Voriconazole Sandoz

Om du är allergisk mot vorikonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Det är mycket viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana, eller naturläkemedel.

Följande läkemedel får inte tas under behandling med Voriconazole Sandoz:

• terfenadin (används mot allergi)

• astemizol (används mot allergi)

• cisaprid (används mot magbesvär)

• pimozid (används vid behandling av psykisk sjukdom)

• kinidin (används mot oregelbunden hjärtverksamhet)

• ivabradin (används vid symtom på kronisk hjärtsvikt)

• rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

• efavirenz (används för behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen

• karbamazepin (används vid behandling av kramper)

• fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)

• ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin; används mot migrän)

• sirolimus (används till transplanterade patienter)

• ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen

• johannesört (naturläkemedel)

• naloxegol (används vid behandling av förstoppning specifikt orsakad av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein))

• tolvaptan (används vid behandling av hyponatremi (låga nivåer av natrium i blodet) eller för att bromsa försämringen av njurfunktionen hos patienter med polycystisk njursjukdom)

• lurasidon (används vid behandling av depression)

• venetoklax (används vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi – KLL).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Voriconazole Sandoz om:

• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler

• du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Sandoz. Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden du behandlas med Voriconazole Sandoz.

• du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas ”långt QTc-syndrom”.

Undvik solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med Voriconazole Sandoz. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskydd med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Medan du behandlas med Voriconazole Sandoz ska du omedelbart tala om för läkaren om du får

• solskada

• svåra hudutslag eller blåsor

• skelettsmärtor.

Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med vorikonazol. 

Tala om för läkaren om du utvecklar tecken på ”binjuresvikt”. Detta innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt mycket av vissa steroidhormoner som kortisol, vilket kan leda till symtom som kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, aptitförlust, viktminskning, buksmärta.

Tala med läkaren om du utvecklar tecken på ”Cushings syndrom”. Detta innebär att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol, vilket kan leda till symtom som viktökning, fettknöl mellan skulderbladen, runt ansikte, mörkare hud på magen, låren, brösten och armarna, tunn hud, att du lättare får blåmärken, högt blodsocker, överdriven hårväxt, överdriven svettning.

Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.

Voriconazole Sandoz ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av Voriconazole Sandoz.

Tala om för läkaren om du tar följande läkemedel eftersom Voriconazole Sandoz inte ska tas samtidigt om det går att undvika:

• ritonavir (för behandling av hiv) vid doser om 100 mg två gånger dagligen.

• glasdegib (för cancerbehandling) – om du behöver behandlas med båda läkemedlen kommer läkaren att göra täta kontroller av din hjärtrytm.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med Voriconazole Sandoz ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:

• rifabutin (för behandling av tuberkulos). Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.

• fenytoin (för behandling av epilepsi). Om du redan behandlas med fenytoin måste koncentrationen av fenytoin i blodet följas under behandlingen med Voriconazole Sandoz och dosen kan behöva justeras.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Sandoz fortfarande har önskad effekt:

• warfarin och andra antikoagulantia (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) (används för att hämma blodets förmåga att levra sig)

• ciklosporin (används till transplanterade patienter)

• takrolimus (används till transplanterade patienter)

• sulfonureider (t.ex. tolbutamid, glipizid och glyburid) (används mot diabetes)

• statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)

• bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) (används vid svåra sömnbesvär och stress)

• omeprazol (används vid behandling av magsår)

• p-piller (om du tar Voriconazole Sandoz samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)

• vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) (används vid behandling av cancer)

• tyrosinkinashämmare (t.ex. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (används vid behandling av cancer)

• tretinoin (används vid behandling av leukemi)

• indinavir och andra hiv-proteashämmare (används vid behandling av hiv)

• icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (t.ex. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (används vid behandling av hiv) (vissa doser av efavirenz får INTE användas samtidigt som Voriconazole Sandoz)

• metadon (används för att behandla heroinmissbruk)

• alfentanil och fentanyl och andra kortverkande opiater som sufentanil (smärtstillande läkemedel som används vid kirurgiska ingrepp)

• oxikodon och andra långverkande opiater som hydrokodon (används vid medelsvår och svår smärta)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, diklofenak) (används för att behandla smärta och inflammation)

• flukonazol (används vid svampinfektioner)

• everolimus (används vid behandling av avancerad njurcancer och till transplanterade patienter)

• tolvaptan (används vid behandling av hyponatremi (låga nivåer av natrium i blodet) eller för att bromsa försämringen av njurfunktionen hos patienter med polycystisk njursjukdom)

• letermovir (används för att förebygga cytomegalovirussjukdom (CMV) efter benmärgstransplantation)

• naloxegol (används vid behandling av förstoppning specifikt orsakad av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein))

• ivakaftor (används vid behandling av cystisk fibros)

• flukloxacillin (antibiotikum som används mot bakterieinfektioner).

Voriconazole Sandoz får inte tas under graviditet, om inte din läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar Voriconazole Sandoz.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Voriconazole Sandoz kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta din läkare om du upplever detta.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Voriconazole Sandoz innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:

Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.

• Tabletterna får endast ges till barn som kan svälja tabletter.

Ta tabletten minst en timme före, eller en timme efter måltid. Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.

Om du eller ditt barn tar Voriconazole Sandoz för att förebygga svampinfektioner kan läkaren avsluta behandlingen med Voriconazole Sandoz om du eller ditt barn får biverkningar orsakade av behandlingen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning, eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Ta med din förpackning med Voriconazole Sandoz tabletter. Du kan känna av en onormal ljuskänslighet om du tar för mycket Voriconazole Sandoz.

Det är viktigt att du tar dina Voriconazole Sandoz-tabletter regelbundet vid samma tid varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Det har visats att effekten av ditt läkemedel väsentligt kan öka om alla doser tas vid den rätta tidpunkten. Om inte din läkare säger åt dig att sluta behandlingen är det därför viktigt att fortsätta ta Voriconazole Sandoz som beskrivits ovan.

Fortsätt ta Voriconazole Sandoz tills din läkare säger att du ska sluta. Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut. Patienter med försvagat immunsystem eller de med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer.

När behandlingen med Voriconazole Sandoz avbryts av läkaren bör du inte märka någon effekt av detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är vorikonazol. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg vorikonazol.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat (i tablettkärnan) samt hypromellos (E 464), laktosmonohydrat, titandioxid (E 171) och triacetin (i filmdrageringen).

Vita till benvita, bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter märkta med ”200” på den ena sidan och släta på den andra sidan.

De filmdragerade tabletterna packas i PVC/PVDC/Alu blister och sätts i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500, 1 000 filmdragerade tabletter.

De filmdragerade tabletterna packas i en HDPE burk med barnsäkert skruvlock och sätts i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 30, 50, 56, 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien