Ventavis

10 mikrogram/ml Lösning för nebulisator

Iloprost

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Ventavis är

Den aktiva substansen i Ventavis är iloprost. Den efterliknar en naturlig substans i blodet som kallas prostacyklin. Ventavis förhindrar att blodkärl täpps till eller förträngs, och ökar på så sätt blodflödet genom kärlen.

Vad Ventavis används för

Ventavis används för att behandla måttligt svåra fall av primär pulmonell hypertension (PPH) hos vuxna patienter. PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt. Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna. Ventavis används för att förbättra den fysiska prestationsförmågan (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.

Hur Ventavis verkar

När man andas in dimman förs Ventavis ner i lungorna, där det mycket effektivt kan påverka artären mellan hjärtat och lungorna.
Förbättrat blodflöde leder till bättre syreförsörjning i kroppen och minskad påfrestning för hjärtat.

Behandling med Ventavis ska bara påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.

Hur mycket ska du inhalera och hur länge

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Hur stor dos och behandlingslängd som är lagom för dig beror på ditt individuella tillstånd. Din läkare kommer att hjälpa dig. Ändra inte den rekommenderade dosen utan att först rådgöra med din läkare.

Olika nebulisatorer kan användas för att administrera Ventavis. Beroende på vilken typ av nebulisator som används och vilken dos som ordinerats är 1 ml eller 2 ml av Ventavis 10 mikrogram/ml lämplig att använda.

• Breelib nebulisator

Om du startar behandlingen eller om du byter från en alternativ nebulisator kommer din första inhalation att vara med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar). Om du tolererar denna dos väl, kommer din nästa inhalation vara med Ventavis 20 mikrogram/ml (ampull med gula och röda ringar). Du ska fortsätta med denna dos.

Om du inte tolererar inhalationen med Ventavis 20 mikrogram/ml ska du tala med din läkare som kan bestämma att du ska ta Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull).

De flesta personer behöver 6‑9 inhalationstillfällen utspridda över dagen. Varje inhalationstillfälle med Breelib varar vanligen ungefär 3 minuter.

Din läkare kommer att övervaka behandlingen när du börjar använda Breelib nebulisator för att säkerställa att du tolererar dosen och inhalationshastigheten.

• I-Neb AAD nebulisator (1 ml ampull med vita och gula ringar)

Vanligtvis ska den första inhalerade dosen när du börjar med Ventavis‑behandling vara 2,5 mikrogram iloprost givet genom munstycket. Om du tolererar dosen väl ska din dos ökas till 5 mikrogram iloprost och du ska bibehålla den dosen. Om 5 mikrogram‑dosen tolereras dåligt bör dosen minskas till 2,5 mikrogram.

De flesta personer behöver 6‑9 inhalationstillfällen utspridda över dagen. Varje inhalationstillfälle med I‑Neb AAD varar vanligen ungefär 4‑10 minuter, beroende på den ordinerade dosen.

• Venta-Neb nebulisator (2 ml ampull med vita och rosa ringar)

Vanligtvis ska den första inhalerade dosen när du börjar med Ventavis-behandling vara 2,5 mikrogram iloprost givet genom munstycket. Om du tolererar dosen väl ska din dos ökas till 5 mikrogram och du ska bibehålla den dosen. Om 5 mikrogram‑dosen tolereras dåligt bör dosen minskas till 2,5 mikrogram.

De flesta personer behöver 6‑9 inhalationstillfällen utspridda över dagen. Varje inhalationstillfälle med Veta‑Neb varar vanligen ungefär 4‑10 minuter, beroende på den ordinerade dosen.

Beroende på dina individuella behov kan Ventavis användas för långtidsbehandling.

Om du har njur- eller leverproblem

Det är inte nödvändigt att ändra dosen för patienter med milda till måttliga njurbesvär (patienter med ett kreatininclearence > 30 ml/min).

Om du har väldigt svåra njurbesvär som kräver dialys eller om du har leverbesvär kommer din läkare att låta dig börja med Ventavis stegvis och kanske ordinera färre inhalationer per dag. Starta behandlingen genom att inhalera 2,5 mikrogram iloprost genom att använda 1 ml ampull (med vita och gula ringar) med Ventavis 10 mikrogram/ml. Använd doseringsintervall på 3‑4 timmar (detta motsvarar maximalt 6 administreringar per dag). Därefter kan din läkare försiktigt korta ner doseringsintervallen beroende på hur du tolererar behandlingen. Om din läkare beslutar att öka dosen till 5 mikrogram, ska doseringsintervall på 3‑4 timmar till en början användas igen och kortas ner beroende på hur du tolererar behandlingen.

Om det känns som om Ventavis har för stark eller för svag effekt, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.

Be din läkare att någon hjälper dig så att du blir ordentligt van att använda nebulisatorn. Du ska inte byta nebulisator utan att rådfråga läkaren som behandlar dig.

Hur du inhalerar

Använd en ny Ventavis-ampull för varje inhalationstillfälle. Precis innan du börjar inhalera, bryt glasampullen och häll lösningen i läkemedelsbehållaren och följ bruksanvisningen för nebulisatorn.

Följ noga anvisningarna som medföljer nebulisatorn, speciellt instruktionerna om hygien och rengöring av nebulisatorn.

Ta alltid Ventavis enligt läkarens anvisningar.

• Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator är avsedd att inhaleras med hjälp av de nebulisatorer som din läkare har ordinerat (antingen Breelib-, Venta-Neb- eller I‑Neb AAD‑systemet).

• Nebulisatorn omvandlar Ventavis-lösningen till en dimma, som du andas in genom munnen.

• Vid inhalering ska du använda ett munstycke för att undvika att Ventavis kommer i kontakt med din hud. Använd inte ansiktsmask.

• Följ noggrant eventuella anvisningar som medföljer nebulisatorn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• All Ventavis-lösning som finns kvar i nebulisatorn efter inhalering måste slängas (se avsnitt 5).

  
  

Rumsventilation

Se till att du ordentligt ventilerar eller vädrar det rum där du har tagit Ventavis. Andra personer skulle av misstag kunna få i sig Ventavis med rumsluften. Speciellt gäller att nyfödda, spädbarn och gravida kvinnor inte får vara i rummet medan du inhalerar Ventavis.

• Breelib

Fyll läkemedelsbehållaren med Ventavis omedelbart före användning. Följ bruksanvisningen för nebulisatorn vid fyllningen.

• I-Neb AAD

1. Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 1 ml lösning och har två färgade ringar (vit‑gul), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.

2. Den förinställda dos som avges av I‑Neb AAD styrs av läkemedelsbehållaren i kombination med nebulisatorns styrskiva. Det finns två läkemedelsbehållare med olika färgkod. För var och en av läkemedelsbehållarna finns det en styrskiva med motsvarande färgkod:

   • För dosen 2,5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med rödfärgad spärr tillsammans med den röda styrskivan.

   • För dosen 5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med lilafärgad spärr tillsammans med den lila styrskivan.

3. För att försäkra dig om att du får rätt dos, kontrollera färgen på läkemedelsbehållaren och färgen på styrskivan. De ska båda ha samma färg, antingen röd för 2,5 mikrogram-dosen eller lila för 5 mikrogram‑dosen.

Tabellen nedan innehåller en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb:

• Venta-Neb

1. Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 2 ml lösning, och har två färgade ringar (vit‑rosa), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.

2. Två program kan användas:

3. Din läkare kommer att ställa in Venta‑Neb på det program som du behöver för att få den dos som du har ordinerats.

   P1 program 1: 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.

   P2 program 2: 2,5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler

4. Du ska använda den gröna mellanväggen för att få den droppstorlek som är optimal för administrering av Ventavis.

För närmare beskrivning, se bruksanvisningen till Venta-Neb eller fråga din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande allvarliga biverkningar kan inträffa. Om det händer, kontakta omedelbart läkare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Blödningar (mestadels näsblod (epistaxis) och blodiga upphostningar (hemoptys)) kan förekomma mycket ofta, framför allt om du även tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia). Risken för blödning kan öka hos patienter när trombocytaggregationshämmare eller antikoagulantia ges samtidigt (se även avsnitt 2). Mycket sällsynta, dödliga fall av blödningar i hjärnan (cerebral och intrakraniell blödning) har rapporterats.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Svimning (synkope) är ett symtom på själva sjukdomen, men kan även uppträda under behandlingen med Ventavis. (Se även avsnitt 2, “Varningar och försiktighet”, där du hittar råd om vad du kan göra för att undvika detta).

• Lågt blodtryck (hypotension).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggen till de mindre luftvägarna) och väsande andning (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Här nedan följer en lista över andra möjliga biverkningar ordnade efter hur sannolika de är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• vidgning av blodkärl (vasodilatation). Symtomen kan vara värmevallning eller ansiktsrodnad.

• bröstbesvär/bröstsmärta

• hosta

• huvudvärk

• illamående

• värk i käkarna/kramp i käkmusklerna (trismus)

• svullnad i armar, händer, ben och fötter (perifert ödem)

Vanliga (kan förekomma hos  upp till 1 av 10 användare):

• andningssvårigheter (dyspné)

• yrsel

• kräkningar

• diarré

• smärta när man sväljer (faryngeal irritation)

• halsirritation

• irritation inklusive smärta i mun och tunga

• utslag

• snabb puls (takykardi)

• hjärtklappning (palpitationer)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)

• överkänslighet (allergi)

• smakrubbning (dysgeusi)

Andra möjliga biverkningar

• Svullnad av huvudsakligen anklar och ben beroende på ansamling av vätska (perifert ödem) är ett mycket vanligt symtom på själva sjukdomen, men kan även uppkomma under behandling med Ventavis.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och ampullen.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.

All Ventavis-lösning som finns kvar i nebulisatorn efter inhalering måste slängas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Anvisningar för användning och hantering

Patienter som stabiliserats med en nebulisator bör inte byta till en annan nebulisator utan noggrann övervakning av behandlande läkare, eftersom olika nebulisatorer har visat sig producera aerosoler med något olika fysikaliska egenskaper och kan medföra snabbare tillförsel av lösningen (se avsnitt 5.2 i produktresumén).

Rummet bör vara väl ventilerat för att minska oavsiktlig exponering.

• Breelib

Vid användning av Breelib nebulisator följ bruksanvisningen som medföljer nebulisatorn.

Fyll läkemedelsbehållaren med Ventavis omedelbart före användning.

• I-Neb AAD

I‑Neb AAD-systemet är ett bärbart, handhållet nebulisatorsystem som använder en teknik med vibrerande nät. I detta system bildas små droppar när lösningen pressas genom ett nät med hjälp av ultraljud. Nebulisatorn I‑Neb AAD har visat sig vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar).

Aerosoldropparnas uppmätta MMAD var 2,1 mikrometer.

Denna nebulisator kontrollerar andningsmönstret för att bestämma den aerosolpulstid som krävs för att avge den förinställda dosen om 2,5 eller 5 mikrogram iloprost.

Den dos som avges av I‑Neb AAD styrs av läkemedelsbehållaren i kombination med en styrskiva. Varje läkemedelsbehållare är färgkodad och har en styrskiva med motsvarande färgkodning.

• För dosen 2,5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med röd spärr tillsammans med den röda styrskivan.

• För dosen 5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med lila spärr tillsammans med den lila styrskivan.

För varje inhalationstillfälle med I‑Neb AAD överförs innehållet i en 1 ml ampull med Ventavis med två färgade ringar (vit‑gul) till läkemedelsbehållaren omedelbart före användning.

Tabellen nedan visar en sammanställning över bruksanvisningarna för Ventavis med I‑Neb:

• Venta-Neb

Venta-Neb, en bärbar, batteridriven ultraljudsnebulisator har också visats vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml. Aerosoldropparnas uppmätta MMAD konstaterades vara 2,6 mikrometer. Vid varje inhalationstillfälle överförs innehållet i en ampull à 2 ml Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator, märkt med två färgade ringar (vit-rosa), till nebulisatorns läkemedelsbehållare omedelbart före användning.

Två program kan användas:

• P1 program 1: 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.

• P2 program 2: 2,5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler.

Läkaren ställer in programväljaren.

Venta-Neb uppmanar patienten att inhalera med en ljus- och ljudsignal. Den stannar automatiskt när den förinställda dosen har avgivits. För att få optimal droppstorlek för administrering av Ventavis ska den gröna mellanväggen användas. För närmare beskrivning, se bruksanvisningen till Venta‑Neb.

Effekten och toleransen av inhalerat iloprost när det administreras med andra nebulisatorsystem, som ger andra nebuliseringskarakteristika för iloprost, har inte fastställts.