24 mg/ml infusionsvätska, lösning
foskarnetnatriumhexahydrat
Virafosc
Infusionsvätska, lösning 24 mg/ml Foskarnet 250 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte6760,98 krI apotek: 6760,98 krEAN: 07350046340596
Virafosc
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Virafosc är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Virafosc
3. Hur du får Virafosc
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Virafosc ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Virafosc är och vad det används för
Virafosc innehåller den aktiva substansen foskarnet. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel och det verkar genom att det hindrar virus från att föröka sig.
Virafosc används hos vuxna för att behandla följande infektioner orsakade av ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV):
En ögoninfektion orsakad av ett virus hos personer med aids. Infektionen kallas även CMV-retinit.
CMV-infektioner i organ i mag-tarmkanalen hos personer med aids.
CMV-viremi eller -sjukdom. Virafosc ges till personer med CMV-infektion efter en benmärgstransplantation. I medicinska termer benämns benmärgstransplantation även hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Infektionen kan orsaka sjukdomar i vilket organ som helst och kan ibland upptäckas innan patienten känner av några sjukdomstecken. Detta kallas CMV-viremi.
Virafosc används också för att behandla infektioner orsakade av ett virus som kallas herpes simplex-virus (HSV). Det ges till personer med HSV som har ett nedsatt immunförsvar och vars HSV inte har blivit bättre efter behandling med ett läkemedel som kallas aciklovir.
Foskarnet som finns i Virafosc kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- eller sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du får Virafosc
Du ska inte använda Virafosc
om du är allergisk mot foskarnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Virafosc.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Virafosc om:
du har problem med njurarna
du har problem med hjärtat
du behöver hemodialys (ditt blod renas med dialys).
Om du är osäker på om detta gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Virafosc.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av foskarnet hos barn har inte fastställts.
Andra läkemedel och Virafosc
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel. Anledningen till detta är att Virafosc kan påverka hur vissa mediciner fungerar och vissa mediciner kan påverka effekten av foskarnet.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan om du redan använder något av följande läkemedel:
pentamidin (mot infektioner)
amfotericin B (mot svampinfektioner)
aciklovir (mot virusinfektioner)
antibiotika som kallas aminoglykosider, som t.ex. gentamicin och streptomycin (mot infektioner)
ciklosporin A, metotrexat eller takrolimus (används för att hämma immunförsvaret)
läkemedel som kallas proteashämmare, som t.ex. ritonavir och sakvinavir
kinidin, amiodaron, sotalol eller andra läkemedel som kan påverka hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen
läkemedel som används för att minska spänning eller oro (neuroleptika).
Graviditet och amning
Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
Det är inte rekommenderat att försöka bli gravid under behandling med Virafosc. Du bör använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Män som behandlas med Virafosc ska inte göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Graviditet
Det finns inte tillräckligt med data vad gäller Virafoscs säkerhet under graviditet. Användning av detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet och ska endast ges under graviditet om det är absolut nödvändigt, det inte finns några säkrare alternativ tillgängliga och behandlingen inte kan skjutas upp.
Amning
Du ska inte använda Virafosc om du ammar. Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Det rekommenderas att kvinnor som är infekterade med hiv undviker att amma för att förhindra överföring av hiv.
Körförmåga och användning av maskiner
Virafosc kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner. Detta på grund av att det kan orsaka yrsel eller epileptiska anfall, vilket kan påverka reaktionsförmågan. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tester före och under behandling med Virafosc
Läkaren kan komma att ta blod- och urinprover före och under behandling med Virafosc. Detta görs för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar samt nivån av mineraler i blodet.
Virafosc innehåller natrium
Den maximala dygnsdosen av detta läkemedel innehåller 2,75 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 138 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov av Virafosc dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
3. Hur du får Virafosc
Du kommer att få Virafosc av en läkare eller en sjuksköterska. Det kommer att ges som en infusion (ett dropp) i en ven. Det kan ges i en central venkateter i bröstet om en sådan redan är insatt.
Varje infusion tar minst 1 timme. Undvik att påverka droppet under infusionen.
Hur stor mängd Virafosc du ges beror på hur väl dina njurar fungerar. Det beror också på din vikt.
Det är viktigt att få i sig rikligt med vätska med infusionen. Detta bidrar till att förebygga njurproblem. Om du behöver vätska kommer läkaren eller sjuksköterskan att ge det till dig på samma gång som Virafosc.
Behandling med Virafosc mot CMV-infektion
Om du får Virafosc mot en CMV-infektion består behandlingen av två steg. Det första steget kallas induktionsbehandling och det andra steget kallas underhållsbehandling.
Induktionsbehandling
Under induktionsbehandling får du en infusion var 8 eller 12:e timme. Denna behandling pågår vanligtvis i 2 eller 3 veckor.
Den vanliga dosen för induktionsbehandling är 60 eller 90 mg Virafosc för varje kilogram kroppsvikt (60 eller 90 mg/kg).
Läkaren kommer att tala om för dig när du är redo att byta till underhållsbehandling.
Underhållsbehandling
Under underhållsbehandling får du en infusion en gång dagligen.
Den vanliga dosen för underhållsbehandling är 90‑120 mg Virafosc för varje kilogram kroppsvikt (90‑120 mg/kg).
Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver en mindre eller en större mängd Virafosc och hur ofta du bör få det. Detta görs för att du ska få den dos som är rätt för dig.
Ibland kan läkaren be dig att även ta ett läkemedel som kallas ganciklovir. Detta görs för att se till att du får den behandling som är rätt för dig.
Behandling med Virafosc mot herpes simplex-virus
Om du får Virafosc för att behandla herpes simplex-virus finns det endast ett behandlingssteg.
Du kommer att få en infusion var 8:e timme.
Dina sår kan börja läka efter cirka 1 vecka. Du kan dock behöva ta Virafosc i 2‑3 veckor eller tills dina sår har läkt.
Den vanliga dosen är 40 mg Virafosc för varje kilogram kroppsvikt (40 mg/kg).
Personlig hygien
Tvätta könsorgan noga efter att du har kissat. Detta förebygger utveckling av sår.
Om du får Virafosc lösning på huden eller i ögonen
Om du oavsiktligt får Virafosc lösning på huden eller i ögonen, skölj genast med vatten.
Om du tror att du har fått för stor mängd av Virafosc
Om du tror att du har fått för stor mängd av Virafosc, tala omedelbart med läkaren.
Om du har missat en behandling med Virafosc
Om du tror att du har missat en dos, tala omedelbart med läkaren.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöva omedelbar läkarvård:
Allvarliga allergiska reaktioner omfattar blodtrycksfall, chock och svullnad i huden (angioödem). De kallas överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner eller anafylaktoida reaktioner.
Allvarliga hudutslag. Dessa typer av hudutslag kan vara förknippade med rodnad, svullnad och blåsor i huden, munnen, svalget, ögonen och andra ställen i kroppen och kan ibland vara livshotande. De kallas erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Om du får något av ovanstående, tala omedelbart om det för läkaren eller uppsök närmaste akutmottagning.
Andra biverkningar omfattar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Aptitlöshet
Diarré
Illamående eller kräkningar
Svaghets- eller trötthetskänsla
Feber eller frossa
Yrsel
Huvudvärk
Stickningar
Hudutslag
Förändrad njurfunktion (nedsatt njurfunktion - visas i blodprov)
Lågt antal vita blodkroppar. Tecken på detta inkluderar infektioner och feber
Lågt antal röda blodkroppar (visas i blodprov). Detta kan göra dig trött eller blek
En rubbad salt- och mineralbalans i blodet. Tecken på detta omfattar svaghet, kramper, törst, stickningar eller klåda i huden samt muskelryckningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Smärta i magen (buken), förstoppning, matsmältningsbesvär eller blödning i mag-tarmkanalen
Bukspottkörtelinflammation (pankreatit). Tecken på detta omfattar kraftig buksmärta och förändringar som visas i blodprov kan också förekomma
Oro, nervositet, nedstämdhet, upprördhet, aggression eller förvirring
Koordinationssvårigheter
Krampanfall (konvulsioner)
Nedsatt känsel i huden
Kliande hud
Allmän sjukdomskänsla
Svullnad i fötter och ben
Hjärtklappning (palpitationer) eller förändrad hjärtrytm t.ex. torsade de pointes eller takykardi
Högt blodtryck
Lågt blodtryck. Detta kan orsaka yrsel
Förändringar i tester som visar hur väl ditt hjärta fungerar (EKG)
Muskelproblem. Detta omfattar förändringar som visas i blodprover samt muskelsmärta, ömma muskler, svaga muskler eller muskelryckningar
Darrning (tremor)
Nervskada som kan orsaka förändrade känselförnimmelser eller muskelsvaghet (neuropati).
Svullnad, smärta eller rodnad längs en ven eller stället där injektionsnålen satts in.
Sår på könsorganen.
Förändrad leverfunktion (visas i blodprov)
Lågt antal blodplättar i blodet. Detta kan göra att du lättare får blåmärken
Infektion i blodet
Njurproblem, inklusive njursvikt. Förändringar som visas i blod- eller urinprov kan förekomma
Det gör ont när du kissar
Du går och kissar oftare än vanligt. I sällsynta fall kan du också vara törstig eller uttorkad
Bröstsmärta
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Kliande utslag (urtikaria)
Ökad surhetsgrad i blodet. Detta kan få dig att andas snabbare
Njurskador (glomerulonefrit). Du upplever svullnader i ansiktet eller vristerna, blod i urinen, brunfärgad urin eller kissar mindre ofta än normalt
Andra njurproblem kan också förekomma vid blod- eller urinprov, t.ex. nefrotiskt syndrom, njurtubulär störning
Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Förändringar i mental status och hjärnsjukdom som kännetecknas av bland annat krampanfall och sänkt medvetandegrad (encefalopati)
Avvikande hjärtrytm, såsom sjukdomar med rubbad hjärtkammarrytm (kammararytmi) eller snabba oregelbundna hjärtslag eller svimning som kan vara ett symtom på ett livshotande tillstånd som kallas torsades de pointes
Ett sår i matstrupen (förbindelsen där mat transporteras från svalget till magsäcken). Detta kan vara smärtsamt
Allvarliga muskelproblem med nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys). Tecken omfattar avvikande färg på urinen och svår muskelsvaghet, -ömhet eller –stelhet
Njurskada, som t.ex. smärta i njurarna (du kan känna detta i den nedre delen av ryggen), förekomst av blod i urinen, njurkanalacidos eller njurkanalnekros, kristallnefropati (bildandet av kristaller i njurarna).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Virafosc ska förvaras
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
Detta läkemedel kan blandas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller koksaltlösning för att få den dos som är rätt för dig. Detta görs av hälso- och sjukvårdspersonal.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är foskarnet (som natriumhexahydrat). Detta läkemedel innehåller 24 mg foskarnet per milliliter (ml) lösning.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, och saltsyra (E507) för pH-justering.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lösningen är klar och färglös. Virafosc levereras i glasflaskor förseglade med en gummipropp och en kapsyl av plast. Varje flaska innehåller 250 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning
CampusPharma AB, Karl Gustavsgatan 1A, 411 25 Göteborg, Sverige.
Tillverkare
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Österrike.
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-02-20
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Vid användning av perifera vener måste lösningen med foskarnet 24 mg/ml spädas. Individuellt dispenserade doser foskarnet ska överföras till infusionspåsar av plast med aseptisk teknik och spädas av sjukhusets apotekspersonal med lika delar 50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller fysiologisk koksaltlösning till en koncentration på 12 mg/ml. Den fysikalisk-kemiska stabiliteten för foskarnet och utspädd lösning i PCV-påse är 7 dagar. Utspädd lösning ska dock förvaras i kylskåp i högst 24 timmar.
En flaska foskarnet ska endast användas för att behandla en och samma patient med en engångsinfusion.
Oavsiktlig kontakt med ögon eller hud kan orsaka lokal irritation och en svidande känsla. Vid oavsiktlig kontakt ska det exponerade området sköljas med vatten.
Om foskarnet utsätts för tempereraturer under fryspunkten kan utfällningar bildas. Genom att förvara flaska vid rumstemperatur och regelbundet skaka den kan utfällningarna lösas upp igen.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.