WEZENLA

45 mg, 90mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

ustekinumab

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge WEZENLA till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Vad WEZENLA är

WEZENLA innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

WEZENLA tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad WEZENLA används för

WEZENLA används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis – hos vuxna och barn 6 år och äldre

• psoriasisartrit – hos vuxna

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. WEZENLA kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

WEZENLA används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

WEZENLA används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få WEZENLA för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få WEZENLA för att minska dina sjukdomssymtom.

WEZENLA är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som WEZENLA är avsett för.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.

Hur stor mängd WEZENLA som ges

Läkaren kommer att bestämma hur mycket WEZENLA du behöver använda och hur länge.

Vuxna 18 år och äldre

Psoriasis eller psoriasisartrit

• Rekommenderad startdos är 45 mg WEZENLA. Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka. Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.

Crohns sjukdom

• Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg WEZENLA att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion). Efter att du fått den första dosen kommer du att få nästa dos på 90 mg WEZENLA efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka genom en injektion under huden (subkutant).

• Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg WEZENLA ges var 8:e vecka. Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.

Barn och ungdomar 6 år och äldre

Psoriasis

• Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) WEZENLA som ska injiceras för att ge rätt dos. Rätt dos för dig beror på kroppsvikt vid den tid då varje dos ges.

• En 45 mg injektionsflaska finns om du behöver mindre än hela dosen à 45 mg.

• Om du väger mindre än 60 kg är rekommenderad dos WEZENLA 0,75 mg per kg kroppsvikt.

• Om du väger mellan 60 kg och 100 kg är rekommenderad dos WEZENLA 45 mg.

• Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos WEZENLA 90 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.

Hur WEZENLA ges

• WEZENLA ges som en injektion under huden (subkutant). I början av behandlingen injiceras WEZENLA normalt av sjukvårdspersonal.

• Du kan emellertid själv injicera WEZENLA om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt. I så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar WEZENLA.

• För instruktioner om hur man injicerar WEZENLA, se "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.

Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.

Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar ustekinumab (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer). Symtomen inkluderar:
  -        svårighet att andas eller svälja
  -        lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel
  -        svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.

• Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan drabba upp till 1 av 100 användare).

I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab. Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.

Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda WEZENLA igen.

Infektioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.

• Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare).

• Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare).

• Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare).

• Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare).

WEZENLA kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan bli allvarliga och kan inkludera infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier (inklusive tuberkulos) eller parasiter, inklusive infektioner som främst uppkommer hos personer med ett försvagat immunsystem (opportunistiska infektioner). Opportunistiska infektioner i hjärnan (encefalit, meningit), lungorna och ögonen har rapporterats hos patienter som behandlas med ustekinumab.

Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder WEZENLA. Dessa inkluderar:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar, viktminskning

• trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig

• varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor

• sveda när du kissar

• diarré

• synstörningar eller synbortfall

• huvudvärk, nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.

Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner, bältros eller opportunistiska infektioner som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda WEZENLA tills infektionen går bort. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.

Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.

Övriga biverkningar

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 10):

• diarré

• illamående

• kräkningar

• trötthetskänsla

• yrsel

• huvudvärk

• klåda (pruritus)

• rygg-, muskel- eller ledvärk

• halsont

• rodnad och smärta vid injektionsstället

• bihåleinflammation.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 100):

• tandinfektioner

• vaginal svampinfektion

• depression

• täppt näsa

• blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället

• svaghetskänsla

• hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning” eller ”Bells pares”), som vanligtvis är tillfällig

• en förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis)

• hudfjällning (hudexfoliation)

• akne.

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

• rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit). Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).

• inflammation i små blodkärl som kan leda till hudrodnad med små, röda eller lila upphöjningar, feber eller ledsmärta (vaskulit).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• blåsor på huden som kan vara röda, kliande och smärtsamma (bullös pemfigoid)

• hudlupus eller lupusliknande syndrom (röda, upphöjda, fjällande utslag på solexponerade hudområden, eventuellt med samtidig ledsmärta).

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda WEZENLA förfyllda sprutor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30°C under en period på upp till 30 dagar. Den förfyllda sprutan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda sprutan först tas ut ur kylen samt kasseringsdatumet. Kasseringsdatumet får inte överskrida det ursprungliga utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen. När en spruta har förvarats i rumstemperatur (vid högst 30°C) ska den inte läggas tillbaka i kylen. Kassera sprutan vid förvaring i rumstemperatur om den inte används inom 30 dagar eller när det ursprungliga utgångsdatumet har passerat, beroende på vilket som inträffar först.

• Förfyllda sprutor med WEZENLA får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

WEZENLA är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i sprutan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

BRUKSANVISNING

Den här bruksanvisningen innehåller information om hur man injicerar WEZENLA med en förfylld spruta.

Med den förfyllda sprutan ges WEZENLA som en injektion under huden (subkutan injektion). Se bipacksedeln för information om läkemedlet.

1 Viktig information som du behöver veta innan du injicerar WEZENLA

Dosering: WEZENLA finns i två olika doser: 45 mg/0,5 ml och 90 mg/1,0 ml. Kontrollera på receptet att du har rätt dos. Den förfyllda sprutans utseende och läkemedelsmängd beror på vilken dos den innehåller. Sprutan med 45 mg/0,5 ml-dosen innehåller en mindre mängd läkemedel än sprutan med 90 mg/1,0 ml-dosen. Se bilderna nedan för att få en uppfattning om hur den förfyllda sprutan med din dos ser ut.

Använda den förfyllda WEZENLA-sprutan:

• Det är viktigt att du inte försöker att injicera dig själv om du inte har utbildats i tekniken av din läkare eller vårdgivare.

• För barn i åldern 12 år och äldre med psoriasis som väger minst 60 kg rekommenderas det att WEZENLA ges av eller under översyn av en förälder eller vårdnadsgivare.

• Använd inte den förfyllda sprutan om kartongen är skadad eller förpackningen är bruten.

• Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatumet på etiketten.

• Den förfyllda sprutan får inte skakas.

• Ta inte bort nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har varit fryst.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på ett hårt underlag. En del av den förfyllda sprutan kan vara trasig även om du inte kan se att den har gått sönder. Använd om tillgängligt en ny förfylld spruta och ring din läkare eller vårdgivare.

2 Förbereda för att injicera WEZENLA

2a Ta tag i den förfyllda sprutan genom att greppa sprutcylindern och lyft ut den ur kartongen.

Ta inte tag i kolvstången, fingergreppet eller nålhylsan. Ta inte tag i nålskyddsvingarna. Ta ut det antal förfyllda sprutor som du behöver för injektionen. Sätt tillbaka eventuella oanvända förfyllda sprutor i kylskåpet.

2b Vänta 30 minuter på att den förfyllda sprutan ska nå rumstemperatur.

VÄNTA 30 minuter

Låt den förfyllda sprutan värmas upp på naturligt sätt. Värm den inte med varmt vatten, mikrovågsugn eller direkt solljus. Den förfyllda sprutan får inte vid något tillfälle skakas. Det är behagligare att injicera den förfyllda sprutan när den har nått rumstemperatur.

2c Plocka fram artiklarna som behövs för injektionen och lägg dem på en ren, väl upplyst plats.

•        WEZENLA förfylld spruta (rumstempererad) •        Behållare för skärande/stickande avfall •        Alkoholservett •        Plåster •        Bomullstuss eller kompress

3 Förbereda för injektionen

3a Inspektera läkemedlet. Det ska vara klart till opalescent, färglöst till svagt gult.

Det gör inget om det syns luftbubblor i den förfyllda sprutan. Använd inte sprutan om läkemedlet är fryst, grumligt, missfärgat eller om det innehåller främmande partiklar.

3b Kontrollera utgångsdatumet (EXP) och inspektera den förfyllda sprutan.

Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet har passerats. Använd inte den förfyllda sprutan om nålhylsan saknas eller är lös den är sprucken eller har trasiga delar den har tappats på ett hårt underlag. Kontrollera att du har rätt läkemedel och dos.

3c Injicera på ett av de här ställena.

Injicera i låret eller i magen (med undantag för inom 5 cm närmast naveln). Välj ett nytt ställe för varje injektion. Någon annan kan injicera dig i låret, i magen eller i utsidan av överarmen.

3d Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

3e Rengör injektionsstället med en alkoholservett.

Låt huden självtorka. Du får inte vidröra området igen innan du injicerar.

4 Injicera WEZENLA

4a Dra nålhylsan rakt av medan du håller i den förfyllda sprutans cylinder.

Du får inte vrida eller böja nålhylsan. Sätt aldrig tillbaka nålhylsan. Det kan skada nålen. Du får inte låta något vidröra nålen när nålhylsan har tagits bort. Du får inte lägga en förfylld spruta med borttagen nålhylsa på något underlag. Försök inte att trycka ut luftbubblor ur den förfyllda sprutan. Det gör inget om det syns luftbubblor. Att se en droppe läkemedel är normalt.

4b Nyp ihop huden runt injektionsstället före injektionen.

Nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret så att en bula skapas för injektionen. Om möjligt ska bulan vara cirka 5 cm bred.

4c För in nålen i den ihopnypta huden.

För in nålen i den ihopnypta huden med 45 graders vinkel. Sätt inte fingret på kolvstången medan du för in nålen. Det kan leda till läkemedelsförlust.

4d Tryck långsamt in kolvhuvudet tills det är helt mellan nålskyddsvingarna.

Dra aldrig kolvstången bakåt. Du får inte dra ut den förfyllda sprutan förrän allt läkemedel har injicerats.

4e Behåll trycket på kolvhuvudet och dra ut nålen ur huden.

Behåll trycket på kolvhuvudet och dra ut nålen ur huden. Släpp huden när nålen har dragits ut. Släpp långsamt tummen från kolvhuvudet. Det gör att den tomma sprutan flyttas uppåt tills hela nålen är helt täckt av nålskyddet.

Om en andra injektion behövs…

4f Upprepa stegen 2a–4e om en andra injektion behövs.

Kontrollera vad du har för dos på receptet. Om din dos är 90 mg får du antingen en förfylld spruta på 90 mg eller två förfyllda sprutor på 45 mg. Om du får två förfyllda sprutor på 45 mg för en 90 mg-dos måste du ge dig själv en andra injektion direkt efter den första. Upprepa stegen 2a–4e för den andra injektionen med en ny förfylld spruta. Välj ett annat injektionsställe för den andra injektionen.

5 Slutför och kasta WEZENLA

5a Kasta den använda förfyllda sprutan och nålhylsan i behållaren för skärande/stickande avfall.

Den förfyllda sprutan får inte återanvändas.

5b Kontrollera injektionsstället.

Gnugga inte på injektionsstället. Om det blöder, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Sätt på ett plåster om det behövs.

Eventuellt kvarvarande läkemedel i sprutan ska kastas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.