2,5 mg filmdragerade tabletter
rivaroxaban
laktos och natrium
Xarelto
Filmdragerad tablett 2,5 mg Rivaroxaban 56 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller529,63 krI apotek: 529,63 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046261044493
Xarelto
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Xarelto är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Xarelto
3. Hur du tar Xarelto
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xarelto ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Xarelto är och vad det används för
Du har fått Xarelto eftersom
du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som inkluderar hjärtinfarkt och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har visat sig att du har haft en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
Xarelto minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt och minskar risken för att dö av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Du ska inte enbart ta Xarelto. Läkaren kommer be dig ta Xarelto tillsammans med antingen:
acetylsalicylsyra eller
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin
eller
du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på grund av kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Xarelto minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska händelser).
Du ska inte enbart ta Xarelto. Läkaren kommer att be dig ta Xarelto tillsammans med acetylsalicylsyra.Om du får Xarelto efter ett ingrepp för att öppna upp en förträngd eller tilltäppt artär i benet för att återställa blodflödet kan läkaren i vissa fall också skriva ut klopidogrel som du ska ta i tillägg till acetylsalicylsyra under en kortare tid.
Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.
2. Vad du behöver veta innan du tar Xarelto
Ta inte Xarelto
om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du blöder mycket
om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)
om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen
om du har ett akut koronarsyndrom och har haft blödning eller blodpropp i hjärnan (stroke)
om du har kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom och tidigare haft en hjärnblödning (stroke) eller en blockering av en av de små artärerna som försörjer hjärnans djupa vävnader med blod (lakunär stroke) eller om du har haft en blodpropp i hjärnan (ischemisk, icke lakunär stroke) under den senaste månaden
om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk
om du är gravid eller ammar.
Ta inte Xarelto och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xarelto.
Xarelto ska inte användas i kombination med vissa andra läkemedel som minskar bildning av blodproppar såsom prasugrel eller ticagrelor annat än acetylsalicylsyra och klopidogrel/tiklopidin.
Var särskilt försiktig med Xarelto
om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:
svår njursjukdom eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen
om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Xarelto”)
blödningsrubbningar
mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna
problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)
en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna
om du är över 75 år
om du väger mindre än 60 kg
om du har kranskärlssjukdom med svår symptomatisk hjärtsvikt
om du har en hjärtklaffsprotes
om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Om du behöver genomgå en operation
är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):
är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig
tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.
Barn och ungdomar
Xarelto 2,5 mg-tabletter rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Xarelto
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du tar
vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden
ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)
vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)
vissa antivirusläkemedel för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)
andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol, prasugrel och tikagrelor (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”))
antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)
dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag
vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto, eftersom effekten av Xarelto kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.
Om du tar
vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro
rifampicin, ett antibiotikum.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto, eftersom effekten av Xarelto kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Xarelto och om du behöver övervakas noggrannare.
Graviditet och amning
Ta inte Xarelto om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Xarelto. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.
Körförmåga och användning av maskiner
Xarelto kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.
Xarelto innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du tar Xarelto
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Rekommenderad dos är en 2,5 mg tablett två gånger dagligen. Ta Xarelto vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. en tablett på morgonen och en på kvällen). Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Xarelto. Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis innan du tar den.
Vid behov kan läkaren också ge dig den krossade Xarelto-tabletten via en magsond.
Du ska inte enbart ta Xarelto.
Läkaren kommer också att be dig att ta acetylsalicylsyra. Om du får Xarelto efter ett akut koronarsyndrom kan läkaren be dig att även ta klopidogrel eller tiklopedin.
Om du får Xarelto efter ett ingrepp för att öppna upp en förträngd eller tilltäppt artär i benet för att återställa blodflödet kan läkaren i vissa fall också skriva ut klopidogrel som du ska ta i tillägg till acetylsalicylsyra under en kortare tid.
Läkaren talar om hur mycket av dessa du ska ta (vanligtvis mellan 75 och 100 mg acetylsalicylsyra dagligen eller en daglig dos om 75 till 100 mg acetylsalicylsyra plus en daglig dos av antingen 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin).
När ska du börja ta Xarelto
Behandlingen med Xarelto efter ett akut koronarsyndrom ska påbörjas så snart som möjligt efter att det akuta koronarsyndromet stabiliserats, tidigast 24 timmar efter inläggning på sjukhuset och vid den tidpunkt då parenteral (via injektion) antikoagulationsbehandling normalt skulle avslutas.
Läkaren kommer att tala om för dig när du ska påbörja behandlingen med Xarelto om du har diagnostiserats med kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom.
Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska fortsätta behandlingen.
Om du har tagit för stor mängd av Xarelto
Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Xarelto.
Om du har glömt att ta Xarelto
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
Om du slutar att ta Xarelto
Ta Xarelto regelbundet så länge läkaren ordinerar det.
Sluta inte ta Xarelto utan att först tala med läkaren. Om du slutar ta läkemedlet kan det öka risken för ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke eller en ökad risk att dö av en sjukdom som har samband med hjärtat eller blodkärlen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Xarelto orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Liksom andra liknande läkemedel som minskar bildningen av blodproppar, kan Xarelto orsaka blödning som ibland kan vara livshotande. Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock). I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
Tecken på blödning
Blödning i hjärnan eller inuti huvudet (symtom kan vara huvudvärk, ensidig svaghet, kräkningar, krampanfall, minskad medvetenhetsnivå och nackstyvhet). En allvarlig medicinsk nödsituation. Sök genast läkare!
långvarig eller kraftig blödning
ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp.
Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra behandlingen
Tecken på allvarlig hudreaktion
kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex i munnen eller ögonen (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).
en biverkning som orsakar utslag, feber, inflammation i inre organ, onormala blodvärden och systemisk sjukdom (DRESS-syndrom).
Frekvensen för dessa biverkningar är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Tecken på allvarliga allergiska reaktioner
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, utslag, andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall.
Frekvensen av allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynt (anafylaktiska reaktioner, inkl anafylaktisk chock kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) och mindre vanliga (angioödem och allergiskt ödem kan förekomma hos 1 av 100 användare).
Fullständig lista över eventuella biverkningar
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet
blödning i mage eller tarm, blödning i urinvägar eller könsorgan (inklusive blod i urinen och riklig menstruationsblödning), näsblödning, blödning från tandköttet
blödning i ögat (inklusive blödning från ögonvitorna)
blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke)
blodig hosta
blödning i huden eller under huden
blödning efter en operation
sipprande av blod eller vätska från ett kirurgiskt sår
svullnad i armar eller ben
smärta i armar eller ben
försämrad njurfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
feber
ont i magen, magbesvär, illamående eller kräkning, förstoppning, diarré
lågt blodtryck (symtom kan vara att du känner dig yr eller svimmar när du reser dig upp)
minskad allmän kraft och energi (svaghet, trötthet), huvudvärk, yrsel
utslag, klåda i huden
blodtester kan visa en ökning av vissa leverenzymer.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
blödning i hjärnan eller inuti huvudet (se ovan, tecken på blödning)
blödning i en led vilket kan ge smärta och svullnad
trombocytopeni (lågt antal blodplättar, vilka är celler som hjälper blodet att levra sig)
allergiska reaktioner, inklusive allergiska hudreaktioner
försämrad leverfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
blodtester kan visa en ökning av bilirubin, vissa bukspottkörtel- eller leverenzymer eller av antalet blodplättar
svimning
sjukdomskänsla
snabbare puls
muntorrhet
nässelfeber.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
blödning i en muskel
gallstas (minskat gallflöde), hepatit inkl. hepatocellulär skada (inflammerad lever inkl. leverskada)
gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
lokal svullnad
blodutgjutning (hematom) i ljumsken; en komplikation av en åtgärd i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
ackumulering av eosinofila granolucyter, en typ av vita blodkroppar som orsakar inflammation i lungorna (eosinofil lunginflammation)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
njursvikt efter en allvarlig blödning
blödning i njuren, ibland med förekomst av blod i urinen, vilket leder till att njurarna inte fungerar som de ska (antikoagulantiarelaterad nefropati)
ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Xarelto ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på varje blister eller burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Krossade tabletter
Krossade tabletter är hållbara i vatten eller äppelmos i upp till 4 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, hypromellos (2910), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Xarelto innehåller laktos och natrium”.
Tablettens filmdragering: makrogol (3350), hypromellos (2910), titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Xarelto 2,5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa och märkta med BAYER-korset på en sida och ”2,5” och en triangel på den andra sidan. De levereras
i blister i kartonger om 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 eller 196 filmdragerade tabletter eller
i endosblister i kartonger om 10 x 1 och 100 x 1 eller
i multipelförpackning med 10 kartor, vardera om 10 x 1 filmdragerade tabletter eller
i burkar med 100 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare
Tillverkaren kan identifieras med hjälp av tillverkningssatsnumret som är tryckt på kartongens sida och på varje blister eller flaska:
Om de två första bokstäverna är BX, är tillverkaren
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
Om de två första bokstäverna är IT, är tillverkaren
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italien
Om de två första bokstäverna är BT, är tillverkaren
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 07/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se