Votubia

1 mg, 2 mg, 3 mg, 5 mg dispergerbara tabletter

everolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Votubia dispergerbara tabletter innehåller den aktiva substansen everolimus. Votubia används för att behandla barn från 2 års ålder och vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (epilepsi) i samband med en genetisk sjukdom som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC) och när andra läkemedel mot epilepsi inte fungerar tillräckligt. Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (s.k. "sekundär generalisering"). Votubia dispergerbara tabletter ges tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

Votubia är också ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen. Det kan minska storleken på en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) och som också orsakas av TSC.

Votubia dispergerbara tabletter används för att behandla SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Votubia finns som tabletter och dispergerbara tabletter. Ta alltid antingen tabletterna eller de dispergerbara tabletterna och aldrig en kombination av båda. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken dos av Votubia du ska ta

Din läkare kommer bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån:

• din ålder

• din kroppsstorlek

• leverfunktion

• vilka andra läkemedel du tar.

Under behandling med Votubia kommer blodprov tas för att mäta mängden Votubia i blodet så att dosen anpassas speciellt för dig.

Om du upplever särskilda biverkningar (se avsnitt 4) när du tar Votubia kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent

Hur du tar detta läkemedel

• Ta Votubia dispergerbara tabletter en gång om dagen.

• Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.

• Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.

Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som en oral suspension

Tugga eller krossa inte de dispergerbara tabletterna. Svälj dem inte hela. Du måste blanda de dispergerbara tabletterna med vatten så att en grumlig vätska bildas (en så kallad oral suspension).

Hur du bereder och tar den orala suspensionen

Bered den orala suspensionen genom att blanda de dispergerbara tabletterna med vatten, antingen i en oral spruta eller i ett litet glas. Efter beredning måste du omgående dricka upp suspensionen. Om den inte tas inom 30 minuter när en oral spruta används eller inom 60 minuter när ett litet glas används, kasta suspensionen och bered en ny. Läs de detaljerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel om hur man gör. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Viktig information till vårdgivare

Vårdgivare ska undvika direktkontakt med suspensionen av Votubia tabletter. Tvätta händerna noga före och efter beredning av suspensionen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)

• kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.

Allvarliga biverkningar av Votubia kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation pga. infektion - pneumoni).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• svullnad, tyngd- eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem)

• utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion - överkänslighetsreaktion)

• feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation - pneumonit).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• utslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud (tecken på virussjukdom som eventuellt kan vara svår - bältros)

• feber, frossa, snabb andning och hjärtfrekvens, hudutslag och eventuell förvirring och desorientering (tecken på allvarlig infektion - sepsis).

Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.

Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• övre luftvägsinfektion

• halsont och rinnsnuva

• huvudvärk, tryck över ögon, näsa och kinder (tecken på bihåleinflammation)

• urinvägsinfektion

• höga blodfetter (hyperkolesterolemi)

• minskad aptit

• huvudvärk

• hosta

• munsår

• diarré

• kräkning

• akne

• hudutslag

• trötthetskänsla

• feber

• menstruationsstörningar såsom utebliven mens (amenorré) eller oregelbunden mens

• halsont (faryngit)

• huvudvärk, yrsel - tecken på högt blodtryck.

Vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• öroninflammation

• svullet och blödande tandkött eller tecken på inflammerat tandkött

• hudinflammation

• höga blodfetter och triglycerider

• låga fosfatvärden i blodet

• högt blodsocker

• trötthet, andfåddhet, blek hud (tecken på låga nivåer av röda blodkroppar - anemi)

• feber, halsont, munsår på grund av infektioner (tecken på låga nivåer av vita blodkroppar - leukopeni, lymfopeni, neutropeni)

• blödningar eller blåmärken som uppstår utan anledning (tecken på låga nivåer av blodplättar - trombocytopeni)

• munsmärta

• näsblod

• magbesvär t. ex. illamående

• buksmärta

• svår smärta, som kan vara skarp, i underlivet och bäckenbotten tillsammans med oregelbunden mens (cystor på äggstockarna)

• ökad mängd gaser i tarmarna, väderspänning

• förstoppning

• buksmärta, illamående, kräkning, diarré, svullen och uppblåst buk (tecken på inflammation av magsäckens slemhinna - gastrit eller viral gastroenterit)

• torr hud, klåda

• inflammation i huden som kännetecknas av rodnad, klåda och vätskefyllda cystor som fjällar, är skorviga eller hårda (dermatit acneiform)

• håravfall

• protein i urinen

• menstruationsstörningar såsom stora blödningar eller vaginal blödning

• sömnsvårigheter

• irritabilitet

• aggressivitet

• höga blodvärden av laktatdehydrogenas, ett enzym som ger information om tillståndet i vissa organ

• förhöjda nivåer av det hormon som utlöser ägglossning (luteiniserande hormon)

• viktminskning.

Mindre vanliga biverkningar(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• muskelkramper, feber, mörkfärgad urin, vilket kan vara symtom på muskelpåverkan (rabdomyolys)

• slemmig hosta, bröstsmärta, feber (tecken på inflammation i luftvägarna - viral bronkit)

• smakförändringar

• menstruationsstörningar såsom försenad menstruation

• förhöjda nivåer av kvinnliga könshormoner (follikelstimulerande hormon)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• reaktion vid området för tidigare strålbehandling t.ex. rodnad i huden eller lunginflammation (så kallad strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall syndrome))
  försämring av biverkningar från strålbehandling

Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.

Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:

• Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus. Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).

• Symtom på hjärtsvikt, t.ex. andnöd, andningssvårigheter i liggande ställning, svullnader i fötter eller ben.

• Blockering eller förträngning av ett blodkärl (ven) i benet (djup ventrombos) - symtom på detta kan vara svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, samt rodnad eller värmekänsla i det drabbade området.

• Problem med sårläkning.

• Högt blodsocker.

Återuppträdande (reaktivering) av hepatit B har observerats hos ett antal patienter som fått everolimus. Berätta för din läkare om du upplever några symtom på hepatit B under behandlingen med everolimus. Exempel på tidiga symtom är feber, hudutslag, ledvärk och inflammation. Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida. Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda temperaturanvisningar.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

• Öppna blistret precis före användning av Votubia dispergerbara tabletter.

• Hållbarheten för suspensionen är 60 minuter. Suspensionen måste tas direkt efter beredning. Om den inte används inom 60 minuter måste den kastas och en ny suspension beredas.

• Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt. Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).

Använd den orala sprutan eller det lilla glaset enbart för att bereda och ta Votubia suspension - använd det inte för något annat.

Viktig information:

Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som suspension.

Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 och 10 mg.

• Det mesta du kan ta på en gång med hjälp av oral spruta eller litet glas är 10 mg, med användning av högst 5 dispergerbara tabletter

• Om du behöver ta en högre dos eller använda fler än 5 dispergerbara tabletter, dela upp dosen och upprepa stegen med samma orala spruta eller glas.

• Fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan dela upp dosen om du är osäker.

Vårdgivare bör undvika hudkontakt med den orala suspensionen. Förvara läkemedlet oåtkomligt för barn.

Använd endast vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska) för att förbereda den orala suspensionen. Använd inte juice eller andra vätskor.

Efter beredning måste patienten omgående dricka upp suspensionen. Om den inte tas inom 30 minuter när en oral spruta har använts eller inom 60 minuter när ett litet glas har använts, kasta suspensionen och bered en ny.

Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i en oral spruta:

Du behöver:

• Blisterkarta med Votubia dispergerbara tabletter

• Sax för att öppna blistret

• Oral spruta, 10 ml med 1 ml‑graderingar (för engångsbruk): se bild nedan

• Två rena glas

• Cirka 30 ml vatten

Förberedelse
1.	Tvätta och torka händerna.
2.	Ta en 10 ml oral spruta och dra ut kolven helt från sprutan.
Lägg i de dispergerbara tabletterna
3.	Använd en sax för att öppna blisterkartan och klipp utmed den streckade linjen. Ta ut de dispergerbara tabletterna från blisterkartan. Lägg dem i den orala sprutan med en gång.
4.	Sätt tillbaka kolven i den orala sprutan. Tryck in kolven tills den når de dispergerbara tabletterna.
Tillsätt vatten
5.	Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska). Placera spetsen på sprutan i vattnet. Dra upp ca 5 ml vatten genom att långsamt dra ut kolven upp till 5 ml‑graderingen på sprutan. Obs! Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas. Om några tabletter fastnar i den torra övre delen av sprutan knackar du försiktigt på sprutan tills de faller ner i vattnet.
Blandning av medicinen
6.	Håll sprutan med spetsen pekande uppåt. Dra sakta ut kolven till 9 ml‑strecket av sprutan för att dra in luft i sprutan.
7.	Placera den fyllda sprutan i det rena och tomma glaset med spetsen pekande uppåt. Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
8.	Blanda medicinen genom att långsamt vända sprutan upp och ner fem gånger strax innan dosen ska ges. Skaka inte sprutan. Använd suspensionen omgående. Om du inte använder den inom 30 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Avlägsna luft
9.	Håll sprutan med spetsen uppåt. Tryck långsamt in kolven för att avlägsna det mesta av luften (en liten mängd luft får finnas kvar runt spetsen).
Ta medicinen
10.	För in sprutan i patientens mun. Tryck långsamt in kolven så att hela innehållet i sprutan ges.
11.	Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
Säkerställ att all medicin intas
12.	För ner spetsen på sprutan i glaset fyllt med vatten. Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
13.	Håll sprutan med spetsen pekande uppåt. Dra sakta ut kolven till 9 ml‑strecket för att dra in luft i sprutan.
14.	Snurra sprutan mellan fingrarna, med spetsen på sprutan pekande uppåt, för att samla upp kvarvarande medicin i sprutan.
15.	Håll sprutan med spetsen pekande uppåt. Tryck långsamt in kolven för att avlägsna det mesta av luften.
16.	För in sprutan i patientens mun. Tryck långsamt in kolven så att hela innehållet i sprutan ges.
17.	Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
	Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 17 för att ge hela dosen.
Rengöring
18.	Fråga apotekspersonalen hur man kastar den orala sprutan.
19.	Tvätta och torka händerna.

Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i ett litet glas:

Du behöver:

• Blisterkarta med Votubia dispergerbara tabletter

• Sax för att öppna blistret

• Ett litet glas (högst 100 ml)

• Doseringsbägare på 30 ml för att mäta upp vattnet

• Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen

• Sked att röra om med

Förberedelse
1.	Tvätta och torka händerna.
Tillsätt vatten
2.	Häll upp cirka 25 ml vatten i doseringsbägare. Mängden vatten behöver inte vara exakt.
3.	Häll över vattnet från doseringsbägaren till glaset.
Lägg i de dispergerbara tabletterna
4.	Använd en sax för att öppna blisterkartan och klipp utmed den streckade linjen. Ta ut de dispergerbara tabletterna från blisterkartan.
5.	Lägg de dispergerbara tabletterna i vattnet.
Blandning av medicinen
6.	Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
7.	Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
Ta medicinen
8.	Patienten måste omgående dricka upp hela innehållet i glaset. Om suspensionen inte används inom 60 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Säkerställ att all medicin intas
9.	Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till. Rör om med skeden för att få med kvarvarande medicin i glaset och på skeden.
10.	Patienten måste dricka upp hela innehållet i glaset. Om den totala föreskrivna dosen är mer än 10 mg eller fler än 5 dispergerbara tabletter behöver användas, upprepa steg 2 till 10 för att ta hela dosen.
Rengöring
11.	Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten. Torka dem med en ren pappershandduk. Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
12.	Tvätta och torka händerna.