2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

ceftazidim/avibaktam

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Zavicefta är

Zavicefta är ett antibiotiskt läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna ceftazidim och avibaktam.

• Ceftazidim tillhör en grupp antibiotika som kallas ”cefalosporiner”. Den kan döda många typer av bakterier.

• Avibaktam är en ”beta-laktamashämmare” som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som den inte kan döda själv.

Vad Zavicefta används för

Zavicefta används hos vuxna och pediatriska patienter från födseln för att behandla:

• infektioner i magen och tarmarna (buken)

• infektioner i blåsan och njurarna, ”urinvägsinfektioner”

• infektion i lungan, ”pneumoni”

• infektioner som orsakats av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda

Zavicefta används hos vuxna för att behandla infektion i blodet kopplad till infektioner i buken, urinvägarna eller pneumoni.

Hur Zavicefta fungerar

Zavicefta fungerar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Du kommer att få Zavicefta av en läkare eller sjuksköterska.

Hur mycket ska användas

Rekommenderad dos för vuxna är en injektionsflaska (2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam) var 8:e timme. Dosen för pediatriska patienter från födseln beräknas av läkaren utifrån barnets vikt och ålder.

Det ges som dropp in i en ven, vilket normalt tar ungefär 2 timmar.

Behandlingen varar vanligtvis från 5 och upp till 14 dagar beroende på den typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.

Personer med njurproblem

Om du har problem med njurarna kanske läkaren ger dig en lägre dos, eftersom Zavicefta utsöndras via njurarna.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Berätta genast för läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

• rödaktiga fläckar på bålen, fläckarna är måltavleliknande fläckar eller runda, ofta med centrala blåsor, flagnande hud, sår i munhåla, svalg, näsa, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• utbredda utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

• ett rött, fjällande utbrett utslag med knölar under huden och blåsor åtföljda av feber. Symtomen uppträder vanligtvis i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).

• kraftig allergisk reaktion – tecken inkluderar svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, ett kraftigt utslag eller andra kraftiga hudreaktioner, svårigheter att svälja eller andas, eller plötslig bröstsmärta (som kan vara ett tecken på Kounis syndrom). Dessa reaktioner kan vara livshotande.

• diarré som blir värre och värre eller inte går över, blod eller slem i avföringen – detta kan hända under eller efter behandlingen med Zavicefta. Om detta inträffar får du inte ta läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmrörelserna.

Berätta genast för läkaren om du märker av någon av de allvarliga biverkningarna ovan.

Övriga biverkningar

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

• avvikande resultat på ett test som kallas ”DAT” eller ”Coombs”. Det testet letar efter antikroppar som angriper dina röda blodkroppar. Det är möjligt att detta kan orsaka anemi (vilket kan få dig att känna dig trött) och gulsot (gulfärgning av hud och ögon).

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• svampinfektioner, inklusive i mun och underliv

• en ändring av antalet blodceller (kallade ”eosinofiler” och ”trombocyter”), vilka visas vid blodprover

• huvudvärk

• yrsel

• illamående, kräkningar

• magsmärtor

• diarré

• en ökning i mängden av vissa enzymer som produceras av levern, och som visar sig vid blodprover

• upphöjda kliande hudutslag (”nässelfeber”)

• klåda

• rodnad, smärta eller svullnad vid stället där Zavicefta gavs i en ven

• feber

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• en ökning av antalet blodceller (kallade ”lymfocyter”), vilka syns vid blodprover

• en minskning av antalet blodceller (kallade ”leukocyter”), vilka syns vid blodprover

• stickningar eller domnad

• dålig smak i munnen

• en ökning i nivåerna av vissa typer av substanser i blodet (kallade ”kreatinin” och ”urea”). Dessa visar hur pass väl dina njurar fungerar.

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• svullnad av en del av njuren som gör att den fungerar sämre än normalt

Ingen känd frekvens: (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• en signifikant sänkning av vita blodkroppar som bekämpar infektioner - visas genom blodprover

• en minskning av antalet röda blodceller (hemolytisk anemi/blodbrist) - visas genom blodprover

• kraftig allergisk reaktion (se Allvarliga biverkningar ovan)

• ögonvitorna eller huden gulnar

• plötsligt uppkommande kraftiga hudutslag, hudblåsor eller flagande hud, möjligen tillsammans med hög feber eller ledsmärtor (dessa kan vara tecken på svårare tillstånd såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, ett tillstånd känt som DRESS (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom) eller akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP))

• svullnad under huden, speciellt läpparna och runt ögonen

Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av biverkningarna som beskrivs ovan.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på behållaren. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

Viktigt: Läs produktresumén innan du förskriver.

Kompatibiliteten mellan Zavicefta och andra läkemedel har inte fastställts. Zavicefta ska inte blandas med eller fysiskt tillsättas till lösningar som innehåller andra läkemedelsprodukter.

Pulvret måste rekonstitueras med vatten för injektionslösningar och det resulterande koncentratet måste sedan omedelbart spädas innan användning. Den beredda lösningen är blekt gul och partikelfri.

Blanda försiktigt för att rekonstituera och kontrollera att innehållet är fullständigt upplöst. Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar innan de administreras.

Infusionspåsar

Om den intravenösa lösningen förbereds med spädningsmedel som anges i avsnitt 6.6 i produktresumén (ceftazidimkoncentration 8 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid användning (från första punktering av injektionsflaskan) i upp till 12 timmar vid 2‑8 °C, följt av upp till 4 timmar vid högst 25 °C.

Om den intravenösa lösningen förbereds med spädningsmedel som anges i avsnitt 6.6 i produktresumén (ceftazidimkoncentration > 8 mg/ml till 40 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid användning (från första punktering av injektionsflaskan) i upp till 4 timmar vid högst 25 °C.

Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan användning helt och hållet användarens ansvar och ska inte överskrida det som anges ovan.

Infusionssprutor

Om den intravenösa lösningen förbereds med spädningsmedel som anges i avsnitt 6.6 i produktresumén (ceftazidimkoncentration ≥ 8 mg/ml till 40 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid användning (från första punktering av injektionsflaskan) i upp till 6 timmar vid högst 25 °C.

Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredning och spädning har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden innan användning helt och hållet användarens ansvar och ska inte överskrida 6 timmar vid högst 25 °C.

Zavicefta (ceftazidim/avibaktam) är ett kombinationspreparat och varje injektionsflaska innehåller 2 g ceftazidim och 0,5 g avibaktam i ett fast 4:1-förhållande. Doseringsrekommendationer är endast baserade på ceftazidimkomponenten.

Gängse aseptiska tekniker ska användas vid beredning och administrering av lösningen. Doser kan beredas i en infusionspåse eller infusionsspruta av lämplig storlek.

Den resulterande lösningen ska administreras under 120 minuter.

Varje injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Det totala tidsintervallet från beredningen tills att den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter.

Anvisningar för beredning av vuxendoser och pediatriska doser i INFUSIONSPÅSE eller i INFUSIONSSPRUTA:

Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en infusionslösning med en slutlig koncentration på 8–40 mg/ml ceftazidim. Alla beräkningar ska vara slutförda innan dessa steg påbörjas.

• För pediatriska patienter från 3 till 12 månaders ålder tillhandahålls detaljerade anvisningar nedan om hur du förbereder en koncentration på 20 mg/ml (tillräckligt i de flesta fall).

• För pediatriska patienter från födseln (inklusive prematura nyfödda) till < 3 månader tillhandahålls detaljerade anvisningar nedan om hur du förbereder en koncentration på 10 mg/ml (tillräckligt i de flesta fall).

1. Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):

1. För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.

2. Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.

3. För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).

2. Förbered den slutliga lösningen för infusion (slutlig koncentration måste vara 8–40 mg/ml ceftazidim): 

1. Infusionspåse: Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym av den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse som innehåller något av följande: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller Ringer-laktatlösning.

2. Infusionsspruta: Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym av den rekonstituerade lösningen kombinerat med en tillräcklig mängd spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning) till en infusionsspruta.

Se tabellen nedan.

Beredning av Zavicefta för vuxendoser och pediatriska doser i INFUSIONSPÅSE eller i INFUSIONSSPRUTA.

¹ Endast baserat på ceftazidimkomponenten.

² Späd till slutlig ceftazidimkoncentration på 8 mg/ml för stabilitet vid användning i upp till 12 timmar vid 2–8 °C, följt av upp till 4 timmar vid högst 25 °C (dvs. späd en dos på 2 g ceftazidim i 250 ml, en dos på 1 g ceftazidim i 125 ml och en dos på 0,75 g ceftazidim i 93 ml osv.). Alla andra ceftazidimkoncentrationer (> 8 mg/ml till 40 mg/ml) har stabilitet vid användning i upp till 4 timmar vid högst 25 °C.

³ Späd till slutlig ceftazidimkoncentration på ≥ 8 mg/ml till 40 mg/ml för stabilitet vid användning i upp till 6 timmar vid högst 25 °C.

Pediatriska patienter från 3 till 12 månader:

Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en infusionslösning med en slutlig koncentration på 20 mg/ml ceftazidim (tillräckligt i de flesta fall). Andra koncentrationer kan beredas men måste ha en slutlig ceftazidimkoncentration inom intervallet 8–40 mg/ml.

1. Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):

1. För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.

2. Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.

3. För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).

2. Förbered den slutliga lösningen för infusion till en slutlig koncentration på 20 mg/ml ceftazidim:

1. Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra en lämpligt beräknad volym av den rekonstituerade lösningen kombinerat med en tillräcklig volym av spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska,lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning) till en infusionsspruta.

2. Se tabellerna nedan för att bekräfta beräkningarna. Värdena som visas är ungefärliga eftersom det kan vara nödvändigt att avrunda till närmaste skalstreck på en spruta av lämplig storlek. Observera att tabellerna INTE innehåller alla möjliga beräknade doser men kan användas för att uppskatta den ungefärliga volymen för att verifiera beräkningen.

Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader med kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min/1,73 m²

¹Endast baserat på ceftazidimkomponenten

Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader med CrCl 31 till 50 ml/min/1,73 m²

¹ Endast baserat på ceftazidimkomponenten.

Beredning av Zavicefta (slutlig koncentration 20 mg/ml ceftazidim) för pediatriska patienter i åldern 3 till 12 månader med CrCl 16 till 30 ml/min/1,73 m²

¹ Endast baserat på ceftazidimkomponenten.

Pediatriska patienter från födseln (inklusive prematura nyfödda) till < 3 månader:

Obs: Följande procedur beskriver stegen för att förbereda en stamlösning för infusion med en slutlig koncentration på 10 mg/ml ceftazidim som är lämplig för att administrera doser under 250 mg till pediatriska patienter från födseln (inklusive prematura nyfödda) till < 3 månader. Andra koncentrationer kan beredas men måste ha en slutlig ceftazidimkoncentration inom intervallet 8–40 mg/ml.

1. Förbered den rekonstituerade lösningen (167,3 mg/ml ceftazidim):

   1. För in sprutans nål genom injektionsflaskans försegling och injicera 10 ml sterilt vatten för injektioner.

   2. Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.

   3. För in en nål genom injektionsflaskans försegling efter att produkten har lösts upp för att lätta på övertrycket i injektionsflaskan (det är viktigt för att bevara produktens sterilitet).

2. Förbered den slutliga stamlösningen för infusion till en slutlig koncentration på 10 mg/ml ceftazidim:

   1. Späd den rekonstituerade lösningen ytterligare genom att överföra 3 ml av den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse eller en spruta som innehåller 47 ml spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning) för att få en slutlig volym på 50 ml.

   2. Blanda noggrant (t.ex. genom att försiktigt vända infusionspåsen upp och ner eller att med hjälp av en sprutfattning försiktigt överföra lösningen fram och tillbaka mellan 2 sprutor minst 5 gånger).

   3. Överför en lämplig volym av stamlösningen med 10 mg/ml ceftazidim till en infusionsspruta. Se tabellen nedan för volymen av stamlösning som ska överföras till infusionssprutan för administrering. Värdena som visas är ungefärliga eftersom det kan vara nödvändigt att avrunda till närmaste skalstreck på en spruta av lämplig storlek.

      Observera att tabellerna INTE innehåller alla möjliga beräknade doser men kan användas för att uppskatta den ungefärliga volymen för att verifiera beräkningen.

Zavicefta-dosering för pediatriska patienter från födseln (inklusive prematura nyfödda) till < 3 månader med en stamlösning med Zavicefta på 50 ml (slutlig koncentration på 10 mg/ml ceftazidim) förberedd med 3 ml rekonstituerad lösning som dragits upp från injektionsflaskan och tillsatts i 47 ml spädningsvätska.

¹ Endast baserat på ceftazidimkomponenten.