Ta inte VYDURA

• om du är allergisk mot rimegepant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar VYDURA om något av följande gäller dig:

• du har svåra leverproblem

• din njurfunktion är försämrad eller du står på dialys.

När du behandlas med VYDURA måste du sluta ta detta läkemedel och omedelbart informera läkaren

• om du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. andningsproblem eller kraftigt hudutslag. Dessa symtom kan visa sig flera dagar efter att du tagit läkemedlet.

Barn och ungdomar

VYDURA ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och VYDURA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen är att vissa läkemedel kan påverka hur VYDURA verkar och VYDURA kan påverka hur andra läkemedel verkar.

Följande är exempel på läkemedel som ska undvikas när man behandlas med VYDURA:

• itrakonazol och klaritromycin (används mot svamp- eller bakterieinfektioner)

• ritonavir och efavirenz (används mot hiv-infektioner)

• bosentan (används mot högt blodtryck)

• johannesört ((traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro)

• fenobarbital (används mot epilepsi)

• rifampicin (används mot tuberkulos)

• modafinil (används mot narkolepsi).

Ta inte VYDURA oftare än en gång varannan dag (var 48:e timme) om du också tar

• flukonazol eller erytromycin (används mot svamp- eller bakterieinfektioner)

• diltiazem, kinidin eller verapamil (används mot onormal hjärtrytm, bröstsmärtor (kärlkramp) eller högt blodtryck)

• ciklosporin (används för att förhindra organavstötning efter transplantation).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel Man bör undvika användning av VYDURA under graviditet eftersom läkemedlets effekter hos gravida kvinnor inte är känd.

Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du och din läkare ska besluta om du ska använda VYDURA under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

VYDURA förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du har tagit för stor mängd av VYDURA

Tala med läkare eller apotekspersonal eller bege dig till sjukhus omedelbart. Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta VYDURA

Om du tar VYDURA för att förebygga migrän och du har glömt en dos, tar du bara nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rimegepant. Varje frystorkad tablett innehåller 75 mg rimegepant (som sulfat).

• Övriga innehållsämnen är: gelatin, mannitol, mintsmakämne och sukralos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VYDURA 75 mg frystorkade tabletter är vita till benvita, runda och präglade med symbolen

Förpackningsstorlekar:

• 2 x 1 frystorkade tabletter i perforerade endosblister i plånboksförpackning.

• 8 x 1 frystorkade tabletter i perforerade endosblister.

• 16 x 1 frystorkade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Irland

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: