Vardenafil STADA

• om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd

• om du tar läkemedel innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Stada

• om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (hiv)

• om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp

• om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem

• om du får njurdialys

• om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt

• om du har eller har haft lågt blodtryck

• om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation)

• om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

• om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vardenafil Stada, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vardenafil Stada.

Var särskilt försiktig med Vardenafil Stada

• om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex

• om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt elektrokardiogram (EKG)

• om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna

• om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi

• om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår)

• om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom hemofili)

• om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, inklusive vardenafil munsönderfallande tabletter (se avsnittet: Andra läkemedel och Vardenafil Stada)

• om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vardenafil Stada och kontakta omedelbart din läkare.

Vardenafil Stada är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

• Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Stada.

• Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

• Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot hiv.

• Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp.

• Erytromycin eller klaritromycin, makrolid antibiotika.

• Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring.

• Riociguat.

Använd inte Vardenafil Stada filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion, inklusive vardenafil munsönderfallande tabletter.

• Du kan ta Vardenafil Stada med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.

• Drick inte grapefruktjuice när du tar Vardenafil Stada. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

• Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Vardenafil Stada ska inte användas till kvinnor.

Vardenafil Stada kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Vardenafil Stada.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Män som tar för mycket Vardenafil Stada kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta. Om du tar mer Vardenafil Stada än du borde ska du tala om det för din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är vardenafil. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 20 mg vardenafil (som vardenafilhydrokloridtrihydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon typ A (E1202), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

Filmöverdrag:

poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), makrogol (E1521), metakrylsyra – etylakrylatsampolymer, gul järnoxid (E172), natriumvätekarbonat (E500 (ii)), röd järnoxid (E172)

Vardenafil Stada 5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, diameter 6 mm, märkta med ’A719’ på ena sidan.

Vardenafil Stada 10 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, diameter 7 mm, märkta med ’A721’ på ena sidan.

Vardenafil Stada 20 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, diameter 8,5 mm, märkta med ’A723’ på ena sidan.

PVC/Aclar-Al blister.

5 mg: 4, 12 och 20 filmdragerade tabletter.

10 mg och 20 mg: 2, 4, 8, 12 och 20 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

TN3000 Zejtun

Malta

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark