Wilate

Wilate tillhör den farmakoterapeutiska gruppen läkemedel som kallas koagulations­faktorer och innehåller human von Willebrand­faktor (VWF) och koagulationsfaktor VIII. Dessa båda proteiner har betydelse för blodets förmåga att levra sig (koagulationsförmåga).

von Willebrands sjukdom

Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (VWS), som är en grupp besläktade sjukdomar. VWS (von Willebrands sjukdom) är en störning av blodkoaguleringen, som medför att blödning kan pågå under längre tid än förväntat. Det beror antingen på brist på VWF eller på att VWF inte fungerar som den ska.

Hemofili A

Wilate används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A. Detta är en sjukdom som innebär att man blöder under längre tid än normalt. Det beror på en medfödd brist på faktor VIII i blodet.

• Om du är allergisk mot human von Willebrandfaktor, koagulationsfaktor VIII eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Wilate.

• Alla läkemedel av samma slag som Wilate som framställs från humant blod (som innehåller proteiner) och som injiceras i ett kärl (intravenös administrering) kan ge upphov till allergiska reaktioner. Var uppmärksam på tidiga tecken på allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), såsom:

  - nässelutslag

  - hudutslag

  - tryck över bröstet

  - väsande andning

  - lågt blodtryck (kan yttra sig som yrsel)

  - anafylaxi (när något eller samtliga ovanstående symtom uppträder snabbt och är intensiva)

Om sådana symtom uppträder, avbryt tillförseln omedelbart och kontakta din läkare.

• När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare uteslutes, test av enskilda donationer och plasmapooler med avseende på tecken på virus/infektion och dessutom steg vid processningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avskilja virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

  De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom HIV, hepatit B och hepatit C virus och för icke höljeförsedda viruset hepatit A virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.

  Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. sickle-cellsjukdom eller hemolytisk anemi).
  
  När du ges Wilate rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade VWF/faktor VIII-koncentrat.

von Willebrands sjukdom (VWS)

• Se avsnitt 4 (von Willebrands sjukdom (VWS)) för biverkningar vid behandling av VWS.

  
  

Hemofili A

Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel. Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska. Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av sådana inhibitorer. Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Wilate ska du omedelbart tala om det för din läkare.

• Se avsnitt 4 (Hemofili A) för biverkningar vid behandling av hemofili A.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Även om det inte finns någon känd påverkan av andra läkemedel på Wilate ska du informera din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt något annat läkemedel (inklusive receptfria läkemedel).

Wilate får inte blandas med något annat läkemedel under injektionen.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller upp till 58,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per flaska om 500 IE VWF och FVIII och upp till 117,3 mg per flaska om 1000 IE VWF och FVIII. Detta motsvarar 2,94 % respektive 5,87 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Wilate ska injiceras i ett blodkärl (intravenös administrering) efter att ha lösts i den bipackade spädningsvätskan. Behandling ska påbörjas under övervakning av läkare.

Dosering

Din läkare bestämmer vilken dos du ska ha och hur ofta du ska ta Wilate. Använd alltid Wilate enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Inga symtom på överdosering med human VWF eller faktor VIII har rapporterats. Du ska dock inte ta mer än den föreskrivna dosen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

- De aktiva substanserna är human von Willebrandfaktor och human koagulationsfaktor VIII.

- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, sackaros, natriumcitrat och kalciumklorid. Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor med 0,1% polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Frystorkat pulver: vitt eller blekgult pulver eller smulig massa.

Rekonstituerad lösning: ska vara klar eller något mjölkig.

Wilate levereras som pulver och vätska till injektionsvätska lösning i två förpackningsstorlekar:

• Wilate 500 IE VWF och 500 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska lösning, har ett nominellt innehåll av 500 IE human von Willebrandfaktor och 500 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller cirka 100 IE/ml human von Willebrandfaktor och 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter upplösning i 5 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80 (spädningsvätska).

• Wilate 1000 IE VWF och 1000 IE FVIII, pulver och vätska till injektionsvätska lösning, har ett nominellt innehåll av 1000 IE human von Willebrandfaktor och 1000 IE human koagulationsfaktor VIII per injektionsflaska. Produkten innehåller cirka 100 IE/ml human von Willebrandfaktor och 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter upplösning i 10 ml vatten för injektionsvätskor med 0,1 % polysorbat 80 (spädningsvätska).

  
  

Förpackningens innehåll

1 injektionsflaska med frystorkat pulver

1 injektionsflaska med spädningsvätska

1 förpackning med utrustning för intravenös injektion (1 överföringsset, 1 infusionsset, 1 engångsspruta)

2 desinfektionstorkar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tillverkare:

Octapharma Pharmazeutika

Produktionsges.m.b.H

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Österrike

Lokal företrädare:

Octapharma Nordic AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Tel 08-566 430 00

Kundsupport: 020-311020

e-post: fraga@octapharma.se

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike: Wilate 500/ Wilate 1000

Finland, Norge, Sverige: Wilate

Danmark: Wilnativ

Frankrike: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000