Vocabria

600 mg injektionsvätska, depotsuspension

kabotegravir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vocabria för injektion innehåller den aktiva substansen kabotegravir. Kabotegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI).

Vocabria för injektion används till att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus) hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år och väger minst 35 kg vars hiv‑1‑infektion är under kontroll och som även får ett annat antiretroviralt läkemedel, som kallas rilpivirin.

Vocabria-injektioner botar inte hiv‑infektionen, men de håller mängden virus i kroppen på en låg nivå. Detta bidrar till att bibehålla antalet CD4‑celler i blodet. CD4‑celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Vocabria injektioner ges alltid i kombination med en injektion av ett annat antiretroviralt läkemedel, rilpivirin. Läs bipacksedeln till rilpivirin för information om det läkemedlet.

Du kommer att ges Vocabria som en injektion, antingen en gång i månaden eller en gång varannan månad, tillsammans med en injektion av läkemedlet rilpivirin. Läkaren kommer att informera dig om doseringsschemat.

En sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig Vocabria i form av en injektion i muskeln i stjärten (intramuskulär, eller i.m., injektion).

När du först börjar behandlingen med Vocabria kan du och läkaren besluta att antingen börja behandlingen med kabotegravir‑tabletter eller börja behandlingen direkt med en Vocabria‑injektion:

Om ni beslutar att börja behandlingen med tabletter kommer din läkare att säga åt dig:

• att ta en 30 mg Vocabria‑tablett och en 25 mg rilpivirin‑tablett en gång dagligen i cirka en månad.

• att därefter komma för att få injektioner en gång i månaden eller varannan månad.

Denna första månad med Vocabria‑ och rilpivirin‑tabletter kallas den orala inledande perioden. Den ger läkaren möjlighet att bedöma om det är lämpligt att gå vidare till behandlingen med injektioner.

Injektionsschema för dosering en gång i månaden

Injektionsschema för dosering varannan månad

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Vocabria och sök omedelbart vård om du märker något av följande symtom:

• röda, flata, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan könsorganen och ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Dessa allvarliga hudreaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).

Allergiska reaktioner

Vocabria innehåller kabotegravir, som är en integrashämmare. Integrashämmare, inklusive kabotegravir, kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Dessa överkänslighetsreaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Om du får något av följande symtom:

• hudreaktion (hudutslag, nässelutslag)

• hög temperatur (feber)

• orkeslöshet

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• muskel- eller ledvärk.

→ Sök omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att ta prover för att kontrollera levern, njurarna eller blodet och eventuellt att du ska sluta ta Vocabria.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk

• reaktioner vid injektionsstället. I kliniska studier var de flesta i allmänhet milda till måttliga och blev mindre vanliga med tiden. Symtomen kan vara:

  • smärta (som i sällsynta fall kan inkludera tillfälliga gångsvårigheter) och obehag, en förhårdnad eller knöl

• förhöjd kroppstemperatur (feber), vilket kan uppstå inom en vecka från injektionstillfället.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• depression

• ångest

• onormala drömmar

• sömnsvårigheter (insomni)

• yrsel

• illamående

• kräkningar

• magsmärtor (buksmärta)

• gaser i magen (flatulens)

• diarré

• hudutslag

• muskelvärk (myalgi)

• orkeslöshet

• kraftlöshet (asteni)

• allmän sjukdomskänsla

• viktuppgång

• reaktioner vid injektionsstället. I kliniska studier var de flesta i allmänhet milda till måttliga och blev mindre vanliga med tiden. Symtomen kan vara: rodnad, klåda, värmeökning, blåmärke, (som kan inkludera missfärgning eller blodansamling under huden).

  
  

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• självmordsförsök och självmordstankar (särskilt hos patienter som tidigare haft depression eller besvär med psykisk ohälsa)

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• nässelutslag (urtikaria)

• svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter

• dåsighet (somnolens)

• yrsel under eller efter en injektion; detta kan leda till svimning

• leverskada (tecken kan vara gulfärgning av huden och ögonvitorna, minskad aptit, klåda, ömmande mage, ljus avföring eller ovanligt mörk urin)

• förändringar i levervärden (ökning av transaminaser eller ökning av bilirubin)

• reaktioner vid injektionsstället. I kliniska studier var de flesta i allmänhet milda till måttliga och blev mindre vanliga med tiden. Symtomen kan vara: domning, mindre blödning, en abscess (varansamling) eller cellulit (värmeökning, svullnad eller rodnad).

  
  

Andra biverkningar som kan påvisas i blodprov

• förhöjt lipas (ett ämne som produceras i bukspottkörteln).

  
  

Andra eventuella biverkningar

Personer som tar Vocabria och rilpivirin mot hiv kan få andra biverkningar.

Inflammation i bukspottkörteln

Om du får kraftig smärta i buken (magen) kan det bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).

→ Tala om det för din läkare, särskilt om smärtan sprider sig och blir värre.

Symtom på infektion och inflammation

Personer med avancerad hiv‑infektion (AIDS) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När de börjar med behandlingen blir immunsystemet starkare och kroppen börjar bekämpa infektioner.

Symtom på infektion eller inflammation kan utvecklas, orsakade antingen av att:

• gamla, dolda infektioner blossar upp igen när kroppen bekämpar dem

• immunsystemet angriper frisk vävnad (autoimmuna sjukdomar).

Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du har börjat din behandling mot hiv‑infektionen.

Symtomen kan vara:

• muskelsvaghet och/eller muskelsmärtor

• ledvärk eller ledsvullnad

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen

• hjärtklappning (palpitationer) eller darrningar (tremor)

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser).

Om du får symtom på infektion:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning till Vocabria 3 ml för injektion:

10. Anslut sprutan
	Håll flaskadaptern och injektionsflaskan i ett stadigt grepp, som på bilden. Skruva fast sprutan stadigt på flaskadaptern.
11. Tryck in kolven
	Tryck in kolven hela vägen för att pressa in luft i injektionsflaskan.
12. Dra långsamt upp dosen
	Vänd sprutan och injektionsflaskan upp och ned och dra långsamt upp så mycket vätska i sprutan som möjligt. Vätskevolymen kan vara större än dosvolymen. Anm.: Håll sprutan upprätt för att undvika läckage.
13. Skruva av sprutan
	Håll sprutans kolv stadigt på plats, som visas på bilden, för att förhindra läckage. Det är normalt att känna visst baktryck. Skruva av sprutan från flaskadaptern medan du håller flaskadaptern, som på bilden. Anm.: Kontrollera att kabotegravirsuspensionen är homogen och vit till ljusrosa.