5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
ipilimumab
natrium
om du är allergisk mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala med din läkare om du är osäker.
YERVOY
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 mg/ml Ipilimumab 10 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte40522,50 krI apotek: 40522,50 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 40522,50 kr
EAN: 07046260655447
YERVOY
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad YERVOY är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
3. Hur du använder YERVOY
4. Eventuella biverkningar
5. Hur YERVOY ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad YERVOY är och vad det används för
YERVOY innehåller den aktiva substansen ipilimumab, ett protein som, genom dina immunceller, hjälper ditt immunsystem att attackera och förstöra cancerceller.
Ipilimumab ensamt används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Ipilimumab i kombination med nivolumab används för att behandla
framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
framskriden njurcellscancer (avancerad njurcancer) hos vuxna
lungsäckscancer (malignt pleuramesoteliom, en typ av cancer som påverkar vävnaden som omger lungorna) hos vuxna
framskriden kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer) hos vuxna
framskriden esofaguscancer (matstrupscancer) hos vuxna.
Ipilimumab i kombination med nivolumab och kemoterapi används för att behandla framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna.
YERVOY kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel. Diskutera med din läkare om du har frågor dessa läkemedel.
2. Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
Du ska inte ges YERVOY
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare innan du använder YERVOY då det kan orsaka:
problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller hål i tarmväggen. Tecken och symtom på kolit kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), fler tarmtömningar än normalt, blod i avföringen eller mörkfärgad avföring, smärta eller ömhet i magtrakten.
problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta. Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt. Tecken och symtom på hepatit kan inkludera gulfärgning av ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida i magtrakten, trötthet.
inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)). Tecken och symtom på svåra hudreaktioner kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, flagnande hud, torr hud, feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) och effekter på lever, njurar eller lungor. Observera att reaktionen som kallas DRESS kan utvecklas veckor eller månader efter sista dosen.
inflammation i nerverna som kan leda till förlamning. Symtom på nervpåverkan kan inkludera muskelsvaghet, domningar eller stickningar i händer eller fötter, medvetslöshet eller svårigheter att vakna.
inflammation eller problem med njurarna. Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad urinmängd.
inflammation i hormonproducerande körtlar (speciellt hypofysen, binjuren och sköldkörteln) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar. Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust, beteendeförändringar.
typ 1 diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp). Tecken och symtom på det kan yttra sig som muskelsmärta, stelhet, svaghet, bröstsmärta eller kraftig trötthet.
inflammation i ögonen. Tecken och symtom kan inkludera rödögdhet, ögonsmärta, synproblem, dimsyn eller temporär synförlust.
hemofagocyterande lymfohistiocytos. En ovanlig sjukdom där vårt immunsystem producerar för många av de annars normala infektionsbekämpande celler så kallade histiocyter och lymfocyter. Symtom kan inkludera förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, lymfkörtelförstoring, andningssvårigheter, lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.
avstötning av transplanterat organ.
Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras. Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.
Observera att dessa symtom kan uppkomma senare, ibland veckor eller månader efter din sista dos. Innan behandling kommer din läkare gå igenom ditt allmänna hälsotillstånd. Blodprov kommer också tas under behandlingen.
Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY
om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
om du tidigare har haft en allvarlig hudbiverkning under en tidigare cancerbehandling.
om du tidigare har haft inflammation i lungorna
Barn och ungdomar
YERVOY ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år med undantag av ungdomar 12 år och äldre med melanom.
Andra läkemedel och YERVOY
Innan du får YERVOY, tala om för din läkare
om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider. Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY. Däremot kan din läkare ge dig kortikosteroider efter att du påbörjat behandling med YERVOY för att minska biverkningarna som kan uppstå med YERVOY.
om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel). Sådana läkemedel kan öka sannolikheten för blödningar i magen eller tarmarna, som är en biverkning med YERVOY.
om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom). När YERVOY ges efter vemurafenib kan det finnas en ökad risk för hudbiverkningar.
Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Ta inte några andra läkemedel under din behandling utan att först tala med din läkare. Baserat på nuvarande information bör YERVOY (ipilimumab) inte ges i kombination med vemurafenib, på grund av ökad levertoxicitet.
Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Du får inte använda YERVOY om du är gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det. Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden som du behandlas med YERVOY.
Tala om för din läkare om du blir gravid under behandling med YERVOY.
Det är inte känt om ipilimumab utsöndras i bröstmjölk. Spädbarn förväntas inte utsättas för betydande exponering av ipilimumab via bröstmjölk och inga effekter förväntas på spädbarn som ammas. Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil eller cykla samt använd inte maskiner efter att du har fått YERVOY, om du inte är säker på att du mår bra. Trötthet- eller svaghetskänsla är en mycket vanlig biverkning med YERVOY. Detta kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
YERVOY innehåller natrium
Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du behandlas med YERVOY. Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.
3. Hur du använder YERVOY
Hur YERVOY ges
YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom, kommer YERVOY att ges till dig som en infusion (ett dropp) in i en ven (intravenöst) under
30 minuter.
När YERVOY ges i kombination med nivolumab vid behandling av melanom, kommer du att få en infusion under 30 minuter var 3:e vecka de 4 första doserna (kombinationsfasen). Därefter ges nivolumab som en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer, kommer du att få en infusion under 30 minuter var 3:e vecka de 4 första doserna (kombinationsfasen). Därefter ges nivolumab som en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden tjocktarms- eller ändtarmscancer hos vuxna, kommer du att få en infusion under 30 minuter var 3:e vecka de 4 första doserna (kombinationsfasen). Därefter ges nivolumab som en infusion under 30 minuter, varannan vecka (monoterapifasen).
När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av malignt pleuramesoteliom eller framskriden matstrupscancer, kommer du att få en infusion under 30 minuter var 6:e vecka.
När YERVOY ges i kombination med nivolumab och kemoterapi för behandling av framskriden icke-småcellig lungcancer, kommer du att få en infusion under 30 minuter var 6:e vecka. Efter 2 cykler med kemoterapi ges ipilimumab i kombination med enbart nivolumab som en infusion under 30 minuter var 6:e vecka.
Hur mycket YERVOY som ges
När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom är rekommenderad dos 3 mg ipilimumab per kilogram kroppsvikt.
Den mängd YERVOY som du kommer att få beräknas utifrån din kroppsvikt. Beroende på din dos, kommer en del eller allt innehåll i YERVOY-injektionsflaskan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska innan användning. Mer än en injektionsflaska kan behövas för att uppnå rätt dos.
Du kommer att behandlas med YERVOY en gång var 3:e vecka, i totalt
4 doseringsomgångar. Du kan upptäcka nya hudförändringar eller tillväxt av nuvarande hudförändringar. Detta kan förväntas med behandling med YERVOY. Din läkare kommer fortsätta ge dig YERVOY upp till totalt 4 doser, beroende på hur du tolererar behandlingen.
När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av melanom till vuxna och ungdomar 12 år och äldre, är den rekommenderade dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av nivolumab (monoterapifasen) 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka för vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger 50 kg eller mer respektive 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt varannan vecka eller 6 mg nivolumab per kg kroppsvikt var fjärde vecka för ungdomar 12 år och äldre som väger mindre än 50 kg.
När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Därefter kommer den rekommenderade dosen av nivolumab på 240 mg ges varannan vecka eller 480 mg att ges var fjärde vecka (monoterapifasen).
När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden tjocktarms- eller ändtarmscancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen). Därefter kommer den rekommenderade dosen av nivolumab på 240 mg att ges varannan vecka (monoterapifasen).
När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av malignt pleuramesoteliom eller framskriden matstrupscancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 6:e vecka.
När YERVOY ges i kombination med nivolumab och kemoterapi för behandling av framskriden icke-småcellig lungcancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt. Du kommer att få en infusion under 30 minuter var 6:e vecka.
Om du har glömt en dos av YERVOY
Det är väldigt viktigt för dig att du kommer på dina inbokade läkarbesök då du ska få din YERVOY-behandling. Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Om du slutar att använda YERVOY
Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner. Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.
När YERVOY ges i kombination med nivolumab eller i kombination med nivolumab och kemoterapi, kommer du först att få nivolumab och därefter YERVOY och därefter kemoterapi.
Se bipacksedeln för de andra läkemedlen mot cancer för att förstå hur dessa läkemedel ska användas. Om du har frågor om dessa läkemedel, kontakta din läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation
YERVOY verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp. Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.
Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får 3 mg ipilimumab ensamt per kilogram kroppsvikt:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
aptitlöshet
diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar eller illamående, förstoppning, magsmärta
hudutslag, klåda
smärta i muskler, skelett, ligament, senor och nerver
trötthets‑ eller svaghetskänsla, reaktion vid injektionsstället, feber, ödem (svullnad), smärta
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
allvarlig bakterieinfektion i blodet (sepsis), urinvägsinfektion, infektion i luftvägarna
tumörsmärta
minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktigt försvar mot infektioner) eller blodplättar (som hjälper blodet att levra sig)
försämrad sköldkörtelfunktion som kan ge upphov till trötthet eller viktuppgång, försämrad funktion (hypopituitarism) eller inflammation (hypofysit) av hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan
uttorkning
förvirring, depression
ansamling av vätska i hjärnan, nervskada (som leder till smärta, svaghet och kramper), yrsel, huvudvärk
dimsyn, ögonsmärta
oregelbundna eller onormala hjärtslag
lågt blodtryck, tillfällig rodnad i ansikte och nacke, känsla av intensiv värme med svettningar och snabba hjärtslag
andnöd (dyspné), hosta, hösnuva
blödningar i mage eller tarm, inflammation i tarmarna (kolit), halsbränna, sår i munnen och på läpparna (stomatit)
onormal leverfunktion
inflammation av inre ytan som omsluter ett specifikt organ
hudinflammation och rodnad, fläckvis färgförändring av huden (vitiligo), nässelutslag (kliande, ojämna hudutslag), håravfall eller förtunning, kraftiga nattliga svettningar, torr hud
smärta i muskler och leder (artralgi), kramp i musklerna, inflammation i lederna (artrit)
njursvikt
frossa, kraftlöshet
influensa‑liknande sjukdom
viktminskning
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
allvarlig bakteriell infektion i blodet (septisk chock), inflammation runt hjärnan eller ryggmärgen, tarm‑ och maginflammation, inflammation i tarmvägg (som orsakar feber, kräkningar och magsmärta), lunginflammation (pneumoni)
en grupp av symtom orsakade av cancer i kroppen såsom höga nivåer av kalcium och kolesterol i blodet och låga blodsockernivåer (paraneoplastiskt syndrom)
ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar)
allergisk reaktion
minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), överaktiv sköldkörtelfunktion som kan ge upphov till snabb hjärtfrekvens, svettningar och viktnedgång, defekt i körtlarna som producerar könshormoner
minskad binjurefunktion orsakad av underaktivitet i hypothalamus (en del av hjärnan)
en grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
förändringar i mental hälsa, minskad sexlust
inflammation i nerverna, som är svår och möjligen dödlig och orsakar smärta, svaghet eller förlamning i armar och ben (Guillain Barrés syndrom), svimning, inflammation i nerverna i hjärnan, svårigheter att koordinera rörelser (ataxi), skakningar, kortvariga ofrivilliga muskelsammandragningar, svårigheter att tala
ögoninflammation (konjuntivit), blödning i ögat, inflammation i den färgade delen av ögat, nedsatt syn, känsla av främmande föremål i ögat, svullna rinnande ögon, svullna ögon, ögonlocksinflammation
inflammation i blodkärlen, blodkärlssjukdom, begränsad blodtillförsel till armar och ben, lågt blodtryck när man ställer sig upp
extrema andningssvårigheter, vätskeansamling i lungorna, inflammation i lungorna
hål i tarmväggen, inflammation i tunntarmen, inflammation i tarmen eller bukspottkörteln (pankreatit), magsår, inflammation i matstrupen, blockerad tarm, inflammation i anus och rektalvägg (kännetecknas av blod i avföringen och frekvent tarmtömningsbehov)
leversvikt, leverinflammation, förstorad lever, gulfärgning av hud och ögon (gulsot)
flagande hud (toxisk epidermal nekrolys) som är svår och möjligen dödlig
muskelinflammation som ger upphov till smärta eller stelhet i höft och axel
inflammation i njuren eller centrala nervsystemet
inflammation i flera organ
inflammation av skelettmuskler
muskelsvaghet
njursjukdom
utebliven menstruation
multiorgansvikt, reaktion kopplad till själva infusionen av läkemedlet
förändrad hårfärg
inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
inflammatorisk sjukdom i blodkärl (främst i artärer i huvudet)
svullnad av sköldkörteln (tyreoidit)
hudsjukdom kännetecknad av torra, röda fläckar täckta av fjäll (psoriasis)
inflammation och rodnad i huden (eythema multiforme)
en typ av allvarlig hudreaktion som kännetecknas av utslag som åtföljs av en eller flera av följande kännetecken: feber, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), effekter på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS).
ett inflammatoriskt tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt‑Koyanagi‑Haradas syndrom), membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
symtom på typ 1 diabetes eller diabetisk ketoacidos inkluderar att känna sig mer hungrig eller törstig än vanligt, behov av att kissa oftare, viktminskning, trötthet, illamående, magsmärtor, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet, en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett
muskelsvaghet och trötthet utan förtvining (myastenia gravis)
Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
allvarlig, eventuellt livshotande, allergisk reaktion
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) rapporterats hos patienter som fått andra doser än 3 mg/kg av YERVOY i kliniska prövningar:
tre sammankopplade symtom: nackstelhet, intolerans mot starkt ljus och huvudvärk som tillsammans kallas meningism, influensaliknande symtom
hjärtmuskelinflammation, svaghet i hjärtmuskeln, vätska runt hjärtat
inflammation i levern eller bukspottkörteln, knölar av inflammatoriska celler hos olika organ i kroppen
infektion i buken
smärtfulla sår på armar och ben och ansiktet (erythema nodosum)
överaktiv hypofys
nedsatt funktion i bisköldkörteln
ögoninflammation, ögonmuskelinflammation
nedsatt hörsel
dålig blodcirkulation som ger domnade och bleka tår och fingrar
vävnadsskador i händer och fötter som resulterar i rodnad, svullnad och blåsor
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
avstötning av transplanterat organ
en typ av hudblåsbildande sjukdom (så kallad pemfigoid)
Ett tillstånd där vårt immunsystem producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom (så kallat hemofagocyterande lymfohistiocytos). Symtom kan vara förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.
smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa eller tarm inklusive behov av att kissa oftare, urininkontinens, svårigheter att kissa och förstoppning (pga. inflammation i ryggmärgen som kallas myelit)
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Förändringar i provsvar
YERVOY kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör. Dessa inkluderar:
en förändring i antalet röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga för att motstå infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)
en onormal variation av hormon- och leverenzymnivåer i blodet
onormala levervärden
onormala nivåer av kalcium, natrium, fosfat eller kalium i blodet
förekomst av blod eller proteiner i urinen
en onormalt hög basiskhet (alkalinitet) i blodet eller i kroppsvävnader
njurarna klarar inte av att avlägsna syror från blodet på ett normalt sätt
närvaro av antikroppar i blodet riktade mot vissa av din egen kropps celler
Följande biverkningar har rapporterats när ipilimumab använts i kombination med andra läkemedel mot cancer (frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna kan variera med kombinationen av de läkemedel mot cancer som du får):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
infektion i övre luftvägarna
försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning)
minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
aptitlöshet, hög (hyperglykemi) eller låg (hypoglykemi) blodsockernivå
huvudvärk, yrsel
andnöd (dyspné), hosta
diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkning eller illamående, ont i magen, förstoppning
hudutslag ibland med blåsor, klåda
smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta), smärta i lederna (artralgi)
känsla av trötthet eller svaghet, feber, ödem (svullnad)
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar. Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
lunginflammation (pneumoni), bronkit, ögoninflammation (konjunktivit)
ökning av eosinofiler (typ av vita blodkroppar)
allergiska reaktioner, reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet
överaktiv sköldkörtel (som kan orsaka hjärtklappning, svettningar och viktminskning), minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituiarism) i eller inflammation (hypofysit) av hypofysen, som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes
uttorkning, minskade nivåer av albumin och fosfater i blodet, viktminskning
inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben)
dimsyn, torra ögon
ökad puls, förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen, oregelbunden eller onormal puls
högt blodtryck (hypertoni)
inflammation i lungorna (pneumonit, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter), vätska i lungorna
inflammation i tarmarna (kolit), sår i munnen och på läpparna (stomatit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), muntorrhet, inflammation i magen (gastrit)
leverinflammation
fläckar med färgförändringar på huden (vitiligo), rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret, nässelutslag (kliande, upphöjda hudutslag), torr hud
inflammation i lederna (artrit), ryckningar i musklerna, svaghet i musklerna
njursvikt (inklusive plötslig förlust av njurfunktion)
smärta, bröstsmärta, frossa
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar. Försök intebehandla dina symtom med andra läkemedel.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
minskat antal neutrofiler med feber
syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos)
ökad nivå av syra i blodet
hjärninflammation; skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati); droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet i musklerna och trötthet utan förtvining (myastenia gravis)
ögoninflammation som leder till rodnad eller smärta
oregelbunden eller onormal puls, inflammation i hjärtmuskeln, långsam hjärtfrekvens
inflammation i tolvfingertarmen
hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och resten av kroppen (erytema multiforme), allvarlig och möjligen dödlig hudavlossning (Stevens-Johnsons syndrom)
smärta, ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), inflammation i musklerna (myosit), inflammation i musklerna som orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism)
inflammation i njurarna
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar. Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
nedsatt funktion i bisköldkörteln
tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), inflammation i nerverna
smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa eller tarm inklusive behov av att kissa oftare, urininkontinens, svårigheter att kissa och förstoppning (myelit/transversell myelit)
hål i tarmväggen,
allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig, hudförändringar på något ställe av kroppen och/eller på könsorganen förknippade med uttorkning, uttunning, klåda och smärta (lichen sclerosus eller andra lichensjukdomar)
kronisk ledsjukdom (spondylartrit); sjukdom som leder till att immunförsvaret angriper körtlarna i kroppen som producerar vätska, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), stelhet i muskler och leder, muskelkramp (rabdomyolys)
ett inflammatoriskt tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt‑Koyanagi‑Haradas syndrom), membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
→ Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar. Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
avstötning av transplanterat organ
en grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar)
ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom (så kallat hemofagocyterande lymfohistiocytos). Symtom kan vara förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag,förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.
Förändringar i blodprover
YERVOY i kombination kan orsaka förändrade provsvar i de tester som din läkare gör. Dessa inkluderar:
onormala leverfunktionsvärden (ökad mängd av leverenzymerna aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), gamma-glutamyltransferas eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökad mängd av avfallsprodukten bilirubin i blodet)
onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet)
ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse
ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
ökad eller minskad nivå av magnesium eller natrium i blodet
ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur YERVOY ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ipilimumab.
Varje ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab.
En 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.
Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
YERVOY koncentrat till infusionsvätska, lösning är klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul och kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
YERVOY finns i förpackningar om antingen 1 injektionsflaska à 10 ml eller 1 injektionsflaska à 40 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tillverkare
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italien
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast: 28 juni 2024
Sektion utan rubrik
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Beredning ska utföras av utbildad personal och i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Beräkning av dosen:
Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombination med nivolumab:
Den förskrivna dosen anges i mg/kg. Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen. Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.
Varje 10 ml injektionsflaska med YERVOY ger 50 mg ipilimumab; varje 40 ml injektionsflaska med YERVOY ger 200 mg ipilimumab.
Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Volymen YERVOY-koncentrat för att bereda dosen (i ml) = den totala dosen i mg dividerat med 5 (styrkan på YERVOY-koncentratet är 5 mg/ml).
Beredning av infusionslösning:
Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen.
YERVOY kan användas för intravenös administrering antingen:
outspädd, efter överföring till en infusionsbehållare med en steril spruta,
eller
efter spädning av koncentratet upp till 5 gånger ursprungsvolymen (upp till 4 delar spädningsvätska och 1 del koncentrat). Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml. För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller
glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska
STEG 1
Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter
Inspektera YERVOY-koncentratet vad gäller partiklar och missfärgning. YERVOY-koncentrat är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal). Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.
Dra upp den volym av YERVOY-koncentratet som behövs med en steril spruta.
STEG 2
Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i.v-påse (PVC eller PVC-fri).
Om det är relevant, späd med den volym som behövs av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska. För att underlätta förberedelsen kan koncentratet även överföras direkt till en förfylld påse innehållande lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska. Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
Administrering:
Infusionslösningen med YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion. Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 30 minuter.
Infusionslösningen med YERVOY ska inte infunderas samtidigt och i samma i.v.-slang som andra medel. Använd en separat infart för infusionen.
Använd ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent in-line filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-1,2 μm).
Infusionslösningen med YERVOY är kompatibel med:
Infusionsset av PVC
In-line filter av polyetersulfon (0,2-1,2 μm) och nylon (0,2 μm)
Skölj i.v.-slangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska efter avslutad infusion.
Förvaringsförhållanden och hållbarhet:
Oöppnad injektionsflaska
YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt. YERVOY får ej frysas.
Använd inte YERVOY efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
YERVOY-infusion
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning av det ospädda eller utspädda koncentratet (mellan 1 och 4 mg/ml) har visats under 24 timmar i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC) eller vid kylskåpsförvaring (2 ºC-8 ºC). Om infusionsvätskan (ospädd eller utspädd) inte används omedelbart måste den användas inom 24 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2 ºC-8 ºC) eller i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC). Andra förvaringstider eller förhållanden vid användning är användarens ansvar.
Avfall:
Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.