4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
zoledronsyra
Zoledronic Acid Teva
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/5 ml Zoledronsyra 5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte1785 krI apotek: 1785 kr
EAN: 05714372009527
Zoledronic Acid Teva
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.
1. Vad Zoledronic Acid Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva
3. Hur Zoledronic Acid Teva används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zoledronic Acid Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Zoledronic Acid Teva är och vad det används för
Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Teva är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:
Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
Att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva
Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Teva och kommer regelbundet att följa upp hur du svarar på behandlingen.
Du skall inte få Zoledronic Acid Teva:
om du ammar.
om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp av substanser som zoledronsyra tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du får Zoledronic Acid Teva:
om du har eller har haft någon njursjukdom.
om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Teva.
om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Teva och informera din läkare om din tandbehandling.
Medan du behandlas med Zoledronic Acid Teva bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.
Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Teva. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Teva. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.
Patienter som är 65 år och äldre
Zoledronic Acid Teva kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Barn och ungdomar
Zoledronic Acid Teva är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Andra läkemedel och Zoledronic Acid Teva
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:
Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Teva är okända.
Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Graviditet och amning
Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du är gravid. Informera din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du ammar.
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Zoledronic Acid Teva innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur Zoledronic Acid Teva används
Zoledronsyra skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.
Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Hur stor dos Zoledronic Acid Teva ges?
Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.
Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic Acid Teva?
Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Teva var tredje till fjärde vecka.
Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en enda infusion av Zoledronic Acid Teva.
Hur ges Zoledronic Acid Teva?
Zoledronic Acid Teva ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.
Om du har fått för stor mängd av Zoledronic Acid Teva
Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller förändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om din kalciumnivå blir för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter):
Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Låga nivåer av kalcium i blodet.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter):
Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros). Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic Acid Teva eller efter avslutad behandling.
Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet. Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter):
Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Osteonekros har i mycket sällsynta fall också observerats i andra ben än käken, särskilt i höft eller lår. Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Teva eller efter avslutad behandling.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Njurinflammation (tubulointerstitiell nefrit): tecken och symtom kan omfatta minskad urinvolym, blod i urinen, illamående eller allmän sjukdomskänsla.
Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Låg nivå av fosfat i blodet.
Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter):
Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, köldrysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler. I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Inflammation i ögats bindhinna.
Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter):
Överkänslighetsreaktioner.
Lågt blodtryck.
Bröstsmärta.
Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.
Lågt antal vita blodkroppar och blodplättar.
Låg nivå i blodet av magnesium och kalium. Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Viktökning.
Ökad svettning.
Sömnighet.
Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Nässelutslag.
Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter):
Långsam puls.
Förvirring.
Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Zoledronic Acid Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter spädning bör den spädda infusionslösningen användas omgående. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar. Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp vid 2°C‑8°C och avslutad administrering får inte överskrida 24 timmar.
Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar eller missfärgning i lösningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är zoledronsyra. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra, (som monohydrat)
Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zoledronic Acid Teva tillhandahålls som ett koncentrat (lösning) till infusionsvätska. Varje injektionsflaska av plast eller klart glas innehåller 5 ml av ett klart, färglöst koncentrat.
Zoledronic Acid Teva tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna
PLIVA Croatia Ltd
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Kroatien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 |
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 |
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400 |
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 |
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 |
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 |
Ελλάδα TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 |
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 |
France Teva Santé Tél: +33 155917800 | Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 |
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 |
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
Κύπρος TEVA HELLAS A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 |
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 | United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 10/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Hur man bereder och administrerar Zoledronic Acid Teva
För att bereda en infusionslösning innehållande 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Teva koncentrat (5 ml) ytterligare med 100 ml infusionsvätska fri från kalcium eller andra divalenta katjoner. Om en lägre dos av zoledronsyra krävs måste först rätt volym tas upp enligt nedan och sedan spädas ytterligare med 100 ml infusionsvätska. För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste infusionslösningen som används för spädning vara antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % w/v glukoslösning.
Blanda inte Zoledronic Acid Teva koncentrat med lösning innehållande kalcium eller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning.
Instruktioner för beredning reducerade doser av Zoledronic Acid Teva:
Dra upp lämplig volym av koncentratet, enligt följande:
4,4 ml för 3,5 mg dos
4,1 ml för 3,3 mg dos
3,8 ml för 3,0 mg dos
Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas. Aseptiska tekniker måste följas vid beredning av infusionen.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående. Se nedan angående maximala förvaringstider vid användning.
Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Teva för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Då det inte finns några data avseende zoledronsyras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får zoledronsyra inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat infusionsslang.
Förvaring av Zoledronic Acid Teva
Oöppnad injektionsflaska
Förvara Zoledronic Acid Teva utom syn-och räckhåll för barn.
Använd Zoledronic Acid Teva före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Utspädd lösning
Utspädd Zoledronic Acid Teva infusionslösning bör användas omedelbart. Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkor fram till användning, användarens ansvar och ska normalt förvaras i kylskåp vid 2°C – 8°C.
Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp och slutadministration får inte överskrida 24 timmar.