Venlafaxin Sandoz

• om du är allergisk mot venlafaxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med Venlafaxin Sandoz kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Venlafaxin Sandoz innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnittet med rubriken ”Andra läkemedel och Venlafaxin Sandoz” och informationen i detta avsnitt om ”Serotonergt syndrom”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Venlafaxin Sandoz:

• om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Venlafaxin Sandoz kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ”Andra läkemedel och Venlafaxin Sandoz”)

• om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• om du tidigare haft högt blodtryck

• om du tidigare haft hjärtproblem

• om du har blivit informerad om att du har en onormal hjärtrytm

• om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall)

• om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi)

• om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar), eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning t.ex. warfarin (används för att förhindra blodproppar), eller om du är gravid (se ”Graviditet och amning”)

• om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori)

• om du tidigare haft aggressivt beteende.

Venlafaxin Sandoz kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla under de första behandlingsveckorna. Berätta för din läkare om detta händer dig.

Drick inte alkohol medan du behandlas med Venlafaxin Sandoz. Det kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet. Samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Självmordstankar och försämring av depression eller ångeststörning

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan också förekomma när dosen minskas eller när behandlingen med Venlafaxin Sandoz avslutas.

Dessa tankar kan vara sannolikare:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord

• om du är ung vuxen. Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordsbeteende.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du någonsin har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för hål i tänderna (karies). Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.

Diabetes

Venlafaxin Sandoz kan förändra dina blodsockernivåer. Dosen för ditt läkemedel mot diabetes kan därför behöva justeras.

Sexuella problem

Läkemedel såsom Venlafaxin Sandoz (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Venlafaxin Sandoz ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan detta läkemedel skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och du vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du bör också informera läkaren om något av ovan angivna symtom uppträder eller förvärras hos patienter under 18 år som tar Venlafaxin Sandoz. De långsiktiga effekterna av detta läkemedel på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Din läkare avgör om du kan ta Venlafaxin Sandoz tillsammans med andra läkemedel.

Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.

• Monoaminoxidashämmare, som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom, får inte användas tillsammans med Venlafaxin Sandoz. Tala om för din läkare om du har tagit något sådant läkemedel under de senaste 14 dagarna. (MAO-hämmare: se avsnittet ”Vad du behöver veta innan du använder Venlafaxin Sandoz”).

• Serotonergt syndrom:

  Ett potentiellt livshotande tillstånd eller reaktioner som vid malignt neuroleptikasyndrom (NMS) (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel. Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

  • triptaner (används för migrän)

  • andra läkemedel för att behandla depression, t ex. SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium

  • läkemedel som innehåller amfetamin (används för att behandla ADHD, narkolepsi och fetma)

  • läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)

  • läkemedel som innehåller moklobemid, en MAO-hämmare (används för att behandla depression)

  • läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)

  • läkemedel som innehåller opioider (t.ex. buprenorfin, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidin och pentazocin) används för att behandla svår smärta

  • läkemedel som innehåller dextrometorfan (används för att behandla hosta)

  • läkemedel som innehåller metadon (används för att behandla opioidmissbruk eller svår smärta)

  • läkemedel som innehåller metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet)

  • produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett natur- eller örtmedel som används vid lätt nedstämdhet)

  • produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)

  • antipsykotiska läkemedel (används för att behandla symtom då man hör, ser eller känner sådant som inte finns, vanföreställningar, onormal misstänksamhet, förvirring och tillbakadragenhet).

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabb hjärtrytm, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning.

I sin mest allvarliga form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb puls, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, förhöjd halt muskelenzymer (fastställs genom blodprov).

Tala omedelbart om för din läkare, eller uppsök närmaste akutmottagning, om du tror att du har fått serotonergt syndrom.

Du måste berätta för din läkare om du tar läkemedel som kan påverka din hjärtrytm.

Exempel på dessa läkemedel är:

• antiarytmika t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol eller dofetilid (används för behandling av onormal hjärtrytm)

• antipsykotiska läkemedel t.ex. tioridazin (se också Serotonergt syndrom ovan)

• antibiotika t.ex. erytromycin och moxifloxacin (används för behandling av infektioner som orsakas av bakterier)

• antihistaminer (används för behandling av allergi).

Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera med) Venlafaxin Sandoz och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:

• ketokonazol (ett läkemedel mot svamp)

• haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem).

Venlafaxin Sandoz bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”Hur du använder Venlafaxin Sandoz”).

Drick inte alkohol medan du behandlas med Venlafaxin Sandoz. Samtidigt intag av alkohol kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet och kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Venlafaxin Sandoz förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.

Tala om för din barnmorska och/eller läkare att du använder Venlafaxin Sandoz. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska och/eller läkare omedelbart.

Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet har andningssvårigheter och inte äter ordentligt. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.

Om du tar Venlafaxin Sandoz i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Venlafaxin Sandoz så att de kan ge dig råd om detta.

Venlafaxin Sandoz passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med detta läkemedel.

Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller azofärgämnena para-orange (E110) och allurarött AC (E129) som kan ge allergiska reaktioner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan vara livshotande, särskilt vid samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel (se ”Andra läkemedel och Venlafaxin Sandoz”).

Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabb hjärtrytm, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte mer än den mängd Venlafaxin Sandoz som du har blivit ordinerad per dag.

Du ska inte sluta att ta behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Venlafaxin Sandoz kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med detta läkemedel, särskilt om man slutar plötsligt eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som självmordstankar, aggressivitet, trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, anfall eller influensaliknande symtom, problem med synen och förhöjt blodtryck (vilket kan orsaka huvudvärk, yrsel, ringningar i öronen, svettningar o.s.v.).

Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Venlafaxin Sandoz. Detta kan ta några veckor eller månader. Hos en del patienter kan det behöva ske gradvis under flera månader eller längre. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är venlafaxin.

Venlafaxin Sandoz 37,5 mg hård depotkapsel

Varje hård depotkapsel innehåller 42,45 mg venlafaxinhydroklorid, motsvarande 37,5 mg venlafaxin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Mikrokristallin cellulosa; povidon (K90 D); talk; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; magnesiumstearat; etylcellulosa och kopovidon.

Kapselhölje: Svart järnoxid (E172); röd järnoxid (E172); gul järnoxid (E172); titandioxid (E171); gelatin och vatten, renat.

Tryckbläck: Shellack; alkohol, dehydratiserad; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglykol; ammoniak, koncentrerad och röd järnoxid (E172).

Venlafaxin Sandoz 75 mg hård depotkapsel

Varje hård depotkapsel innehåller 84,9 mg venlafaxinhydroklorid motsvarande 75 mg venlafaxin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Mikrokristallin cellulosa; povidon (K90 D); talk; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; magnesiumstearat; etylcellulosa och kopovidon.

Kapselhölje: Svart järnoxid (E172); röd järnoxid (E172); titandioxid (E171); gelatin och vatten, renat.

Tryckbläck: Shellack; alkohol, dehydratiserad; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglykol; ammoniak, koncentrerad och röd järnoxid (E172).

Venlafaxin Sandoz 150 mg hård depotkapsel

Varje hård depotkapsel innehåller 169,8 mg venlafaxinhydroklorid motsvarande 150 mg venlafaxin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Mikrokristallin cellulosa; povidon (K90 D); talk; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; magnesiumstearat; etylcellulosa och kopovidon.

Kapselhölje: Briljantblått FCF (E133) (innehåller natrium); allurarött AC (E129) (innehåller natrium); para-orange (E110) (innehåller natrium); titandioxid (E171); gelatin och vatten, renat.

Tryckbläck: Shellack; alkohol, dehydratiserad; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglykol; natriumhydroxid; povidon och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Venlafaxin Sandoz 37,5 mg hård depotkapsel

Ljusgrå ogenomskinlig / persikofärgad ogenomskinlig hård gelatinkapsel, cirka 16 mm, med tjocka och smala radiala cirkulära band i rött bläck på underdelen och överdelen.

Kapseln är fylld med 3 vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade minitabletter vardera innehållande 12,5 mg.

Venlafaxin Sandoz 75 mg hård depotkapsel

Persikofärgad ogenomskinlig / persikofärgad ogenomskinlig hård gelatinkapsel, cirka 19 mm, med tjocka och smala radiala cirkulära band i rött bläck på underdelen och överdelen.

Kapseln är fylld med 6 vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade minitabletter vardera innehållande 12,5 mg.

Venlafaxin Sandoz 150 mg hård depotkapsel

Mörkorange / mörkorange ogenomskinlig hård gelatinkapsel, cirka 21 mm, med tjocka och smala radiala cirkulära band i vitt bläck på underdelen och överdelen.

Kapseln är fylld med 12 vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade minitabletter vardera innehållande 12,5 mg.

Venlafaxin Sandoz finns i:

• aluminium-PVC/PVDC-blistrar

• aluminium-PVC/ACLAR-blistrar.

Förpackningsstorlek

Blisterförpackningar: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 och 112 hårda depotkapslar.

Endosblisterförpackning: 100 x 1 hårda depotkapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland