Vyepti
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg Eptinezumab 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 5702150154132
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
VYEPTI
100 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
eptinezumab
sorbitol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad VYEPTI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får VYEPTI
3. Hur du använder VYEPTI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur VYEPTI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad VYEPTI är och vad det används för
VYEPTI innehåller den aktiva substansen eptinezumab, som förhindrar aktiviteten hos kalcitonigenrelaterade peptider (CGRP), en substans som förekommer naturligt i kroppen. Personer med migrän kan ha förhöjda halter av denna substans.
VYEPTI används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
VYEPTI kan minska antalet dagar med migrän och förbättra din livskvalitet. Du kan känna av den förebyggande effekten som börjar dagen efter att du fått detta läkemedel.
2. Vad du behöver veta innan du får VYEPTI
Använd inte VYEPTI
om du är allergisk mot eptinezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får VYEPTI om du har en sjukdom som påverkar hjärtat och blodkärlen.
VYEPTI kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Sådana reaktioner kan utvecklas snabbt, och kan då även uppstå medan läkemedlet ges. Tala genast om för läkare om du får några symptom på en allergisk reaktion, såsom:
andningssvårigheter
snabb eller svag puls eller plötsligt blodtrycksfall som får dig att känna dig yr eller vimmelkantig
svullnad i läppar eller tunga
svår klåda i huden eller hudutslag medan du får VYEPTI, eller efteråt
Barn och ungdomar
VYEPTI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år därför att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Andra läkemedel och VYEPTI
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Användning av VYEPTI ska helst undvikas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor är okända.
Det är okänt om VYEPTI passerar över i bröstmjölk. Läkare kommer att hjälpa dig att avgöra om du ska avbryta amningen eller om behandlingen med VYEPTI ska avbrytas. Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med läkare innan du får behandling med VYEPTI. Du och läkaren bör tillsammans avgöra om du ska amma och samtidigt få behandling med VYEPTI.
Körförmåga och användning av maskiner
VYEPTI har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
VYEPTI innehåller sorbitol
Sorbitol är en fruktoskälla. Om du har ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du inte få detta läkemedel. Fruktos kan inte brytas ner hos patienter med ärftlig fruktosintolerans, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.
Om du har ärftlig fruktosintolerans måste du tala om det för läkaren innan du får detta läkemedel.
3. Hur du använder VYEPTI
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
VYEPTI ges som ett dropp (infusion) i en ven. Infusionen tar ungefär 30 minuter. Du kommer att få VYEPTI av hälso- och sjukvårdspersonal som bereder infusionen innan de ger den till dig. Under och efter infusionen kommer hälso- och sjukvårdspersonalen att, enligt sedvanlig klinisk praxis, övervaka dig med avseende på tecken på en allergisk reaktion.
Rekommenderad dos är 100 mg som ges var 12:e vecka. Vissa patienter kan ha nytta av en dos på 300 mg som ges var 12:e vecka. Läkaren kommer att bestämma rätt dos för dig och hur länge du ska fortsätta med behandlingen.
Om du använt för stor mängd av VYEPTI
Eftersom du kommer att få läkemedlet av hälso- och sjukvårdspersonalen är det osannolikt att du får för mycket VYEPTI. Informera din läkare om du tror att detta har skett.
Om du har glömt att använda VYEPTI
Om du har glömt att ta en dos kommer läkaren att avgöra när nästa dos ska ges.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker av någon av följande biverkningar, du kan vara i behov av akut medicinsk behandling:
Vanliga: kan drabba upp till 1 av 10 användare:
allergisk reaktion och andra biverkningar till följd av infusionen
Reaktioner kan utvecklas snabbt under infusionen. Symptom på en allergisk reaktion:
andningssvårigheter
snabb eller svag puls
plötsligt blodtrycksfall som får dig att känna dig yr eller vimmelkantig
svullnad i läppar eller tunga
svår klåda i huden, hudutslag
Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 1 00 användare).
Andra symtom som kan uppkomma på grund av infusionen inkluderar luftvägssymtom (till exempel täppt eller rinnande näsa, svalgirritation, hosta, nysningar, andfåddhet) och trötthetskänsla. Dessa symtom är vanligtvis lindriga och går snabbt över.
Övriga biverkningar kan uppkomma med följande frekvens:
Vanliga: kan drabba upp till 1 av 10 användare:
nästäppa
halsont
uttalad trötthet
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur VYEPTI ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Får ej frysas eller skakas.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter spädningen kan lösningen förvaras i rumstemperatur (under 25 °C) eller i kylskåp i 2 °C - 8 °C. Den spädda infusionsvätskan, lösningen måste ges inom 8 timmar.
Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen innehåller synliga partiklar eller är grumlig eller missfärgad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är eptinezumab. Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 100 mg eptinezumab per ml.
Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
VYEPTI koncentrat till infusionsvätska är klart till lätt mjölkliknande, färglöst till brungult. Varje injektionsflaska innehåller en ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas med gummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock.
VYEPTI finns i förpackningsstorlekar om 1 och 3 injektionsflaskor för engångsbruk.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 8200
Denna bipacksedel ändrades senast: 11/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Spädnings- och administreringsanvisningar
Läkemedlet måste spädas innan det administreras. För att tillförsäkra att den beredda infusionsvätskan, lösningen är steril ska spädningen genomföras av hälso- och sjukvårdspersonal med användning av aseptisk teknik.
Läkemedlet innehåller inget konserveringsmedel utan är endast avsett för engångsbruk. Allt oanvänt läkemedel ska kasseras.
Innan läkemedlet (koncentratet i injektionsflaskorna) spädes ska det inspekteras visuellt. Läkemedlet får ej användas om koncentratet innehåller synliga partiklar eller är grumligt eller missfärgat (utöver att vara klart till lätt opaliserande, färglöst till brungult).
Både för dosen 100 mg och dosen 300 mg ska en 100 ml infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) användas för beredning av VYEPTI infusionsvätska enligt nedanstående beskrivning. Inga andra volymer eller spädningsvätskor för intravenöst bruk får användas för beredning av VYEPTI infusionsvätska.
Vänd försiktigt på VYEPTI infusionsvätskan så att den blandas helt och hållet. Får ej skakas.
Efter spädningen måste VYEPTI infusionsvätska infunderas inom 8 timmar. Under denna tid kan VYEPTI infusionsvätska förvaras i rumstemperatur (under 25 °C) eller i kylskåp i 2 °C - 8 °C. Vid förvaring i 2 °C - 8 °C ska VYEPTI infusionsvätska få anta rumstemperatur innan infusionen. FÅR EJ FRYSAS.
VYEPTI 100 mg dos
Beredning av VYEPTI infusionsvätska: Dra upp 1,0 ml VYEPTI ur en injektionsflaska för engångsbruk med hjälp av en steril kanyl och spruta. Injicera innehållet på 1,0 ml (100 mg) i en 100 ml infusionspåse med 0,9 % natriumklorid för injektion.
VYEPTI 300 mg dos
Beredning av VYEPTI infusionsvätska: Dra upp 1,0 ml VYEPTI ur 3 injektionsflaskor för engångsbruk med hjälp av en steril kanyl och spruta. Injicera det uppdragna innehållet på 3,0 ml (300 mg) i en 100 ml infusionspåse med 0,9 % natriumklorid för injektion.
Infusionsanvisningar
När lösningen och förpackningen medger ska parenterala läkemedel inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning innan de administreras. Läkemedlet får ej användas om vätskan innehåller partiklar eller är grumlig eller missfärgad.
Infundera dosen med VYEPTI 100 mg eller VYEPTI 300 mg enligt ordination under cirka 30 minuter när innehållet i injektionsflaskan har spätts i en 100 ml infusionspåse med 0,9 % natriumklorid för injektion. Använd en infusionssats för intravenöst bruk med ett integrerat slangfilter eller ett tilläggsfilter på 0,2 eller 0,22 μm. Spola igenom slangen med 20 ml 0,9 % natriumklorid för injektion när infusionen är genomförd.
VYEPTI får inte administreras som bolusinjektion.
Inga andra läkemedel får administreras genom infusionssatsen eller blandas med VYEPTI.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.