Vildagliptin/Metformin Krka

• om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Vildagliptin/Metformin Krka utan att tala med läkare innan.

• om du har okontrollerad diabetes, med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• om du nyligen har haft hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas, kan vara tecken på hjärtsjukdom.

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

• om du har en svår infektion eller om du är allvarligt uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen).

• om du ska genomgå kontraströntgen (en speciell typ av röntgen med injektion av färgämne). Se även informationen om detta i avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

• om du har en leversjukdom.

• om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis).

• om du ammar (se även under ”Graviditet och amning”).

Risk för laktatacidos

Vildagliptin/Metformin Krka kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Vildagliptin/Metformin Krka ersätter inte insulin. Du bör därför inte ta Vildagliptin/Metformin Krka för behandling av typ 1-diabetes.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vildagliptin/Metformin Krka om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vildagliptin/Metformin Krka om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid. Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Vildagliptin/Metformin Krka för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).

Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.

Diabeteshudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker. Därför rekommenderas du att följa de råd du får av läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård. Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Vildagliptin/Metformin Krka. Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka och när du ska börja ta det igen.

Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Vildagliptin/Metformin Krka, med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter. Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka förhöjda leverenzymvärden.

Under behandling med Vildagliptin/Metformin Krka kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Läkaren tar regelbundet blod- och urinprov för kontroll av ditt blodsocker.

Användning av Vildagliptin/Metformin Krka till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vildagliptin/Metformin Krka och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Vildagliptin/Metformin Krka. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• glukokortikoider som vanligen används vid behandling av inflammation

• beta-2-agonister som vanligen används vid behandling av andningsproblem

• andra läkemedel mot diabetes

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II receptorantagonister)

• vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln

• vissa läkemedel som påverkar nervsystemet

• vissa läkemedel som används för att behandla kärlkramp (t.ex. ranolazin)

• vissa läkemedel som används för att behandla hiv-infektion (t.ex. dolutegravir)

• vissa läkemedel som används för att behandla en viss typ av sköldkörtelcancer (medullär

• sköldkörtelcancer) (t.ex. vandetanib)

• vissa läkemedel som används för att behandla halsbränna och magsår (t.ex. cimetidin).

Undvik högt alkoholintag medan du tar Vildagliptin/Metformin Krka eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera med dig om den eventuella risken med att ta Vildagliptin/Metformin Krka under graviditet.

• Ta inte Vildagliptin/Metformin Krka om du är gravid eller ammar (se även ”Ta inte Vildagliptin/Metformin Krka”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Om du känner dig yr när du tar Vildagliptin/Metformin Krka, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du tar för många tabletter av Vildagliptin/Metformin Krka, eller om någon annan, t.ex. ett barn, tar dina tabletter, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva läkartillsyn. Om du måste åka till läkare eller sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.

Fortsätt att ta detta läkemedel så länge som din läkare förskriver det så att det fortsatt kan kontrollera ditt blodsocker. Sluta inte att ta Vildagliptin/Metformin Krka, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.

  Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid.

  Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är hydroxipropylcellulosa (E463), mannitol (E421), natriumstearylfumarat (E470a) och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk (E553b), propylenglykol (E1520) och gul järnoxid (E 172) i filmdrageringen. Se avsnitt 2 ”Vildagliptin/Metformin Krka innehåller natrium”.

Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg: brunaktigt gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med V1 på ena sidan. Dimensioner: cirka 20 mm x 11 mm.

Vildagliptin/Metformin Krka 50 mg/1 000 mg: brungula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med V2 på ena sidan. Dimensioner: cirka 21 mm x 11 mm.

Vildagliptin/Metformin Krka finns i tillgängligt i förpackningar innehållande 10, 30, 60, 120 och 180 filmdragerade tabletter och i multipelförpackningar innehållande 120 (2 x 60) och 180 (3 x 60) filmdragerande tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland