Bipacksedel: Information till användaren

Zeffix

100 mg filmdragerade tabletter
lamivudin
natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zeffix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zeffix
3. Hur du tar Zeffix
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zeffix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zeffix är och vad det används för

Den aktiva substansen i Zeffix är lamivudin.

Zeffix används för att behandla kroniskhepatit B-infektion hos vuxna.

Zeffix är ett antiviralt läkemedel som undertrycker hepatit B-virus och tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptas hämmare (NRTI).

Hepatit B är ett virus som infekterar levern, ger långvarig (kronisk) infektion, och kan ge upphov till skador i levern. Zeffix kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med andra läkemedel av personer vars lever är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad leversjukdom).

Behandling med Zeffix kan minska mängden hepatit B-virus i kroppen. Därmed kan skadorna i levern minskas och leverfunktionen förbättras. Alla svarar inte på behandlingen med Zeffix på samma sätt. Din läkare kommer att övervaka effekten av din behandling genom att regelbundet ta blodprover.

2. Vad du behöver veta innan du tar Zeffix

Använd inte Zeffix

• om du är allergisk mot lamivudin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Vissa personer som tar Zeffix eller andra liknande läkemedel löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:

• om du någon gång har haft andra typer av leversjukdom, såsom hepatit C

• om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna)

• Tala med din läkare om något av detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprov, under tiden du tar läkemedlet. Se avsnitt 4 för mer information om riskerna.

Sluta inte ta Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare, eftersom det finns en risk att din hepatit då förvärras. När du slutat ta Zeffix kommer din läkare att kontrollera dig under minst fyra månader för att utesluta eventuella problem. Det innebär att blodprover kommer tas för att kontrollera om du har förhöjda nivåer av leverenzymer, vilket kan vara tecken på leverskada. Se avsnitt 3 för mer information om hur Zeffix ska tas.

Skydda andra människor

Hepatit B-infektion sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen eller genom överföring av infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar). Zeffix hindrar dig inte från att föra hepatit B-infektionen vidare till andra människor. För att skydda andra från att infekteras med hepatit B:

• Använd kondom när du har oral- eller penetrerande sex.

• Riskera inte överföring via blod – dela exempelvis inte injektionsnålar med andra.

Andra läkemedel och Zeffix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, detta inkluderar även naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta några nya läkemedel under tiden du tar Zeffix.

Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Zeffix:

• läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet

• andra läkemedel som innehåller lamivudin som används för att behandla hiv-infektion (ibland kallat AIDS-virus)

• emtricitabin, som används för att behandla hiv- eller hepatit B-infektion

• kladribin, som används för att behandla hårcellsleukemi.

• Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

• Tala med din läkare om riskerna och nyttan av att ta Zeffix under din graviditet. Avbryt inte behandlingen utan att först ha rådfrågat din läkare.

Amning

Zeffix kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller funderar på att amma:

• Tala med din läkare innan du tar Zeffix.

Körförmåga och användning av maskiner

Zeffix kan göra att du känner dig trött vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

• Kör inte bil och använd inga maskiner om du inte är säker på att din förmåga är opåverkad.

Zeffix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3. Hur du tar Zeffix

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ha regelbunden kontakt med din läkare

Zeffix hjälper dig att kontrollera din hepatit B-infektion. Du måste fortsätta att ta det varje dag för att kontrollera din infektion och hindra din sjukdom från att förvärras.

• Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Zeffix utan att först ha rådfrågat din läkare.

Hur mycket du ska ta

Vanlig dos av Zeffix är en tablett (100 mg lamivudin) en gång dagligen.

Din läkare kan förskriva en lägre dos om du har problem med njurarna. Det finns en oral lösning av Zeffix tillgänglig för personer som behöver en lägre dos eller som inte kan svälja tabletter.

• Tala med din läkare om detta gäller dig.

Om du redan tar ett annat läkemedel mot hiv-infektion som innehåller lamivudin så kommer din läkare att fortsätta behandla dig med den högre dosen (vanligen 150 mg två gånger dagligen), eftersom dosen av lamivudin i Zeffix (100 mg) inte är tillräcklig för att behandla hiv-infektion. Om du planerar att ändra din hivbehandling, diskutera denna förändring med din läkare först.

Svälj tabletten hel med vatten. Zeffix kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd Zeffix

Om du av misstag fått i dig för stor mängd Zeffix är risken liten att du kommer att få några allvarliga problem. Om du av misstag tagit för stor mängd ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.

Om du har glömt att ta Zeffix

Om du har glömt att ta en dos, tag denna så snart som möjligt. Fortsätt sedan behandlingen enligt föreskrift. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Zeffix

Du ska inte sluta ta Zeffix utan att rådfråga läkare först. Det finns en risk att din hepatit förvärras (se avsnitt 2). När du slutat ta Zeffix kommer din läkare att kontrollera dig under minst fyra månader för att utesluta eventuella problem. Det innebär att blodprover kommer tas för att kontrollera om du har förhöjda nivåer av leverenzymer, vilket kan vara tecken på leverskada.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som vanligen rapporterades i kliniska studier med Zeffix var trötthet, luftvägsinfektioner, halsbesvär, huvudvärk, värk och obehag från magen, illamående, kräkningar och diarré, stegring av leverenzymer och enzymer producerade i musklerna (se nedan).

Allergisk reaktion

Detta är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Tecken omfattar:

• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar

• svårigheter att svälja eller andas

• Kontakta läkare omedelbart om du får något av dessa symtom. Sluta ta Zeffix.

Biverkningar som antas kunna bero på Zeffix

En mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) som kan påvisas i blodprover är:

• en nivåstegring av vissa leverenzymer (transaminaser), vilket kan vara ett tecken på inflammation eller skada i levern.

En vanlig biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

• kramper och muskelsmärta

• hudutslag eller nässelutslag på kroppen.

En vanlig biverkan som kan påvisas i blodprover är:

• en nivåstegring av ett enzym som produceras i musklerna (kreatininfosfokinas) och som kan vara ett tecken på att kroppsvävnaden är skadad.

En mycket sällsynt biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) är:

• Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet).

Övriga biverkningar

Övriga biverkningar har förekommit hos ett mycket litet antal användare men den exakta frekvensen är okänd.

• nedbrytning av muskelvävnad

• en försämring av leversjukdom efter att behandling med Zeffix upphört eller under behandling om hepatit B-viruset utvecklar resistens mot Zeffix. Detta kan ha en dödlig utgång för vissa personer

En biverkan som kan påvisas i blodprover är:

• en reducering av antalet celler involverade i blodkoagulering (trombocytopeni).

Om du får några biverkningar

• Tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Zeffix ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lamivudin. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul och röd järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zeffix filmdragerade tabletter tillhandahålls i garantiförslutna blister med 28 eller 84 tabletter. Tabletterna är brungula, kapselformade, bikonvexa och märkta ”GX CG5” på ena sidan.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Tillverkare	Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polen	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline (Irland) Limited Tel: + 370 80000334
България GlaxoSmithKline (Irland) Limited Teл.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline (Irland) Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Irland) Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline (Irland) Limited Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089	România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-09-20

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.