Vemlidy

Ta inte Vemlidy

• om du är allergisk mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

→ Om detta gäller dig, ta inte Vemlidy och tala om det för läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet

• Var noga med att inte sprida din hepatit B till andra. Medan du tar detta läkemedel kan du fortfarande smitta andra personer. Detta läkemedel minskar inte risken för att överföra hepatit B till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta. Du måste fortsätta vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta. Diskutera med läkare vilka försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika att smitta andra.

• Tala om för läkare om du har en leversjukdom. Patienter med leversjukdom som behandlas för hepatit B med läkemedel mot virussjukdom (antivirala läkemedel) löper högre risk för svåra och potentiellt livshotande leverkomplikationer. Din läkare kan behöva genomföra blodprover för att kontrollera leverfunktionen.

• Tala med läkare eller apotekspersonal om du har en njursjukdom eller om tester har påvisat att du har problem med njurarna, innan eller under behandlingen. Före behandlingsstart och under behandlingen med Vemlidy kan läkare beställa blod- eller urinprover för att kontrollera hur dina njurar fungerar.

• Tala med läkare om du även har hepatit C eller D. Detta läkemedel har inte testats på patienter som har både hepatit C eller D och hepatit B.

• Tala med läkare om du även har hiv. Om du är osäker på om du har hiv ska läkare erbjuda dig ett hiv-test innan du börjar ta detta läkemedel mot hepatit B.

→ Om något av detta passar in på dig, tala med läkare innan du tar Vemlidy.

Det finns en risk för att du får njurproblem när du tar Vemlidy under en länge tid (se Varningar och försiktighet).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år eller som väger mindre än 25 kg. Det har inte testats på barn yngre än 6 år eller som väger mindre än 25 kg.

Skelettproblem. Minskning av benmassa har rapporterats hos vissa barn som fått Vemlidy. Effekterna på skeletthälsa på lång sikt och risk för framtida frakturer hos barn är osäker. Läkaren kommer därför övervaka dig med tanke på risken för skelettproblem. Tala om för läkaren om du får skelettsmärta eller om frakturer uppstår.

Andra läkemedel och Vemlidy

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vemlidy kan påverka och påverkas av andra läkemedel. Det kan resultera i att mängderna av Vemlidy eller andra läkemedel i blodet förändras. Detta kan göra att dina läkemedel inte fungerar på rätt sätt eller att eventuella biverkningar förvärras.

Läkemedel som används för behandling av hepatit B-infektion

Du ska inte ta detta läkemedel med andra läkemedel som innehåller:

• tenofoviralafenamid

• tenofovirdisoproxil

• adefovirdipivoxil

Andra typer av läkemedel

Tala med läkare om du tar:

• antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller:

  - rifabutin, rifampicin eller rifapentin

• läkemedel mot virusinfektion som används för att behandla hiv, som:

  - ritonavir eller kobicistatboostrat darunavir, lopinavir eller atazanavir

• kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi, som:

  - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin

• växtbaserade läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro, som innehåller:

  • johannesört Hypericum perforatum)

• läkemedel mot svamp som används för att behandla svampinfektioner, som innehåller:

  - ketokonazol eller itrakonazol

→Tala om för läkare om du tar dessa eller några andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid.

• Amma inte under behandling med Vemlidy. Rekommendationen är att inte amma för att undvika att överföra tenofoviralafenamid eller tenofovir till barnet via bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Vemlidy kan orsaka yrsel. Om du känner dig yr när du tar Vemlidy ska du inte köra och inte använda verktyg eller maskiner

Vemlidy innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Vemlidy innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Vemlidy

Om du av misstag tar mer än rekommenderad dos av Vemlidy kan du löpa ökad risk för eventuella biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Vemlidy

Det är viktigt att du inte missar en dos. Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog en dos senast.

• Om det har gått mindre än 18 timmar sedan tidpunkten då du vanligtvis tar Vemlidy, ta dosen så snart som möjligt och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om det har gått mer än 18 timmar sedan tidpunkten då du vanligtvis tar Vemlidy, ska du inte ta den missade dosen. Vänta och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter att du har tagit Vemlidy, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter att du har tagit Vemlidy.

Om du slutar att ta Vemlidy

Sluta inte att ta Vemlidy utan att rådfråga läkare. Om du upphör med behandlingen med Vemlidy kan din hepatit B förvärras. Hos vissa patienter med långt framskriden leversjukdom eller skrumplever (cirros) kan detta vara livshotande. Om du slutar ta detta läkemedel måste du genomgå regelbundna hälsokontroller och blodprover under flera månader för att kontrollera hepatit B-infektionen.

• Tala med läkare innan du slutar ta detta läkemedel, oavsett orsak, särskilt om du upplever biverkningar eller har en annan sjukdom.

• Tala omedelbart om för läkare om nya eller ovanliga symtom uppkommer när du upphör med behandlingen, särskilt symtom som du associerar med hepatit B-infektion.

• Tala med läkare innan du på nytt börjar ta Vemlidy-tabletter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tenofoviralafenamid. Varje filmdragerad Vemlidy-tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat som motsvarar 25 mg tenofoviralafenamid.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering:

Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vemlidy filmdragerade tabletter är gula, runda, tryckta (eller märkta) med ”GSI” på en sida av tabletten och ”25” på den andra sidan av tabletten. Det levereras i burkar om 30 tabletter (med torkmedel av kiselgel som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna). Torkmedlet av kiselgel förvaras i en separat påse eller behållare och får inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

Country Cork

Irland