ZESSLY

100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

infliximab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Zessly.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en monoklonal antikropp – en typ av protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).

Zessly tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:

• Reumatoid artrit

• Psoriasisartrit

• Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

• Psoriasis.

Zessly används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:

• Crohns sjukdom

• Ulcerös kolit.

Zessly fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion. TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna. Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:

• Minska tecken och symtom på sjukdomen

• Dämpa skadan i lederna

• Förbättra din fysiska funktion.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att: •

• Minska tecken och symtom på sjukdomen

• Dämpa skadan i lederna

• Förbättra din fysiska funktion.

Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att:

• Minska tecken och symtom på sjukdomen

• Förbättra din fysiska funktion.

Psoriasis

Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi. Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för behandling av sjukdomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att:

• Behandla aktiv Crohns sjukdom

• Minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.

Reumatoid artrit

Vanlig dos är 3 mg per kg kroppsvikt.

Psoriasisartrit, Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, Ulcerös kolit och Crohns sjukdom

Vanlig dos är 5 mg per kg kroppsvikt.

Hur Zessly ges

• Zessly kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda läkemedlet för infusion.

• Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm. Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Zessly under 1 timme.

• Du kommer att övervakas medan du får Zessly och även 1‑2 timmar efteråt.

Mängd Zessly som ges

• Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Zessly. Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Zessly

• Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel efter din första dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är milda till måttliga. Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Zessly har avslutats.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande:

• Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar. Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga eller livshotande. En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare. Flera tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.

• Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.

• Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.

• Möjliga tecken på cancer, som inkluderar men inte är begränsat till svullna lymfkörtlar, viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.

• Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet.

• Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom tecken på stroke (plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen; plötslig förvirring, svårigheter med att tala eller förstå; svårigheter att se med ett eller båda ögonen, svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination, eller svår huvudvärk), anfall, stickningar /domningar i någon del av kroppen, eller svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem.

• Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.

• Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).

• Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.

• Tecken på allvarligt hudproblem såsom rödaktiga fläckar, eller runda fläckar ofta med blåsor i mitten, lokaliserade på överkroppen, stora ytor av fjällande och ömsande hud (exfoliation), munsår, sår i halsen, näsan, på könsorganen och ögonen, eller små varfyllda knölar som kan sprida sig över kroppen. Dessa hudreaktioner kan åtföljas av feber.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående.

Följande biverkningar har observerats med läkemedel som innehåller infliximab:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Buksmärta, illamående

• Virusinfektioner såsom herpes eller influensa

• Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation

• Huvudvärk

• Biverkningar av en infusion

• Smärta.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)

• Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation

• Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor

• Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning

• Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud

• Balansproblem eller yrselkänsla

• Feber, ökad svettning

• Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck

• Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)

• Trötthetskänsla eller svaghet

• Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)

• Svampinfektion i huden

• Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar

• Svullna lymfkörtlar

• Depression, sömnproblem

• Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner

• Snabba hjärtslag (takykardi) eller hjärtklappning

• Värk i leder, muskler eller rygg

• Urinvägsinfektion

• Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall

• Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda

• Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad

• Domningskänsla eller en stickande känsla.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl

• Ansamling av blod utanför blodkärlen (hematom) eller blåmärken

• Hudproblem såsom blåsor, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering eller svullna läppar, eller förtjockning av huden, eller röd, fjällig och flagnande hud

• Allvarlig allergisk reaktion (t ex anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner

• Försämrad sårläkning

• Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada

• Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös

• Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel

• Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag

• Svimning

• Kramper, nervproblem

• Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper

• Svullen bukspottkörtel (pankreatit)

• Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna

• Lungproblem (såsom ödem)

• Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning)

• Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter

• Lungsäcksinflammation vilket orsakar skarp bröstsmärta som förvärras vid andning

• Tuberkulos

• Njurinfektioner

• Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar

• Infektioner i vagina

• Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp

• Förändringar i kolesterol och fettnivåer i blodet

• Viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• En typ av blodcancer (lymfom)

• Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl

• Hjärnhinneinflammation (meningit)

• Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem

• Hepatit B‑infektion om du tidigare har haft hepatit B

• Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)

• Problem med levern som orsakar gulfärgning av hud eller ögon (gulsot)

• Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad

• Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande (anafylaktisk chock)

• Svullnad av små blodkärl (vaskulit)

• Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)

• Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa förändringar)

• Bristande intresse eller känslor

• Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens‑Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos

• Andra hudproblem såsom erythema multiforme, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnorna), blåsor och fjällande hud, eller bölder (furunkulos)

• Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros‑liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain‑Barrés syndrom

• Inflammation i ögat som kan orsaka förändringar i synen, inklusive blindhet

• Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)

• Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)

• Melanom (en typ av hudcancer)

• Livmodershalscancer

• Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar

• Små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden

• Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas ”komplementfaktor” som är en del av immunsystemet.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• Cancer hos barn och vuxna

• En ovanlig blodcancer som mest drabbar tonårspojkar eller unga män (T‑cellslymfom i lever och mjälte)

• Leversvikt

• Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden

• Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)

• Hjärtattack

• Stroke

• Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion

• Infektion som orsakas av ett levande vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.

Zessly förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal. Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

• Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras. Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen. Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med dag/månad/år. Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.

• När Zessly är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar). Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C – 8°C i 24 timmar.

• Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller partiklar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Patienter som behandlas med infliximab ska förses med patientkortet.

Anvisningar för användning och hantering – förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2°C – 8°C.

Zessly kan förvaras vid temperaturer upp till högst 30°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras. Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen. Efter uttag från kylskåp får Zessly inte förvaras i kylskåp igen.

Anvisningar för användning och hantering – beredning, spädning och administrering

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.

1. Beräkna dosen och det antal Zessly injektionsflaskor som behövs. Varje injektionsflaska Zessly innehåller 100 mg infliximab. Beräkna den totala volymen beredd Zessly‑vätska som krävs.

   
   

2. Bered varje Zessly injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21‑gauge (0,8 mm) eller tunnare nål. Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70% alkoholservett. För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot sidan av flaskan. Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig. Undvik att rotera flaskan kraftigt och för länge. SKAKA INTE. Det är inte ovanligt att lösningen skummar vid beredning. Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter. Kontrollera att lösningen är färglös till ljusbrun och opalskimrande. I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein. Använd inte lösningen om grumliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar observeras.

   
   

3. Späd den totala volymen av den beredda dosen Zessly‑lösning till 250 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%). Späd inte den beredda Zessly‑lösningen med något annat spädningsmedel. Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%) som motsvarar volymen av den beredda Zessly‑lösningen ur en 250‑ml glasflaska eller infusionspåse. Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Zessly‑lösning till 250‑ml infusionsflaskan eller infusionspåsen. Blanda försiktigt.

   
   

4. Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas. Använd endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke‑pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre). Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning. När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Zessly infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C ‑ 8°C. Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.

   
   

5. Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Zessly med andra läkemedel. Zessly ska inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel.

   
   

6. Inspektera Zessly visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.

   
   

7. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.