2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter
ambrisentan
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046261199841
2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter
ambrisentan
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan . Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna, ungdomar och barn från 8 års ålder. PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Volibris vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Läs informationen under ”Graviditet”
om du ammar. Läs informationen under ”Amning”
om du har leversjukdom. Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig
om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).
Tala med läkare innan du tar detta läkemedel:
om du har leverproblem
om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)
om du har svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)
om du har lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).
→ Din läkare bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.
Du behöver ta blodprov regelbundet
Innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
om du har anemi
om din lever fungerar som den ska.
→ Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Volibris.
Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
aptitförlust
illamående
kräkningar
feber
magont
gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
mörkfärgad urin
klåda i huden.
Om du upptäcker något av dessa tecken:
→ Tala om det för din läkare omedelbart.
Ge inte detta läkemedel till barn under 8 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis) kan din läkare behöva justera din dos Volibris.
Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Volibris.
Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Volibris kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
→ Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris. Diskutera det här med din läkare.
→ Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.
→ Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.
Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar Volibris.
Det är inte känt om den aktiva substansen i Volibris kan gå över i bröstmjölk.
→ Amma inte under tiden du tar Volibris. Diskutera det här med din läkare.
Fertilitet
Om du är man och tar Volibris kan det finnas en risk att Volibris minskar antalet spermier. Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.
→ Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Volibris tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos. Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter:
→ Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Volibris innehåller lecitin som kommer från soja
Om du är allergisk mot soja, ta inte detta läkemedel (se avsnitt 2 ” Ta inte Volibris ”).
Volibris 5 mg och 10 mg tabletter innehåller ett färgämne som heter allurarött AC aluminiumlack (E129)
Detta kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).
Volibris innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Volibris du ska ta
Vuxna
Den vanliga dosen Volibris är en 5 mg tablett en gång om dagen. Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Volibris en gång dagligen.
Ungdomar och barn i åldern 8 år till yngre än 18 år
Vanlig startdos av Volibris | |
Väger 35 kg eller mer | En 5 mg tablet en gång dagligen |
Väger minst 20 kg och mindre än 35 kg | En 2,5 mg tablett en gång dagligen |
Läkaren kan besluta att öka dosen. Det är viktigt att barn kommer till sina regelbundna läkarbesök eftersom dosen kan behöva justeras i takt med att de blir äldre eller ökar i vikt.
Vid samtidigt intag av ciklosporin A kommer dosen av Volibris för ungdomar och barn som väger mindre än 50 kg att begränsas till 2,5 mg en gång dagligen eller 5 mg en gång dagligen om de väger 50 kg eller mer.
Hur du tar Volibris
Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas. Du kan ta Volibris med eller utan mat.
Att ta ut en tablett från en blisterkarta (endast 5 mg och 10 mg tabletter)
Tabletterna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
1. | Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan. |
2. | Dra av ytterhöljet: börja vid det färgade hörnet, lyft upp och dra längs blisterfickan. |
3. | Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet. |
Volibris 2,5 mg är förpackade i en burk, inte blisterkartor.
Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.
→ Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.
Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.
→ Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Volibris är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
→ Sluta inte ta Volibris utan att du har kommit överens om det med din l äkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala om för din läkare om du får något av följande:
Allergiska reaktioner
Detta är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
Svullnad (ödem), speciellt av anklar och fötter
Detta är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Hjärtsvikt
Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod. Detta är en vanlig biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Symtomen inkluderar:
andnöd
extrem trötthet
svullna anklar och ben.
Minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Detta är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare. Ibland kräver detta en blodtransfusion. Symtomen inkluderar:
trötthet och svaghet
andnöd
allmän sjukdomskänsla.
Lågt blodtryck (hypotoni)
Det är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Symtomen inkluderar:
yrsel.
→ Tala omedelbart om för läkare om du (eller ditt barn) får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du (eller ditt barn) har använt Volibris.
Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska. Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under ” Du behöver ta blodprov regelbundet” och ”Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska”.
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
huvudvärk
yrsel
hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
andnöd som förvärras strax efter att behandlingen med Volibris påbörjats
rinnande eller täppt näsa, täppthet eller smärtor i bihålorna
illamående
diarré
trötthet.
I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH)
Förutom de ovanstående:
blodvallningar (hudrodnad)
kräkningar
smärtor/obehag i bröstet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
dimsyn eller andra synförändringar
svimning
onormala resultat på blodprov för leverfunktion
rinnande näsa
förstoppning
magont
bröstsmärta eller obehag
blodvallningar (hudrodnad)
kräkningar
svaghetskänsla
näsblod
hudutslag.
I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH)
Förutom de ovanstående, (undantaget onormala leverfunktionsvärden:
tinnitus (öronsusningar).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
leverskada
inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
I kombination med tadalafil
plötslig hörselnedsättning.
Biverkningar hos barn och ungdomar
Dessa förväntas vara liknande som hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är ambrisentan
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ambrisentan.
För 2,5 mg tabletter:
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol och lecitin (soja) (E322).
För 5 mg och 10 mg tabletter:
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol, lecitin (soja) (E322) och allurarött AC aluminiumlack (E129).
Volibris 2,5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en vit, 7 mm rund, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K11” på den andra sidan.
Volibris 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en 6,6 mm ljusrosa, fyrkantig, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K2C” på den andra sidan.
Volibris 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en 9,8 mm × 4,9 mm mörkrosa, oval, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”KE3” på den andra sidan.
Volibris finns som 2,5 mg filmdragerade tabletter i burkar. Varje burk innehåller 30 tabletter.
Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10 x 1 eller 30 x 1 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tillverkare
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedTel: + 370 80000334 |
България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) ) 10 85 52 00 |
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004 |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100 |
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089 | România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Tel: + 386 80688869 |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589 |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045 | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-03-14
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar