Vesicare

• om du har svårigheter urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering (urinretention)

• om du har någon allvarlig mag- och tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

• om du har myastenia gravis (en muskelsjukdom med svaghet i vissa muskler)

• om du har okontrollerad grön starr (glaukom) med trång kammarvinkel (förhöjt tryck och värk i ögat)

• om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du genomgår dialys

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du har allvarlig njursjukdom eller måttligt nedsatt leverfunktion OCH om du samtidigt använder läkemedel som kan minska Vesicares nedbrytning i kroppen (t.ex. ketokonazol). Läkare eller apotekspersonal kommer att informera dig om detta är fallet.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan Vesicarebehandlingen påbörjas.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vesicare.

• om du har svårigheter att tömma blåsan eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle). Risken för att urin ansamlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större.

• om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen (förstoppning)

• om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och tarmrörelser). Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare.

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du har bråck i övre magmunnen (hiatus hernia) och/eller problem med halsbränna.

• om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Vesicare skall inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan Vesicarebehandlingen påbörjas.

Innan Vesicarebehandlingen påbörjas, kommer din läkare att bedöma om det finns andra orsaker till dina urinträngningar (t.ex. hjärtsvikt eller njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion kommer din läkare att förskriva ett antibiotiskt läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

• andra antikolinergiska läkemedel, effekter och biverkningar hos båda läkemedlen kan förstärkas

• kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska Vesicares effekt

• läkemedel som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar snabbare. Vesicare kan minska effekten hos dessa läkemedel.

• läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil eller diltiazem, eftersom de kan minska nedbrytningshastigheten för Vesicare i kroppen.

• läkemedel som innehåller rifampicin, fenytoin och karbamazepin eftersom de kan öka nedbrytningshastigheten för Vesicare i kroppen.

• läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller förstärka inflammationer i matstrupen (esofagit).

Det har ingen betydelse om Vesicare tas med eller utan mat.

Vesicare bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Vesicare kan utsöndras i modersmjölk. Använd därför inte Vesicare om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Vesicare kan påverka ögats förmåga att bedöma avstånd, vilket skall beaktas vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Sömnighet och trötthet kan förekomma i sällsynta fall, vilket också skall beaktas.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112 och Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdos kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, dåsighet och synpåverkan, hallucinationer, påverkan på humöret (överaktivitet), skakningar (kramper), andningssvårigheter, ökad hjärtrytm (hjärtklappning), ansamling av urin i urinblåsan (urinretention) och förstorade pupiller (mydriasis).

Om du har glömt att ta tabletten, kan du ta den senare samma dag. Om det redan är dags för nästa dos, fortsätt enligt normal dosering. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du är osäker rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Vesicare, kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller förvärras. Kontakta alltid läkare om du funderar på att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vesicare 5 mg:

• Den aktiva substansen är 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8 mg solifenacin.

• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol 8000, talk, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).

Vesicare 10 mg:

• Den aktiva substansen är 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5 mg solifenacin.

• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol 8000, talk, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).

Vesicare 5 mg är en rund, ljusgul tablett märkt med och ”150” på samma sida.

Vesicare 10 mg är en rund, ljusröd tablett märkt med och ”151” på samma sida.

Vesicare tabletter tillhandahålls i blister om 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter. Vesicare tabletter tillhandahålls också i HDPE-burkar, med ett PP-lock, om 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Astellas Pharma a/s

Arne Jacobsens Allé 15

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nederländerna

Information lämnas av

Astellas Pharma AB

Box 21046

200 21 Malmö

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike: Vesicare

Italien: Vesiker

Irland: Vesitirim

Tyskland: Vesikur