Xeplion

25mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg injektionsvätska, depotsuspension

paliperidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Xeplion är och vad det används för

Xeplion innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter som har en stabiliserad behandling med paliperidon eller risperidon.

Om du tidigare har svarat på behandling med paliperidon eller risperidon och har lindriga eller måttliga symtom kan din läkare påbörja behandlingen med Xeplion utan föregående stabilisering med paliperidon eller risperidon.

Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom. Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer. En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra. Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer. En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt. Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.

Xeplion kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och hindra dina symtom att komma tillbaka.

2. Vad du behöver veta innan du använder Xeplion

3. Hur du använder Xeplion

Detta läkemedel ges till dig av din läkare eller av annan sjukvårdspersonal. Läkaren kommer att meddela dig när du behöver nästa injektion. Det är viktigt att du inte missar en inplanerad dos. Om du inte kan komma till ett inplanerat besök hos läkaren ska du omedelbart kontakta honom eller henne för att få en ny tid så snart som möjligt.

Du kommer att få den första injektionen (150 mg) och andra injektionen (100 mg) av detta läkemedel i överarmen med ungefär 1 veckas mellanrum. Därefter kommer du att få en injektion (från 25 mg till 150 mg) i antingen överarmen eller skinkan en gång per månad.

Om din läkare ändrar din behandling från risperidon långverkade injektion till detta läkemedel kommer du att få din första injektion med detta läkemedel (från 25 mg till 150 mg) i antingen överarmen eller skinkan på det datum då din nästa injektion var planerad. Därefter kommer du att få en injektion (från 25 mg till 150 mg) i antingen överarmen eller skinkan en gång per månad.

Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får med en dosnivå när det är dags för den inplanerade månatliga injektionen.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan behöva justera din dosering beroende på din njurfunktion. Om du har lätta njurproblem kan din läkare ordinera en lägre dos. Om du har medelsvåra eller svåra njurproblem ska detta läkemedel inte användas.

Äldre

Din läkare kan behöva reducera din dosering av detta läkemedel om du har försämrad njurfunktion.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan det här läkemedlet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du:

• får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.

• upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom”). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• är en man och upplever ihållande eller smärtfull erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.

• upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet. Behandling med paliperidon kan behöva avslutas.

• drabbas av en svår allergisk reaktion med feber, svullnad av mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag och ibland blodtrycksfall (en s.k. anafylaktisk reaktion). Även om du tidigare har tolererat risperidon eller paliperidon som intagits via munnen, kan allergiska reaktioner i sällsynta fall förekomma efter att ha erhållit injektioner av paliperidon.

• har en ögonoperation inplanerad. Du måste informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel. Vid operation för gråstarr (katarakt) kan det förekomma att man får nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen (s.k. ”floppy iris syndrome”) och det kan leda till ögonskador.

• vet med dig att du har farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• svårigheter att somna eller sova utan avbrott.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förkylningssymtom, urinvägsinfektion, influensaliknande symtom

• Xeplion kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer hos män kan vara svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln.

• högt blodsocker, viktökning, viktnedgång, minskad aptit

• irritabilitet, depression, ångest

• parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta minskade eller försvagade kroppsrörelser, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland till och med en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan börjar om. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.

• rastlöshet, känner sig sömnig eller mindre alert

• dystoni: ett tillstånd innefattande långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal hållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.

• yrsel

• dyskinesi: det här är ett tillstånd innefattande ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera repetitiva, spastiska eller förvridna rörelser eller ryckningar

• tremor (skakningar)

• huvudvärk

• snabb hjärtrytm

• högt blodtryck

• hosta, nästäppa

• buksmärta, kräkning, illamående, förstoppning, diarré, dålig matsmältning, tandvärk

• ökade levertransaminaser i blod

• ben- eller muskelvärk, ryggsmärta, ledsmärta

• utebliven menstruation

• mjölkläckage från brösten

• feber, svaghet, trötthet

• reaktion vid injektionsstället, inklusive klåda, smärta eller svullnad.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit), luftvägsinfektion, bihåleinflammation, infektion i urinblåsan, öroninflammation, nagelsvamp, halsfluss, hudinfektion

• minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som gör så att blodet stelnar (koagulerar)), blodbrist

• allergisk reaktion

• diabetes eller försämring av diabetes, ökad mängd insulin (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna) i blodet

• ökad aptit

• förlust av aptit som leder till undernäring och låg kroppsvikt

• hög nivå av triglycerider i blodet (en typ av blodfett), ökad kolesterolnivå i blodet

• sömnstörning, upprymd sinnesstämning (mani), minskad sexlust, nervositet, mardrömmar

• tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din doktor om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tunga, mun eller ansikte. Behandlingen med detta läkemedel kan behöva avslutas.

• svimning, ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetsstörning, talproblem, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla, eller domningar i huden

• dimsyn, ögoninfektion, torra ögon

• känsla av att det snurrar (vertigo), ringningar i öronen, öronsmärta

• störning i impulsöverledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, snabb hjärtrytm då man ställer sig upp, långsam hjärtrytm, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)

• lågt blodtryck, lågt blodtryck då man ställer sig upp (följaktligen kan en del som tar detta läkemedel känna sig svaga, yra eller svimma när de sätter eller ställer sig upp plötsligt)

• andnöd, blodstockning i luftvägarna, pipande och väsande andning, halsont, näsblod

• buksmärta, mag- eller tarminfektion, sväljsvårigheter, muntorrhet

• omåttlig gasbildning

• ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet

• utslag (nässelutslag), klåda, utslag, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, akne

• ökning av CPK (kreatinfosfokinas) i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid nedbrytning av muskler

• muskelspasmer, ledstelhet, muskelsvaghet, nacksmärta

• urininkontinens, täta trängningar, smärta vid urinering

• erektil dysfunktion (nedsatt förmåga hos penis att få eller behålla en erektion), ejakulationsstörning, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), bröstutveckling hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta

• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad av kropp, armar eller ben

• en ökning av kroppstemperatur

• förändring i sättet att gå

• smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, sjukdomskänsla

• hudförhårdnander

• fall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• ögoninfektion

• hudinflammation orsakad av kvalster, varansamling under huden

• ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• otillräcklig insöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen

• socker i urinen

• livshotande komplikationer av okontrollerad diabetes

• lågt blodsocker

• överdrivet vattendrickande

• orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)

• förvirring

• gå i sömnen

• brist på känslor

• oförmåga att få orgasm

• malignt neuroleptikasyndrom (förvirring, minskat eller förlust av medvetande, hög feber och svår muskelstelhet), problem med blodkärl i hjärnan, inklusive plötslig minskning av blodtillförseln till hjärnan (stroke eller ministroke), avsaknad av respons på stimuli, medvetandeförlust, låg medvetandegrad, krampanfall, balansstörning

• onormal koordination

• glaukom (ökat tryck inuti ögongloben)

• problem med att röra på ögonen, ögonrullning, överkänslighet mot ljus, ökat tårflöde, röda ögon

• förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), oregelbunden hjärtrytm

• blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom innefattar svullnad, smärta och rodnad i benen). Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård.

• flushing (värmekänsla och rodnad i huden)

• svårt att andas under sömn (sömnapné)

• ökad blodmängd (blodstockning) i lungorna

• knastrande andningsljud

• bukspottskörtelinflammation, svullen tunga, avföringsinkontinens, mycket hård avföring

• nariga läppar

• läkemedelsutslag på huden, förtjockning av huden, mjäll

• nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys)

• ledsvullnad

• oförmåga att kissa

• obehag från brösten, förstorning av bröstkörtlarna, bröstförstoring

• vaginal flytning

• väldigt låg kroppstemperatur, frossa, törstkänsla

• utsättningsbesvär

• ackumulering av var orsakad av infektion vid infektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet

• svåra allergiska reaktioner som kännetecknas av feber, svullen mun, ansikte, läpp eller tunga, andnöd, klåda, utslag och ibland blodtrycksfall

• farligt överdrivet intag av vatten

• sömnrelaterad ätstörning

• koma till följd av okontrollerad diabetes

• huvudskakningar

• blodproppar i lungorna som kan orsaka bröstsmärtor och andningsvårigheter. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård.

• minskat syreflöde i delar av kroppen (på grund av minskat blodflöde)

• snabb ytlig andning, lunginflammation till följd av inandning av föda, röststörning

• stopp i tarmen, avsaknad av tarmmuskelrörelser (orsakar stopp)

• gulfärgnad av huden och ögonen (gulsot)

• allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagnande hud som kan börja i och kring mun, näsa, ögon eller könsorgan och sprida sig till andra delar av kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)

• allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter

• missfärning av huden, flagnande kliande hårbotten eller hud

• onormal hållning

• nyfödda barn, vars mammor har tagit Xeplion under graviditeten, kan få biverkningar av läkemedlet och/eller utsättningssymtom såsom irritabilitet, stela och/eller ihållande muskelkontraktioner, skakningar, sömnighet, andningsproblem och svårigheter att äta

• priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)

• en minskning av kroppstemperatur

• döda hudceller vid injektionsstället och ett sår vid injektionsstället

5. Hur Xeplion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och ska läsas av hälso- och sjukvårdsutövaren tillsammans med den fullständiga förskrivarinformation (produktresumé).

Suspensionen för injektion är endast avsedd för engångsbruk. Den ska kontrolleras visuellt för främmande partiklar innan den administreras. Använd inte sprutan om den inte är visuellt fri från främmande partiklar.

Förpackningen innehåller en förfylld spruta och 2 säkerhetskanyler (en 1½ tum, 22 gauge nål [38,1 mm x 0,72 mm] och en 1 tum, 23 gauge nål [25,4 mm x 0,64 mm]) för intramuskulär injektion. Xeplion finns även i en förpackning för behandlingsinsättning som innehåller två st förfyllda sprutor (150 mg + 100 mg) och 2 extra säkerhetskanyler.

	(1) 22 G x 1½ tum (Grå koppling) (2) 23 G x 1 tum (Blå koppling) (3) Förfylld spruta (4) Koppling (5) Ändpropp
1.	Skaka sprutan kraftigt under minst 10 sekunder för att suspensionen ska bli homogen.
2.	Välj lämplig kanyl. Den första initieringsdosen av Xeplion (150 mg) ska adminstreras på Dag 1 i DELTA-muskeln med nålen för DELTA injektion. Den andra initieringsdosen av Xeplion (100 mg) ska också injiceras i DELTA-muskeln med nålen för DELTA injektion en vecka senare (dag 8). Om patienten ska byta från risperidon långverkade injektion till Xeplion kan den första injektionen med Xeplion (från 25 mg till 150 mg) administreras i antingen DELTA- eller GLUTEUS-muskeln med den nål som är avsedd för injektionsstället vid tidpunkten för nästa planerade injektion. Därefter kan de månatliga underhållsinjektionerna administreras i antingen DELTA- eller GLUTEUS-muskeln med den nål som är avsedd för injektionsstället. För injektioner i DELTA-muskeln: om patienten väger < 90 kg, använd 1 tum, 23 gauge nålen (25,4 mm x 0,64 mm) (nålen med blå koppling); om patienten väger ≥ 90 kg, använd 1½ -tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling). För injektioner i GLUTEUS-muskeln: använd 1½ tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling).
3.	Håll sprutan upprätt och avlägsna gummiproppen med en vridrörelse.
4.	Öppna blisterpåsen med säkerhetskanylen till hälften. Fatta tag om nålskyddet med hjälp av blisterpåsen. Koppla säkerhetskanylen till sprutans luer-anslutning med en lätt vridrörelse medurs.
5.	Drag av nålskyddet rakt ut, bort från nålen. Vrid inte skyddet eftersom nålen då kan lossna från sprutan.
6.	Vänd sprutan med den anslutna kanylen uppåt för att avlägsna luft. Avlägsna luft i sprutan genom att försiktigt trycka fram pistongen.
7.	Injicera patienten med sprutans hela innehåll sakta, djupt intramuskulärt i den utvalda delta- eller gluteusmuskeln. Administrera inte intravaskulärt eller subkutant.
8.	När injektionen är slutförd aktiveras nålskyddssystemet med hjälp av antingen tummen eller fingret (8a, 8b) eller mot en plan yta (8c). När man hör ett "klick" är systemet helt aktiverat. Kassera sprutan med nålen enligt gällande anvisningar.
8a
8b
8c
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.