Volibris

• om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Läs informationen under ”Graviditet”

• om du ammar. Läs informationen under ”Amning”

• om du har leversjukdom. Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig

• om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).

Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:

• om du har leverproblem

• om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)

• om du har svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)

• om du har lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).

→ Din läkare bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.

Du behöver ta blodprov regelbundet

Innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:

• om du har anemi

• om din lever fungerar som den ska.

→ Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Volibris.

Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:

• aptitförlust

• illamående

• kräkningar

• feber

• magont

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

• mörkfärgad urin

• klåda i huden.

Om du upptäcker något av dessa tecken:

→ Tala om det för din läkare omedelbart.

Ge inte detta läkemedel till barn under 8 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis) kan din läkare behöva justera din dos Volibris.

Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Volibris.

Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.

→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.

Volibris kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.

→ Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris. Diskutera det här med din läkare.

→ Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.

→ Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.

Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar Volibris.

Det är inte känt om den aktiva substansen i Volibris kan gå över i bröstmjölk.

→ Amma inte under tiden du tar Volibris. Diskutera det här med din läkare.

Fertilitet

Om du är man och tar Volibris kan det finnas en risk att Volibris minskar antalet spermier. Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.

Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.

→ Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Volibris tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos. Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter:

→ Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Volibris innehåller lecitin som kommer från soja

Om du är allergisk mot soja, ta inte detta läkemedel (se avsnitt 2 ” Ta inte Volibris ”).

Volibris 5 mg och 10 mg tabletter innehåller ett färgämne som heter allurarött AC aluminiumlack (E129)

Detta kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).

Volibris innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.

→ Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.

Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.

→ Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Volibris är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.

→ Sluta inte ta Volibris utan att du har kommit överens om det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är ambrisentan

Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ambrisentan.

För 2,5 mg tabletter:

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol och lecitin (soja) (E322).

För 5 mg och 10 mg tabletter:

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol, lecitin (soja) (E322) och allurarött AC aluminiumlack (E129).

Volibris 2,5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en vit, 7 mm rund, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K11” på den andra sidan.

Volibris 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en 6,6 mm ljusrosa, fyrkantig, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K2C” på den andra sidan.

Volibris 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en 9,8 mm × 4,9 mm mörkrosa, oval, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”KE3” på den andra sidan.

Volibris finns som 2,5 mg filmdragerade tabletter i burkar. Varje burk innehåller 30 tabletter.

Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10 x 1 eller 30 x 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: