Zercepac

60 mg, 150 mg och 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

trastuzumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Zercepac innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen. Trastuzumab är utformad för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2‑positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten. När Zercepac binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.

Din läkare kan förskriva Zercepac för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:

• Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.

• Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2. Zercepac kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt. Det används också i kombination med läkemedel som heter aromatashämmare för behandling av patienter med höga nivåer av HER2 och hormonreceptorpositiv metastaserad (spridd) bröstcancer (cancer som är känslig för närvaro av kvinnligt könshormon).

• Du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med capecitabin eller 5‑fluorouracil och cisplatin.

Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2‑positiv. Enbart patienter med HER2‑positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Zercepac. Zercepac ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska. Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig. Zercepacdosen beror på din kroppsvikt.

Zercepac intravenös formulering ges som en intravenös infusion (”dropp”) direkt in i ett blodkärl av sjukvårdspersonal. Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar. Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”). Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Zercepac (trastuzumab) och inte någon annan produkt som innehåller trastuzumab (t ex trastuzumab emtansin eller trastuzumab deruxtecan).

Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Zercepac var tredje vecka. Zercepac kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.

Liksom alla läkemedel kan Zercepac orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.

Allvarliga biverkningar

Under en infusion med Zercepac kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma. Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och kraftlöshet. Vissa av dessa symtom kan vara allvarliga och några patienter har avlidit (se avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”).

Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen (”droppet”) och under de första timmarna efter starten av infusionen. De är vanligen tillfälliga. Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under infusionen och under åtminstone sex timmar efter starten av den första infusionen och två timmar efter starten av de andra infusionerna. Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna. Efter förbättring av symtomen kan infusionen fortsätta.

Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats. Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare. Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.

Andra allvarliga biverkningar kan förekomma när som helst vid behandling med Zercepac och är inte förknippade med själva infusionen av Zercepac. Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar: 

• Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga. De omfattar försvagning av hjärtmuskeln som eventuellt kan leda till hjärtsvikt, inflammation (svullnad, rodnad, värme och smärta) runt hjärtat och ändrad hjärtrytm. Detta kan leda till symtom såsom andfåddhet (även andfåddhet under natten), hosta, vätskeansamling (svullnad) i benen eller armarna, hjärtklappning (hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag) (se avsnitt 2 ”Kontroll av hjärtat”).

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.

• Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet). Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.

Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Zercepac har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Zercepac.

Andra biverkningar

Mycket vanliga biverkningar av Zercepac: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• infektioner

• diarré

• förstoppning

• halsbränna (dyspepsi)

• trötthet

• hudutslag

• bröstsmärta

• buksmärta

• ledsmärta

• låga nivåer av röda blodkroppar och vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner) ibland med feber

• muskelsmärta

• konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)

• vätskande ögon

• näsblod

• rinnsnuva

• håravfall

• darrningar

• värmevallningar

• yrsel

• nagelförändringar

• viktminskning

• aptitlöshet

• sömnlöshet (insomnia)

• smakförändringar

• minskat antal blodplättar

• blåmärken

• domningar eller stickningar i fingrarna och tårna, vilket ibland kan spridas till resten av armen respektive benet

• rodnad, svullnad eller sår i munnen och/eller halsen

• smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter

• andfåddhet

• huvudvärk

• hosta

• kräkningar

• illamående

Vanliga biverkningar : kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• allergiska reaktioner

• halsinfektion

• infektioner i urinblåsa och på hud

• inflammation i bröstet

• inflammation i levern

• njurpåverkan

• ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)

• smärtor i armar och/eller ben

• kliande hudutslag

• sömnighet (somnolens)

• hemorrojder

• klåda

• torr mun och hud

• torra ögon

• svettning

• känsla av svaghet och att inte må bra

• oro

• depression

• astma

• lunginfektion

• lungpåverkan

• ryggvärk

• nacksmärta

• skelettsmärta

• akne

• benkramper

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• dövhet

• knottriga hudutslag

• väsande/pipande andning

• inflammation eller ärrbildning i lungorna

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• gulsot

• anafylaktiska reaktioner

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• onormal eller försämrad blodkoagulation

• höga kaliumnivåer

• svullnad eller blödning bakom ögonen

• chock

• onormal hjärtrytm

• andnöd

• andningsproblem

• akut ansamling av vätska i lungorna

• akut trängre luftvägar

• onormalt låg syrehalt i blodet

• svårigheter att andas då man ligger raklång

• leverskada

• svullnad av ansikte, läppar och hals

• njursvikt

• onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern

• underutvecklade lungor hos fostret i livmodern

• onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern

Vissa av de biverkningar som du upplever kan bero på din grundsjukdom cancer. Om du behandlas med Zercepac tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Zercepac ska förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Den oöppnade injektionsflaskan ska förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

• Den beredda lösningen får ej frysas.

• Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning. Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar.

• Använd inte Zercepac om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Zercepac i.v. tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, ickepyrogena injektionsflaskor för engångsanvändning.

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Zercepac (trastuzumab) och inte någon annan produkt som innehåller trastuzumab (t ex trastuzumab emtansin eller trastuzumab deruxtecan).

Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av 2 ºC‑8 ºC (i kylskåp).

Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel måste lämplig aseptisk teknik användas för beredning och utspädning. Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar.

En injektionsflaska med Zercepac som är aseptiskt beredd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är kemiskt och fysikaliskt stabil i 48 timmar vid 2 ºC‑8 ºC efter beredning och får ej frysas.

Efter aseptisk utspädning i polyeten- eller polypropylenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har Zercepac visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 84 dagar vid 2 ºC‑8 ºC, 7 dagar vid 23 ºC‑27 ºC och 24 timmar vid 30 ºC.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen och (färdig)utspädd Zercepac infusionslösning användas omedelbart. Om inte lösning med Zercepac används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, om inte beredning och utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Aseptisk beredning, hantering och förvaring:

Beredning av infusionen ska vara:

• utförd under aseptiska förhållanden med tränad personal i enlighet med god beredningssed särskilt med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.

• utförd i ett dragskåp eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.

• följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls.

Aseptisk beredningsanvisning:

1. Använd en steril spruta, och injicera långsamt lämplig volym (se nedan) sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer inte) i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Zercepac. Rikta strålen mot den frystorkade kakan. Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.

   
   

2. Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen. SKAKA EJ!

Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen. Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter. Den erhållna beredningen av Zercepac är en färglös till svagt gulfärgad transparent lösning som ska vara väsentligen fri från synliga partiklar.

Zercepac 60 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Beredning av injektionsflaskan med 60 mg med 3,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ger en lösning på 3,1 ml, avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6. En översatsning av volymen på 8 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 60 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Zercepac 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Beredning av injektionsflaskan med 150 mg med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ger en lösning på 7,5 ml, avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6. En översatsning av volymen på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Zercepac 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Beredning av injektionsflaskan med 420 mg med 20,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ger en lösning på 20,6 ml, avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6. En översatsning av volymen på 3 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras ur varje injektionsflaska.

Zercepac ska hanteras försiktigt under beredningen. Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Zercepac som ska dras upp ur injektionsflaskan.

Instruktioner för aseptisk spädning av beredd lösning

Bestäm volymen av lösningen som behövs:

• för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:

• för att få en startdos av 8 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande dos av 6 mg trastuzumab/kg kroppsvikt var tredje vecka:

Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan med en steril kanyl och spruta och sättas till en infusionspåse av polyeten- eller polypropylen som innehåller 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Använd inte glukosinnehållande lösningar. För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen. Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.