Xarelto

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar.

Ta inte Xarelto och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xarelto.

Var särskilt försiktig med Xarelto

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

• svår njursjukdom eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

• om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Xarelto”)

• blödningsrubbningar 

• mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

• mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna

• problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

• en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• om du har en hjärtklaffsprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras

• om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.

  
  

  Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

  
  

  Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger. 

• om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

• är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig.

• tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Xarelto upptrappningsförpackning rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom den är särskilt utformad för initiering av behandling av vuxna patienter och inte är lämplig för användning till barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du tar

• vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

• ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

• vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

• vissa antivirusläkemedel för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)

• andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

• dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

• vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto eftersom effekten av Xarelto kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

• Om du tar

• vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

• johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

• rifampicin, ett antibiotikum.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto eftersom effekten av Xarelto kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Xarelto och om du behöver övervakas noggrannare.

Ta inte Xarelto om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Xarelto. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Xarelto kan orsaka yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Xarelto.

• Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag. Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag. Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.

• Om du tar en 20 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.

Sluta inte att ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 15 mg alternativt 20 mg rivaroxaban.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, hypromellos (2910), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Xarelto innehåller laktos och natrium”.
  Tablettens filmdragering: makrogol (3350), hypromellos (2910), titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172). 

Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter är röda, runda, bikonvexa och märkta med BAYER-korset på en sida och ”15” och en triangel på den andra sidan.

Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter är brunröda, runda, bikonvexa och märkta med BAYER-korset på en sida och ”20” och en triangel på den andra sidan.

Upptrappningsförpackning för de första fyra veckorna: varje förpackning med 49 filmdragerade tabletter för de första fyra veckornas behandling innehåller:

42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban i en fickförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras med hjälp av tillverkningssatsnumret som är tryckt på kartongens sida och på varje blister eller flaska: 

• Om de två första bokstäverna är BX, är tillverkaren

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Tyskland

• Om de två första bokstäverna är IT, är tillverkaren

  Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

  Via delle Groane, 126

  20024 Garbagnate Milanese

  Italien

• Om de två första bokstäverna är BT, är tillverkaren

  Bayer Bitterfeld GmbH

  Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

  06803 Bitterfeld-Wolfen

  Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: