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning. Läkaren kan vilja skjuta upp och/eller minska dosen för nästa behandling (se nedan, Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom)

• sår i munnen, svår diarré eller kräkningar eller illamående (mycket vanliga)

• infektioner (vanliga), inklusive lunginflammation eller infektioner som påverkar din syn

• andnöd (vanliga)

• svår buksmärta (vanliga)

• svår svaghetskänsla (vanliga)

• allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals; svårigheter att svälja eller andas; kliande utslag (nässelutslag) (mindre vanliga)

• hjärtstillestånd (hjärtat slutar att slå); hjärtsvikt, då hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod till resten av kroppen, vilket ger dig andnöd och kan leda till svullna ben (mindre vanliga)

• blodpropp som rör sig till lungan, orsakar bröstsmärta och ger dig andnöd (mindre vanliga)

• svullnad, värme eller ömhet i benens mjukdelar, ibland med smärta som blir värre när du står eller går (sällsynta)

• allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagande hud, främst runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) eller över större delen av kroppen (toxisk epidermal nekrolys) (sällsynta)

Andra biverkningar

Mellan infusionerna kan följande inträffa:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan öka risken för infektioner. I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner. Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet. Minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken. Eftersom blodet kan påverkas måste du ta blodprover regelbundet.

• minskad aptit

• förstoppning;

• hudutslag, inklusive hudrodnad, allergiska hudutslag, röda eller upphöjda utslag på huden

• håravfall

• smärta, inklusive smärta i muskler och bröstmuskulatur, leder, armar eller ben

• stor trötthetskänsla

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner, inklusive allvarlig infektion i hela kroppen (sepsis), lunginfektioner, virusinfektion med herpes zoster (bältros), en typ av bakterieinfektion (infektion av myobacterium avium‑komplex), urinvägsinfektion, svampinfektioner (inklusive torsk och muntorsk i munhålan), infektion i hårrötterna, infektion eller irritation i halsen, infektion i näsan, bihålorna eller halsen (förkylning)

• lågt antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) med feber

• kraftig viktminskning och muskelförtvining, uttorkning (dehydrering), låga nivåer av kalium, natrium eller kalcium i blodet

• känsla av förvirring, känsla av ångest, depression, svårigheter att sova

• nervskada som kan ge stickningar, avdomning, smärta eller avsaknad av smärtupplevelse, nervsmärta, ovanlig känsla i huden (så som stickande eller krypande känsla), nedsatt känsel eller känslighet, i synnerhet i huden

• ändrad smakupplevelse, huvudvärk, känsla av stor trötthet och låga energinivåer, yrsel

• inflammation i ögonen (konjunktivit)

• hjärtklappning

• högt eller lågt blodtryck, vallningar

• andnöd som kan komma vid fysisk aktivitet, näsblödningar, hosta

• inflammation i magslemhinnan eller matstrupen, sår i munnen, matsmältningsstörningar, svårigheter att svälja, smärta i munnen, muntorrhet

• hudproblem, inklusive flagande och torr hud, rodnad av huden, blåsor eller sår på huden, klåda, mörka hudfläckar

• onormalt kraftig svettning

• muskelkramper eller muskelsmärta

• smärta i muskler, skelett eller rygg

• smärta vid urinering

• allergisk reaktion mot läkemedelsinfusionen, influensaliknande sjukdom, frossa, inflammerade slemhinnor i kroppens hålrum eller gångar så som näsa, mun eller luftrör, svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla, svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen, svullna händer, vrister eller fötter

• viktminskning

När enbart ZOLSKETIL pegylated liposomal används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• virusinfektion med herpes simplex (munsår eller genital herpes), svampinfektion

• lågt antal av alla typer av blodkroppar, ökat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)

• allergisk reaktion

• höga nivåer av kalium i blodet, låga nivåer av magnesium i blodet

• nervskador som påverkar mer än ett område i kroppen

• kramper, svimning

• obehaglig eller smärtsam känsla, i synnerhet vid beröring, sömnighet

• dimsyn, vattniga ögon

• hjärtslag som känns snabba eller oregelbundna (palpitationer), sjukdom i hjärtmuskeln, skada på hjärtat

• vävnadsskada (nekros) där injektionen ges, inflammerade vener som orsakar svullnad och smärta, yrsel vid sittande eller stående läge

• obehag i bröstet

• utsläpp av gaser, inflammerat tandkött (gingivit)

• hudproblem eller utslag, inklusive flagande eller fjällande hud, allergiska hudutslag, sår eller nässelutslag på huden, missfärgning av huden, förändrad hudfärg (pigmentförändring), små röda eller lila prickar orsakade av blödning under huden, nagelproblem, akne

• muskelsvaghet

• smärta i brösten

• irritation eller smärta vid injektionsstället

• svullnad i ansikte, hög kroppstemperatur

• symtom (så som inflammation, rodnad eller smärta) kommer tillbaka på ställen som tidigare strålbehandlats eller som tidigare skadats av en injektion med kemoterapi i en ven

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• infektion som uppkommer hos personer med svagt immunsystem

• lågt antal blodkroppar tillverkade i benmärgen

• inflammation i näthinnan som kan orsaka förändrad syn eller blindhet

• onormal hjärtrytm, onormalt EKG (elektrokardiogram) som kan komma av långsam hjärtrytm, problem med hjärtat som påverkar hjärtslag och hjärtrytm, blå hud och slemhinnor som orsakas av syrebrist i blodet

• vidgning av blodkärl

• trånghetskänsla i halsen

• sårig och svullen tunga, sår på läpparna (munsår)

• hudutslag med vätskefyllda blåsor

• infektion i slidan, rodnad av pungen

• problem med slemhinnorna i kroppens hålrum eller gångar, så som näsa, mun eller luftrör

• onormala leverblodprovssvar, höjda blodnivåer av ”kreatinin”

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• cancer i blodet som utvecklas snabbt och påverkar blodkropparna (akut myeloid leukemi), benmärgssjukdom som påverkar blodkropparna (myelodysplastiskt syndrom), cancer i mun eller läppar

• hosta och andfåddhet, ibland i kombination med feber, som inte orsakas av fysisk aktivitet (interstitiell lungsjukdom)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.

Förvaras i kylskåp (2  °C‑8 °C). Får ej frysas.

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C‑8 °C.

Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C‑8 °C. Delvis förbrukade injektionsflaskor ska destrueras.

Använd inte detta läkemedel om du ser några tecken på utfällning eller annan partikelbildning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Försiktighet ska iakttas vid hantering av ZOLSKETIL pegylated liposomal-dispersion. Handskar måste bäras. Om ZOLSKETIL pegylated liposomal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten. ZOLSKETIL pegylated liposomal ska hanteras och destrueras på samma sätt som andra läkemedel mot cancer.

Beräkna den dos ZOLSKETIL pegylated liposomal som ska administreras (baserat på rekommenderad dos och patientens kroppsyta). Dra upp lämplig volym ZOLSKETIL pegylated liposomal i en steril spruta. Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom ZOLSKETIL pegylated liposomal inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Lämplig dos av ZOLSKETIL pegylated liposomal ska spädas med glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning innan administrering. För doser på < 90 mg ska ZOLSKETIL pegylated liposomal spädas med 250 ml och för doser på ≥ 90 mg spädes ZOLSKETIL pegylated liposomal med 500 ml.

För att minimera risken för infusionsreaktioner, ges den initiala dosen i en hastighet av högst 1 mg/minut. Om inga infusionsreaktioner observeras kan följande infusioner med ZOLSKETIL pegylated liposomal ges under 60 minuter.

I det kliniska prövningsprogrammet på bröstcancer tilläts modifiering av infusionen enligt följande för de patienter som fick en infusionsreaktion: 5 % av den totala dosen infunderades långsamt de första 15 minuterna. Om detta tolererades utan reaktion ökades infusionshastigheten till det dubbla under de följande 15 minuterna. Om detta tolererades slutfördes infusionen under en timme med en total infusionstid på 90 minuter.

Om patienten får tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling ska ges (antihistaminer och/eller korttidsverkande kortikosteroider) och infusionen ska återupptas med en lägre hastighet.

Användning av andra lösningsmedel än glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning eller tillsats av något bakteriostatiskt medel, såsom bensylalkohol, kan orsaka utfällning av ZOLSKETIL pegylated liposomal.

Det rekommenderas att infusionssetet för ZOLSKETIL pegylated liposomal ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %). Infusionen kan ges i en perifer ven. Får ej användas tillsammans med ”in-line”‑filter.