Ta inte Zeposia:

• om du är allergisk mot ozanimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har fått veta att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar

• om du har haft hjärtinfarkt, kärlkramp, stroke eller ministroke (transitorisk ischemisk attack, TIA) eller vissa typer av svår hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna

• om du har vissa typer av oregelbunden eller onormal hjärtrytm (arytmi) - din läkare kommer att kontrollera ditt hjärta före behandlingsstart

• om du har en svår infektion, t.ex. leverinflammation eller tuberkulos

• om du har cancer

• om du har svåra leverbesvär

• om du är gravid eller kan bli gravid (är fertil) och inte använder någon effektiv preventivmetod.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zeposia:

• om du har långsam hjärtfrekvens eller om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare eller kalciumkanalblockerare)

• om du har obehandlade svåra andningsproblem under sömnen (svår sömnapné)

• om du har leverbesvär

• om du har en infektion

• om du har låga nivåer av en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter

• om du aldrig har haft, eller är osäker på om du har haft, vattkoppor

• om du nyligen har vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig

• om du eller andra märker försämring av dina MS‑symtom samt eventuella nya eller obekanta symtom. Detta kan bero på en sällsynt infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

• om du någon gång har haft synstörningar eller andra tecken på ansamling av vätska i den centrala delen av näthinnan, gula fläcken (ett tillstånd som kallas makulaödem)

• om du har en inflammation i ögat (uveit)

• om du har diabetes (vilket kan orsaka problem med ögonen)

• om du har en svår lungsjukdom (lungfibros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL).

Innan du börjar ta Zeposia kommer läkaren att kontrollera ditt hjärta med ett EKG (elektrokardiogram). Om du har vissa hjärtsjukdomar kommer läkaren att övervaka dig i minst 6 timmar efter den första dosen.

Då Zeposia kan höja blodtrycket, kan din läkare vilja kontrollera ditt blodtryck regelbundet.

Medan du tar Zeposia (och upp till tre månader efter att du har slutat att ta läkemedlet) kan du ha lättare för att få en infektion. Om du redan har en infektion kan den förvärras. Kontakta läkare om du får en infektion.

Om du får symtom i form av synstörningar, tilltagande (progressiv) svaghet, klumpighet, minnesförlust eller förvirring, eller om du har MS och du tror att din sjukdom gradvis försämras under behandlingen med Zeposia, kontakta omedelbart läkare. Dessa symtom kan bero på en sällsynt infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan leda till allvarlig funktionsnedsättning eller död.

Om du får symtom i form av svår huvudvärk, förvirring, kramper (anfall) eller synbortfall under behandlingen med Zeposia, kontakta omedelbart läkare. Dessa symtom kan bero på ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).

Då Zeposia kan öka risken för hudcancer ska du begränsa exponeringen för solljus och UV-ljus (ultraviolett ljus) genom att bära skyddande klädsel och regelbundet applicera solskyddsmedel (med hög solskyddsfaktor).

Fertila kvinnor

Zeposia kan skada det ofödda barnet om det används under graviditet. Innan du påbörjar behandlingen med Zeposia kommer läkaren att förklara risken för dig och be dig göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid. Läkaren kommer att ge dig ett kort som förklarar varför du inte ska bli gravid när du tar Zeposia. Kortet förklarar också vad du ska göra för att undvika att bli gravid när du tar Zeposia. Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt ”Graviditet och amning”).

Om något av detta gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zeposia.

Förvärrad MS efter avslutad behandling med Zeposia

Tala genast om för läkaren om du tror att din MS förvärras efter att du avslutat behandlingen med Zeposia (se ”Om du slutar att ta Zeposia” i avsnitt 3).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Zeposia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Zeposia kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Zeposia verkar.

Innan du tar Zeposia ska du i synnerhet tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:

• läkemedel som hämmar eller förändrar immunsystemet (t.ex. ciklosporin)

• läkemedel som används för att behandla MS såsom alemtuzumab, beta‑interferon, dimetylfumarat, glatirameracetat, mitoxantron, natalizumab eller teriflunomid

• läkemedel som används för att behandla ulcerös kolit såsom azatioprin och 6-merkaptopurin

• gemfibrozil för att sänka nivåerna av fetter eller kolesterol i blodet

• klopidogrel, ett läkemedel som används för att förhindra att blodet koagulerar (levrar sig)

• rifampicin, ett antibiotikum för att behandla tuberkulos och andra allvarliga infektioner

• läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare för att behandla depression (t.ex. fenelzin) eller Parkinsons sjukdom (t.ex. selegilin)

• läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (som betablockerare eller kalciumkanalblockerare)

• vissa typer av vacciner. Levande försvagade vacciner ska undvikas under behandlingen och i 3 månader efter behandlingen med Zeposia.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Zeposia under graviditet, om du planerar att skaffa barn eller om du kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod. Om Zeposia används under graviditet finns det risk för skador på det ofödda barnet. Om du kan bli gravid kommer läkaren att informera dig om denna risk, innan du påbörjar behandlingen med Zeposia. Du kommer också att få göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid. Du måste använda en effektiv preventivmetod när du tar Zeposia och under minst 3 månader efter att du slutat ta det. Rådfråga din läkare om tillförlitliga preventivmetoder.

Din läkare kommer att ge dig ett kort som förklarar varför du inte ska bli gravid medan du tar Zeposia.

Informera läkaren omedelbart om du blir gravid under behandlingen med Zeposia. Läkaren kommer att besluta att avbryta behandlingen (se ”Om du slutar att ta Zeposia” i avsnitt 3). Särskild mödravårdsövervakning kommer att utföras.

Amning

• Du ska inte amma när du tar Zeposia. Zeposia kan passera över i bröstmjölk och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Zeposia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Zeposia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Zeposia

Om du har tagit för stor mängd av Zeposia ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Zeposia

• Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om du glömt att ta dosen hela dagen, hoppar du över den glömda dosen och tar nästa dos som vanligt vid den tidpunkt du normalt skulle ha tagit den.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Om du glömmer en eller flera doser under de första 14 dagarna efter påbörjad behandling med Zeposia, tala med din läkare om hur du återupptar behandlingen.

Om du slutar att ta Zeposia

• Sluta inte att ta Zeposia utan att först diskutera med läkare.

• Tala med din läkare om hur du återupptar behandlingen, om du har slutat att ta Zeposia:

  • i 1 dag eller mer under de första 14 behandlingsdagarna

  • i mer än sju dagar i följd mellan dag 15 och dag 28 i behandlingen

  • i mer än 14 dagar i följd efter dag 28 i behandlingen.

Du kommer att behöva börja med ”upptrappningsförpackningen” igen.

Zeposia kommer att finnas kvar i din kropp i upp till 3 månader efter att du slutat ta läkemedlet. Antalet vita blodkroppar (antalet lymfocyter) kan också fortsätta vara lågt under denna tid och biverkningarna som beskrivs i denna bipacksedel kan fortfarande förekomma (se ”Eventuella biverkningar” i avsnitt 4).

Tala genast om för läkaren om du tror att din MS förvärras efter att du avslutat behandlingen med Zeposia.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ozanimod.

  • Zeposia 0,23 mg hårda kapslar

  • Varje hård kapsel innehåller 0,23 mg ozanimod (som hydroklorid).

  • Zeposia 0,46 mg hårda kapslar

  • Varje hård kapsel innehåller 0,46 mg ozanimod (som hydroklorid).

  • Zeposia 0,92 mg hårda kapslar

  • Varje hård kapsel innehåller 0,92 mg ozanimod (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är

  • Kapselinnehåll:

  • Mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

  • Kapselhölje:

    • Varje 0,23 mg kapsel innehåller gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

    • Varje 0,46 mg kapsel innehåller gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

    • Varje 0,92 mg kapsel innehåller gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

  • Märkbläck: svart järnoxid (E172), shellack (E904), propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning (E527) och kaliumhydroxid (E525)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Zeposia 0,23 mg hård kapsel, 14,3 mm lång, har en ljusgrå, opak (ogenomskinlig) överdel och underdel, märkt med ”OZA” på överdelen och ”0.23 mg” på underdelen med svart bläck.

• Zeposia 0,46 mg hård kapsel, 14,3 mm lång, har en orange, opak överdel och ljusgrå underdel, märkt med ”OZA” på överdelen och ”0.46 mg” på underdelen med svart bläck.

• Zeposia 0,92 mg hård kapsel, 14,3 mm lång, har en orange, ogenomskinlig överdel och underdel, märkt med ”OZA” på överdelen och ”0.92 mg” på underdelen med svart bläck.

Förpackningsstorlekar

• ”Upptrappningsförpackning” är en plånboksförpackning innehållande 7 hårda kapslar: 4 x 0,23 mg hårda kapslar och 3 x 0,46 mg hårda kapslar.

• Förpackningar innehållande 28 x 0,92 mg hårda kapslar eller 98 x 0,92 mg hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Nederländerna