Vardenafil Krka

• om du är allergisk mot vardenafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion inbegriper hudutslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar och andnöd.

• om du tar läkemedel innehållande nitrater, såsom glyceryltrinitrat mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Krka.

• om du tar ritonavir eller indinavir, läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (hiv)

• om du är över 75 år och tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp

• om du har allvarliga hjärt- eller leverproblem

• om du får njurdialys

• om du nyligen har haft stroke eller hjärtinfarkt

• om du har eller har haft lågt blodtryck

• om det finns ärftliga ögonsjukdomar i din släkt (såsom näthinneinflammation).

• om du någon gång har haft ett tillstånd som inneburit att du förlorat synen genom skada på synnerven vilket kan orsakas av otillräcklig blodtillförsel, så kallad icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

• om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (d v s högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (d v s högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Vardenafil Krka, har visat sig öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vardenafil Krka.

Var särskilt försiktig med Vardenafil Krka

• om du har problem med hjärtat. Det kan vara riskfyllt för dig att ha sex.

• om du har oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi) eller medfödd hjärtsjukdom som påverkar ditt elektrokardiogram (EKG).

• om du har något kroppsligt tillstånd som har inverkan på penisformen. Detta inkluderar tillstånd kallade vinkling, Peyronies sjukdom och bindvävssjukdom i svällkropparna.

• om du har en sjukdom som kan ge erektioner som inte försvinner (priapism). Detta inbegriper sickelcellanemi, multipelt myelom och leukemi.

• om du har magsår (också kallat gastriskt eller peptiskt magsår).

• om du har rubbningar i blodets förmåga att koagulera (såsom blödarsjuka).

• om du använder några andra behandlingar mot erektionssvårigheter, (se avsnittet: Andra läkemedel och Vardenafil Krka).

• om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Vardenafil Krka och kontakta omedelbart din läkare.

Vardenafil Krka är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Några läkemedel kan orsaka problem, särskilt dessa:

• Nitrater, läkemedel mot kärlkramp eller kväveoxid-donatorer, såsom amylnitrit. Ditt blodtryck kan allvarligt påverkas genom att ta dessa läkemedel samtidigt med Vardenafil Krka. Tala med en läkare innan du tar Vardenafil Krka

• Läkemedel som påverkar hjärtrytmen, såsom kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol.

• Ritonavir eller indinavir, läkemedel mot hiv. Tala med din läkare innan du tar Vardenafil Krka

• Ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel mot svamp

• Erytromycin eller klaritromycin, makrolidantibiotika

• Alfa-receptorblockerare, en typ av läkemedel som används vid behandling mot högt blodtryck och godartad prostataförstoring

• Riociguat

Använd inte Vardenafil Krka filmdragerade tabletter i kombination med någon annan behandling för erektil dysfunktion.

• Du kan ta Vardenafil Krka med eller utan mat – men helst inte efter en tung eller fettrik måltid eftersom det kan försena effekten.

• Drick inte grapefruktjuice när du använder Vardenafil Krka. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

• Intag av alkohol kan göra erektionssvårigheterna värre.

Vardenafil Krka ska inte användas av kvinnor.

Vardenafil Krka kan göra att en del människor känner sig yra eller påverka deras syn. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, eller om din syn är påverkad efter att ha tagit Vardenafil Krka.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Män som tar för mycket Vardenafil Krka kan uppleva fler biverkningar eller få allvarlig ryggsmärta.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är vardenafil.

  Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 20 mg vardenafil (som vardenafilhydrokloridtrihydrat).

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan, samt hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171), gul järnoxid, (E172) och röd järnoxid, (E172) i filmdrageringen.

5 mg filmdragerade tabletter: de filmdragerade tabletterna är orangebruna, runda, aningen bikonvexa med avfasade kanter, märkta med 5 på ena sidan, 5,5 mm i diameter.

10 mg filmdragerade tabletter: de filmdragerade tabletterna är orangebruna, ovala, aningen bikonvexa, med brytskåra på ena sidan och märkta med 10 på andra sidan, dimensioner 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletten kan delas i lika stora doser.

20 mg filmdragerade tabletter: de filmdragerade tabletterna är orangebruna, runda, bikonvexa, med avfasade kanter, med brytskåra på ena sidan och märkta med 20 på andra sidan, 10 mm i diameter. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Vardenafil Krka finns tillgängligt i förpackningar med:

• 2, 4, 8, 12 och 20 filmdragerade tabletter i blister

• 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 och 20 x 1 filmdragerade tabletter i endosblister

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige