Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg

• Om du är allergisk mot sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).

  
  

  →Om detta gäller dig, ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.

  
  

• Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

  • rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

  • johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

  • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)

  • rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet eller minska risken för vissa hjärtkärlsjukdomar)

  • dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar)

  • etinylestradiol-innehållande läkemedel, inklusive många preventivmedel

Tala med läkare om du:

• har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel

  • för närvarande har eller tidigare har haft en infektion av hepatit B-virus, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant

  • har genomgått en levertransplantation

• genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vosevi om:

• du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag, eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande nivå. Läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel. Om du behöver behandling med Vosevi kan det bli nödvändigt med extra hjärtövervakning.

• du har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi. Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.

Tala omedelbart om för läkaren om du för närvarande tar, eller under de senaste månaderna har tagit några läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

• långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen

• andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet

• bröstsmärtor

• yrsel

• hjärtklappning

• att du nästan svimmar, eller svimmar

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Vosevi. Detta är för att:

• Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.

• Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.

  
  

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år och som väger mindre än 30 kg. Användning av Vosevi hos dessa patienter har ännu inte studerats.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Vosevi. Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras:

• rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

• johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

• karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga anfall)

• rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet eller minska risken för vissa hjärtkärlsjukdomar)

• dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar)

• etinylestradiol-innehållande läkemedel, inklusive många preventivmedel

  
  

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:

• amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag

• rifapentin (ett antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

• oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)

• tenofovirdisoproxilfumarat, eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, som används för att behandla hiv-infektion

• atanazevir, efavirenz eller lopinavir, som används för att behandla hiv-infektion

• digoxin, som används för att behandla hjärtsjukdomar

• modafinil, som används för att behandla sömnstörningar

• atorvastatin, pravastatin eller andra statiner, som används för att behandla högt kolesterol

• ciklosporin, som används för att hämma immunsystemet

Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.

• Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar eftersom de kan minska mängden velpatasvir i blodet. Dessa är:

  • antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat). Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Vosevi

  • protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol). Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar

  • H₂-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.

Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.

• Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar warfarin eller andra liknande läkemedel som kallas vitamin K-antagonister och används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.

• Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.). Din läkaren kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Vosevi inletts.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Vosevi rekommenderas inte under graviditet. Effekterna av Vosevi under graviditet är okända.

Amning

Amma inte under behandling med Vosevi. Vissa av de aktiva substanserna i Vosevi kan gå över i bröstmjölk.

Vosevi bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.

Tala om för din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot andra sockerarter. Vosevi innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Vosevi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Vosevi kan risken för biverkningar av detta läkemedel öka (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd. Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Vosevi senast:

• Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, måste du ta den missade dosen så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra) för att kompensera för glömd dos.

  
  

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir. Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir eller 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir och 50 mg voxilaprevir.

• Övriga innehållsämnen är

  Tablettkärna:

  Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, kroskarmellosnatrium (E468)

  (se avsnitt 2 i denna bipacksedel), laktosmonohydrat (se avsnitt 2 i denna bipacksedel), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa (E460).

  
  

  Filmdragering:

  Svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171).

  
  

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter är beige, kapselformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”3” på den andra sidan. Tabletten är 20 mm lång och 10 mm bred.

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmdragerade tabletter är beige, ovala tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan och med ”SVV” på den andra sidan. Tabletten är 15 mm lång och 8 mm bred.

Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande lock. Varje burk innehåller ett torkmedel av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet av kiselgel finns i en separat påse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlek är tillgänglig för både 400 mg/100 mg/100 mg och 200 mg/50 mg/50 mg filmdragerade tabletter:

• ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.

  
  

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849