10 mg/ml Infusionsvätska, lösning
Lakosamid
Vimpat
Infusionsvätska, lösning 10 mg/ml Lakosamid 20 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte438,28 krI apotek: 438,28 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
Vimpat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Vimpat är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Vimpat
3. Hur du använder Vimpat
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vimpat ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Vimpat är och vad det används för
Vad Vimpat är
Vimpat innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
Vad Vimpat används för
Vimpat används:
som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.
tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder för att behandla primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
2. Vad du behöver veta innan du använder Vimpat
Använd inte Vimpat
om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.
om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden (II eller III).
Använd inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Vimpat om:
du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt.
du ofta är yr eller ramlar. Vimpat kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vimpat.
Om du tar Vimpat ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall eller försämring av de anfall som du redan har.
Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Barn
Vimpat rekommenderas inte för barn under 2 års ålder med epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall och det rekommenderas inte heller för barn under 4 år med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Vimpat
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Vimpat även kan påverka ditt hjärta:
läkemedel för hjärtproblem,
läkemedel som kan öka ”PQ”-tiden vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vimpat.
Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Vimpats effekt på din kropp:
läkemedel mot svampinfektioner, till exempel flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol
läkemedel mot HIV, till exempel som ritonavir
läkemedel för att behandla bakterieinfektioner, till exempel klaritromycin eller rifampicin
ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro och som kallas för Johannesört.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vimpat.
Vimpat med alkohol
Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Vimpat tillsammans med alkohol.
Graviditet och amning
Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera lämpliga preventivmedel med sin läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det rekommenderas inte att använda Vimpat om du är gravid eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster är okända.
Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du tar Vimpat eftersom Vimpat passerar över i bröstmjölk.
Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Vimpat eller inte.
Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Vimpat innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur du använder Vimpat
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur du använder Vimpat
Vimpat kan börja användas:
genom att läkemedlet tas via munnen eller
genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v. infusion) då en läkare eller sjuksköterska ger dig läkemedlet via en ven. Det ges under 15 till 60 minuter.
Den intravenösa infusionen används vanligtvis under en kort tidsperiod när du inte kan ta läkemedlet via munnen.
Din läkare kommer att bestämma hur många dagar du kommer att få infusioner. Det finns erfarenhet av att ge Vimpat som infusioner två gånger dagligen i upp till 5 dagar. För en långvarigare behandling finns Vimpat sirap och tabletter.
När du byter från att få infusioner till att ta tabletter via munnen (eller tvärtom) kommer du sammanlagt att få samma mängd varje dag och du tar läkemedlet lika ofta som tidigare.
Använd Vimpat två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).
Försök att använda det vid samma tid varje dag.
Hur mycket du ska använda
Nedan listas de doser av Vimpat som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.
Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
När du använder Vimpat som enda behandling
Den vanliga startdosen Vimpat är 50 mg två gånger per dag.
Behandlingen med Vimpat kan även startas med en dos på 100 mg Vimpat två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.
När du använder Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi:
Den vanliga startdosen Vimpat är 50 mg två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 200 mg två gånger per dag.
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Vimpat-behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
Barn och ungdomar som väger under 50 kg
- Vid behandling av partiella anfall: Observera att Vimpat inte rekommenderas för barn under 2 år.
- Vid behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall: Observera att Vimpat inte rekommenderas för barn under 4 år.
När du använder Vimpat som enda behandling
Din läkare kommer att bestämma dosen Vimpat baserat på din kroppsvikt.
Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos.
Doseringstabeller inklusive maximal rekommenderad dos följer nedan. Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Används två gånger dagligen för barn från 2 års ålder som väger från 10 kg till under 40 kg | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
Vikt | Vecka 1 Startdos: 0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/kg | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 0,4 ml/kg | Vecka 5 0,5 ml/kg | Vecka 6 Maximal rekommenderad dos: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 40 kg till under 50 kg. | |||||
|---|---|---|---|---|---|
Vikt | Vecka 1 Startdos 0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/kg | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 0,4 ml/kg | Vecka 5 Maximal rekommenderad dos: 0,5 ml/kg |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
När du använder Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
Din läkare kommer att bestämma dosen Vimpat baserat på din kroppsvikt.
För barn och ungdomar som väger från 10 kg till under 50 kg är den vanliga startdosen 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos.
Doseringstabeller inklusive maximal rekommenderad dos följer nedan. Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Används två gånger dagligen för barn från 2 års ålder som väger från 10 kg till under 20 kg | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
Vikt | Vecka 1 Startdos: 0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/kg | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 0,4 ml/kg | Vecka 5 0,5 ml/kg | Vecka 6 Maximal rekommenderad dos: 0,6 ml/kg |
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg | |||||
|---|---|---|---|---|---|
Vikt | Vecka 1 Startdos: 0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/kg | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 0,4 ml/kg | Vecka 5 Maximal rekommenderad dos: 0,5 ml/kg |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Används två gånger dagligen för barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg | ||||
|---|---|---|---|---|
Vikt | Vecka 1 Startdos: 0,1 ml/kg | Vecka 2 0,2 ml/kg | Vecka 3 0,3 ml/kg | Vecka 4 Maximal rekommenderad dos: 0,4 ml/kg |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Om du slutar att använda Vimpat
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer denne att minska dosen stegvis. Detta görs för att förhindra att din epilepsi kommer tillbaka eller blir värre.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel "laddningsdos".
Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Huvudvärk
Yrsel eller illamående
Dubbelseende (diplopi)
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Snabba sammandragningar i en muskel eller muskelgrupp (myoklona anfall)
Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå
Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken
Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring
Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn
En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla
Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen eller tarmarna, diarré
Minskad känsel eller känslighet, svårighet attartikulera ord, uppmärksamhetsstörning
Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar
Irritabilitet, svårt att sova, depression
Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni)
Klåda, hudutslag
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem)
Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga
Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag
Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada
Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare
Ilska eller upprördhet
Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten
Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen
Svimning
Onormala, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)
Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt. Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos)
En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom, utslag i ansiktet, utbrett hudutslag, svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar). Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Kramper
Ytterligare biverkningar vid intravenös infusion
Det kan förekomma lokala biverkningar.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Smärta, obehag eller irritation vid injektionsstället
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Rodnad vid injektionsstället
Ytterligare biverkningar hos barn
De ytterligare biverkningarna som observerades hos barn var feber (pyrexi), rinnande näsa (nasofaryngit), halsont (faryngit), minskad aptit, förändrat beteende, onormalt beteende och brist på energi (letargi). Känsla av sömnighet (somnolens) är en mycket vanlig biverkning och kan drabba fler än 1 av 10 barn.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Vimpat ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras.
Endast klar lösning fri från partiklar och utan missfärgning ska användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lakosamid.
1 ml infusionsvätska, lösning av Vimpat innehåller 10 mg lakosamid.
En injektionsflaska innehåller 20 ml Vimpat infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Vimpat infusionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Bruxelles, Belgien
Tillverkare
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 05/2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras (se avsnitt 3).
Vimpat infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC-påsar.