Venlafaxin Actavis

• om du är allergisk mot venlafaxin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du också tar eller någon gång inom de senaste 14 dagarna har tagit något läkemedel som kallas irreversibel monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med andra läkemedel, inklusive Venlafaxin Actavis, kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Venlafaxin Actavis innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnittet med rubriken ”Andra läkemedel och Venlafaxin Actavis¨ och informationen i detta avsnitt om ”serotonergt syndrom¨).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Venlafaxin Actavis:

• Om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Venlafaxin Actavis kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ”Andra läkemedel och Venlafaxin Actavis”).

• Om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat).

• Om du tidigare haft högt blodtryck.

• Om du tidigare haft hjärtproblem.

• Om du har fått veta att du har onormal hjärtrytm.

• Om du tidigare haft krampanfall (epileptiska anfall).

• Om du tidigare haft låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi).

• Om du har lätt för att få blåmärken eller om du blöder lätt (om du haft blödningsrubbningar), eller om du är gravid (se ”Graviditet och amning”), eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för blödning, som t.ex. warfarin (som används för att förhindra blodproppar).

• Om du eller någon i din familj har haft mani eller bipolär störning (känsla av överdriven upphetsning eller eufori).

• Om du tidigare haft aggressivt beteende.

Venlafaxin Actavis kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla under de första veckorna av behandlingen. Berätta för din läkare om detta händer dig.

Drick inte alkohol medan du behandlas med Venlafaxin Actavis. Det kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet. Samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa tankar kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan också förekomma när dosen minskas eller när behandlingen med venlafaxin avslutas.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Muntorrhet

Muntorrhet har rapporterats hos 10 % av patienter som behandlats med venlafaxin. Detta kan öka risken för försämrade tänder (karies). Du bör därför vara extra noggrann med tandhygienen.

Diabetes

Dina blodglukosnivåer kan förändras på grund av Venlafaxin Actavis. Därför kan din dos av diabetesläkemedel behöva ändras.

Sexuella problem

Läkemedel såsom Venlafaxin Actavis (s.k. SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Venlafaxin Actavis ska normalt inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan detta läkemedel skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du har fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.

Detta läkemedels långsiktiga effekter på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare avgör om du kan ta Venlafaxin Actavis tillsammans med andra läkemedel.

Du ska inte börja eller sluta ta några läkemedel, inklusive sådana som du köpt receptfritt, natur- och örtmediciner, innan du har frågat läkare eller apotekspersonal.

• Monoaminoxidashämmare som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom får inte användas tillsammans med Venlafaxin Actavis. Tala om för din läkare om du har använt dessa läkemedel inom de senaste 14 dagarna (MAO-hämmare: se avsnittet ”Använd inte Venlafaxin Actavis”).

• Serotonergt syndrom:

  Ett potentiellt livshotande tillstånd, eller reaktioner som liknar Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”) kan förekomma vid behandling med venlafaxin, i synnerhet när det tas tillsammans med andra läkemedel.

Exempel på sådana läkemedel är bland andra:

• triptaner (används för migrän)

• andra läkemedel för behandling av depression, till exempel SNRI-preparat, SSRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som innehåller litium

• läkemedel som innehåller amfetaminer (används för att behandla ADHD, narkolepsi och fetma)

• läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)

• läkemedel som innehåller moklobemid, en MAO-hämmare (används för att behandla depression)

• läkemedel som innehåller sibutramin (används för viktminskning)

• läkemedel som innehåller buprenorfin, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidin eller pentazocin (används för att behandla svåra smärtor)

• läkemedel som innehåller dextrometorfan (används för att behandla hosta)

• läkemedel som innehåller metadon (används för att behandla opioidmissbruk eller svåra smärtor)

• läkemedel som innehåller metylenblått (används för att behandla höga nivåer av methemoglobin i blodet)

• produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett natur- eller örtmedel som används för att behandla lätt depression)

• produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)

• antipsykotika (används för att behandla en sjukdom med symtom som att man hör, ser eller känner sådant som inte finns där, felaktiga uppfattningar, onormal misstänksamhet, otydligt resonerande och att man drar sig undan) och andra dopaminantagonister såsom metoklopramid (används för illamående och kräkningar)

Tecken och symtom på serotonergt syndrom kan innefatta en kombination av följande: rastlöshet, hallucinationer, förlust av koordinationsförmåga, snabba hjärtslag, förhöjd kroppstemperatur, snabba förändringar av blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkning. Sök läkarvård omedelbart om du tror att du har fått serotonergt syndrom.

I sin mest allvarliga form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan vara till exempel en kombination av feber, snabba hjärtslag, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, förhöjda muskelenzymer (vilket syns i blodprov).

Om du tror att du har drabbats av serotonergt syndrom ska du omedelbart tala om det för din läkare eller uppsöka akutavdelningen på ditt närmaste sjukhus.

Du måste tala om för din läkare om du tar läkemedel som kan påverka hjärtrytmen.

Exempel på sådana läkemedel är:

- antiarrytmika som t.ex. kinidin, amiodaron, solatol eller dofetilid (används för att behandla onormal hjärtrytm)

- antipsykotika som t.ex. tirodazin (se även ”Serotonergt syndrom” ovan)

- antibiotika som t.ex. erytromycin eller moxifloxacin (används för att behandla bakteriella infektioner)

- antihistaminer (används för att behandla allergi)

Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Venlafaxin Actavis och ska användas med försiktighet. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller:

• ketokonazol (ett läkemedel mot svamp)

• haloperidol eller risperidon (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metoprolol (en betablockare för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem)

Venlafaxin Actavis bör tas i samband med måltid (se avsnitt 3 ”Hur du tar Venlafaxin Actavis”).

Drick inte alkohol medan du behandlas med Venlafaxin Actavis. Samtidigt intag av alkohol kan leda till extrem trötthet och medvetslöshet och kan förvärra dina symtom på depression och andra tillstånd, t.ex. ångeststörningar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Venlafaxin Actavis förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Venlafaxin Actavis. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Andra symtom som ditt barn kan ha när det föds om du tar detta läkemedel under graviditeten är att barnet har andningssvårigheter och inte äter ordentligt. Om ditt barn har dessa symtom när det föds och du är orolig ska du kontakta läkaren och/eller barnmorskan som kan ge dig råd.

Om du tar Venlafaxin Actavis i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Venlafaxin Actavis så att de kan ge dig råd om detta.

Amning

Venlafaxin Actavis passerar över i bröstmjölk. Det finns risk att barnet påverkas. Du ska därför tala med din läkare som kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med detta läkemedel.

Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sackaros:

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Venlafaxin Actavis 37,5 mg innehåller också nykockin (E124):

Kan ge allergiska reaktioner.

Venlafaxin Actavis 75 mg och Venlafaxin Actavis 150 mg innehåller också para-orange (E110):

Kan ge allergiska reaktioner.

Kontakta genast läkare eller apotekspersonal om du har använt mer av detta läkemedel än vad läkaren har ordinerat.

Överdosering kan vara livshotande, särskilt vid samtidigt intag av alkohol och/eller vissa läkemedel (se ”Andra läkemedel och

Venlafaxin Actavis”).

Symtomen vid en eventuell överdosering kan vara snabba hjärtslag, förändringar i vakenhetsgrad (från dåsighet till koma), dimsyn, krampanfall och kräkningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för din nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen och bara ta en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte mer än den mängd Venlafaxin Actavis som du har blivit ordinerad per dag.

Du ska inte sluta med behandlingen eller minska dosen utan att först rådgöra med läkaren, även om du känner dig bättre. Om läkaren anser att du inte längre behöver Venlafaxin Actavis kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt. Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med detta läkemedel, särskilt om man slutar plötsligt eller om dosen minskas för snabbt. En del patienter kan få symtom som självmordstankar, aggressivitet, trötthet, yrsel, berusningskänsla, huvudvärk, sömnlöshet, mardrömmar, muntorrhet, aptitförlust, illamående, diarré, nervositet, oro, förvirring, ringningar i öronen, myrkrypningar eller i sällsynta fall känsla av elektriska stötar, svaghet, svettning, krampanfall eller influensaliknande symtom, problem med synen och förhöjt blodtryck (vilket kan orsaka huvudvärk, yrsel, ringningar i öronen, svettningar osv).

.

Läkaren talar om för dig hur du gradvis ska avsluta behandlingen med Venlafaxin Actavis. Detta kan ta några veckor eller månader. Hos en del patienter kan det behöva ske gradvis under flera månader eller längre. Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är venlafaxin.

Venlafaxin Actavis 37,5 mg depotkapsel:

Varje kapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 37,5 mg venlafaxin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

sockersfärer (innehåller sackaros, majsstärkelse)

etylcellulosa (E462)

hydroxipropylcellulosa

hypromellos (E464)

talk (E553b)

dibutylsebakat

oljesyra

kolloidal vattenfri kiseldioxid

Kapselskal:

gelatin

natriumlaurilsulfat

nykockin (E124)

kinolingult (E104)

titandioxid (E171)

Venlafaxin Actavis 75 mg depotkapsel:

Varje kapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 75 mg venlafaxin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

sockersfärer (innehåller sackaros, majsstärkelse)

etylcellulosa (E462)

hydroxipropylcellulosa

hypromellos (E464)

talk (E553b)

dibutylsebakat

oljesyra

kolloidal vattenfri kiseldioxid

Kapselskal:

gelatin

natriumlaurilsulfat

para-orange (E110)

kinolingult (E104)

titandioxid (E171)

Venlafaxin Actavis 150 mg depotkapsel:

Varje kapsel innehåller venlafaxinhydroklorid motsvarande 150 mg venlafaxin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

sockersfärer (innehåller sackaros, majsstärkelse)

etylcellulosa (E462)

hydroxipropylcellulosa

hypromellos (E464)

talk (E553b)

dibutylsebakat

oljesyra

kolloidal vattenfri kiseldioxid

Kapselskal:

gelatin

natriumlaurilsulfat

para-orange (E110)

kinolingult (E104)

patentblått (E131)

titandioxid (E171)

Venlafaxin Actavis 37,5 mg depotkapslar, hårda:

Vita till benvita korn i kapsel av storlek ”3”, vars övre del är orange och undre del är transparent.

Venlafaxin Actavis 75 mg depotkapslar, hårda:

Vita till benvita korn i kapsel av storlek ”1”, vars övre del är gul och undre del är transparent.

Venlafaxin Actavis 150 mg depotkapslar, hårda:

Vita till benvita korn i kapsel av storlek ”0”, vars övre del är blekt gul och undre del är transparent.

Depotkapslarna finns tillgängliga i förpackningar om 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 och 100 depotkapslar, förpackade i PVC/aluminiumblister. 50 och 100 depotkapslar i HDPE-burkar med HDPE-skruvkork och en liten behållare med kiseldioxidgel (torkmedel), eller med torkmedel (kiseldioxidgel) integrerat i PP-skruvkork.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljningoch tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg