Vocabria

30 mg filmdragerade tabletter

kabotegravir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Vocabria‑tabletter är och vad de används för

Vocabria-tabletter innehåller den aktiva substansen kabotegravir. Kabotegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI).

Vocabria-tabletter används till att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus) hos vuxna från 18 års ålder vars hiv‑1‑infektion är under kontroll och som även får ett annat antiretroviralt läkemedel, som kallas rilpivirin.

Vocabria-tabletter botar inte hiv‑infektionen men de håller mängden virus i kroppen på en låg nivå. Detta bidrar till att bibehålla antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Läkaren kommer att säga åt dig att ta Vocabria-tabletter innan du ges en första injektion av Vocabria.

Om du behandlas med Vocabria-injektioner men inte kan få din injektion, kan läkaren också rekommendera att du istället tar Vocabria-tabletter tills du kan få injektionen igen.

Vocabria-tabletter ges alltid i kombination med ett annat läkemedel, rilpivirintabletter, för att behandla hiv. Vocabria- och rilpivirintabletterna ersätter de antiretrovirala läkemedel du har tagit hittills. Läs bipacksedeln till rilpivirin för information om det läkemedlet.

2. Vad du behöver veta innan du tar Vocabria‑tabletter

3. Hur du tar Vocabria‑tabletter

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vocabria-tabletter måste alltid tas tillsammans med ett annat hiv-läkemedel (rilpivirintabletter). Du ska vara noga med att även följa anvisningarna om rilpivirin. Bipacksedeln finns i kartongen med rilpivirin.

Dosschema för Vocabria-tabletter före månatliga injektioner

Dosschema för Vocabria-tabletter före injektioner varannan månad

När du först börjar behandlingen med Vocabria kan du och läkaren besluta att antingen börja behandlingen med Vocabria‑tabletter eller börja behandlingen direkt med en Vocabria‑injektion:

Om ni beslutar att börja behandlingen med tabletter kommer din läkare att säga åt dig:

• att ta en 30 mg Vocabria-tablett och en 25 mg rilpivirin‑tablett en gång dagligen i en månad.

• att därefter komma för att få injektioner varje eller varannan månad.

Denna första månad med Vocabria‑ och rilpivirin‑tabletter kallas den orala inledande perioden. Den ger läkaren möjlighet att bedöma om det är lämpligt att gå vidare till behandling med injektioner.

Hur du tar tabletterna

Vocabria-tabletter ska sväljas ned med lite vatten.

Vocabria kan tas med eller utan mat. När Vocabria tas samtidigt med rilpivirin ska båda tabletterna tas med en måltid.

Om du inte kan få din Vocabria-injektion

Om du inte kan få din Vocabria-injektion, kan läkaren också rekommendera att du istället tar Vocabria-tabletter eller annan hivbehandling tills du kan få injektionen igen.

Antacida

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Vocabria-tabletter inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida inom 2 timmar innan du ska ta en Vocabria-tablett eller inom de närmaste 4 timmarna efter att du tagit den. Tala med din läkare för att få mer information om intag av syraneutraliserande läkemedel (antacida) och Vocabria-tabletter.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Vocabria innehåller kabotegravir, som är en integrashämmare. Integrashämmare, inklusive kabotegravir, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.

Om du får något av följande symtom:

• hudreaktion (hudutslag, nässelutslag)

• hög temperatur (feber)

• orkeslöshet

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• muskel- eller ledvärk.

→ Sök omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att ta prover för att kontrollera levern, njurarna eller blodet och eventuellt att du ska sluta ta Vocabria.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk

• förhöjd kroppstemperatur (feber).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• depression

• ångest

• onormala drömmar

• sömnsvårigheter (insomni)

• yrsel

• illamående

• kräkningar

• magsmärtor (buksmärta)

• gaser i magen (flatulens)

• diarré

• hudutslag

• muskelvärk (myalgi)

• orkeslöshet

• kraftlöshet (asteni)

• allmän sjukdomskänsla

• viktuppgång.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• självmordsförsök och självmordstankar (särskilt hos patienter som tidigare haft depression eller besvär med psykisk ohälsa)

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• nässelutslag (urtikaria)

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• dåsighet (somnolens)

• leverskada (tecken kan vara gulfärgning av huden och ögonvitorna, minskad aptit, klåda, ömmande mage, ljus avföring eller ovanligt mörk urin)

• förändringar i levervärden (ökning av transaminaser eller ökning av bilirubin).

Andra biverkningar som kan påvisas i blodprov

• förhöjt lipas (ett ämne som produceras i bukspottkörteln).

Andra eventuella biverkningar

Personer som tar Vocabria och rilpivirin mot hiv kan få andra biverkningar.

Inflammation i bukspottkörteln

Om du får kraftig smärta i buken (magen) kan det bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

• Tala om det för din läkare, särskilt om smärtan sprider sig och blir värre.

Symtom på infektion och inflammation

Personer med avancerad hiv‑infektion (AIDS) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När de börjar med behandlingen blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.

Symtom på infektion eller inflammation kan utvecklas, orsakade antingen av att:

• gamla, dolda infektioner blossar upp igen när kroppen bekämpar dem

• immunsystemet angriper frisk vävnad (autoimmuna sjukdomar).

Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du har börjat din behandling mot hiv-infektionen.

Symtomen kan vara:

• muskelsvaghet och/eller muskelsmärtor

• ledvärk eller ledsvullnad

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen

• hjärtklappning (palpitationer) eller darrningar (tremor)

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser).

Om du får symtom på en infektion eller inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

• Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

5. Hur Vocabria‑tabletter ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.