Valsartore Comp

Använd inte Valsartore Comp

• om du är allergisk mot valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (substanser som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Valsartore Comp under de 6 sista månaderna av graviditeten (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Valsartore Comp, se Graviditet och amning).

• om du har svår leversjukdom, förstörelse av de små gallgångarna i levern (biliär cirros) som leder till uppbyggnad av galla i levern (kolestas).

• om du har svår njursjukdom.

• om du inte kan producera urin (anuri).

• om du behandlas med en konstgjord njure.

• om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling.

• om du har gikt.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta detta läkemedel. Tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Valsartore Comp

• om du tar kaliumsparande läkemedel, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium eller andra läkemedel som ökar mängden kalium i blodet, till exempel heparin. Din läkare kan behöva kontrollera mängden kalium i blodet regelbundet

• om du har lågt kaliumvärde i blodet

• om du har diarré eller svåra kräkningar

• om du tar höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika)

• om du har en allvarlig hjärtsjukdom

• om du har hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt. Följ din läkares instruktion för startdosen noggrant. Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion

• om du har förträngning i njurartärerna

• om du nyligen har genomgått njurtransplantation (fått en ny njure)

• om du har hyperaldosteronism. Detta är en sjukdom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, bör inte Valsartore Comp användas

• om du har lever- eller njursjukdom

• om du någonsin har upplevt svullnad av tunga och ansikte som orsakas av en allergisk reaktion som kallas angioödem när du tar ett annat läkemedel (inklusive ACE-hämmare), tala med din läkare. Om dessa symtom uppträder när du tar Valsartore Comp, sluta ta Valsartore Comp omedelbart och ta det aldrig igen. Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar"

• om du har feber, utslag och ledsmärta, som kan vara tecken på systemisk lupus erythematosus (SLE, en så kallad autoimmun sjukdom)

• om du har diabetes, gikt, höga kolesterol- eller höga triglyceridvärden i blodet

• om du fått en allergisk reaktion vid användning av andra blodtryckssänkande medel som tillhör denna läkemedelsgrupp (angiotensin II-receptorblockerare) eller om du har allergi eller astma

• om du upplever en synnedsättning eller ögonsmärta. Dessa kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit Valsartore Comp. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta

• det kan öka hudens känslighet för sol

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Valsartore Comp

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

  • aliskiren.

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Valsartore Comp ska du omedelbart söka vård.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Valsartore Comp”.

Barn och ungdomar

Användning av Valsartore Comp till barn och ungdomar (yngre än 18 år) rekommenderas inte.

Om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Valsartore Comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Andra läkemedel och Valsartore Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om Valsartore Comp tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Det kan vara nödvändigt att ändra dos, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt för följande läkemedel:

• litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av psykiska sjukdomar

• läkemedel eller substanser som kan öka mängden kalium i blodet. Dessa inkluderar kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin

• läkemedel som kan minska mängden kalium i blodet, t.ex. diuretika (vätskedrivande tabletter), kortikosteroider, laxermedel, karbenoxolon, amfotericin eller penicillin G

• vissa antibiotika (rifamycingruppen), ett läkemedel som används för att skydda mot transplantatavstötning (ciklosporin) eller ett antiretroviralt läkemedel mot hiv-/AIDS-infektion (ritonavir). Dessa läkemedel kan öka effekten av Valsartore Comp

• läkemedel som kan framkalla "torsades de pointes" (oregelbunden hjärtrytm), t.ex. antiarytmika (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem) och vissa antipsykotika

• läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, t.ex. antidepressiva, antipsykotika och antiepileptika

• läkemedel mot gikt, t.ex. allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon

• terapeutisk D-vitamin och kalciumtillägg

• diabetesmedel (orala medel, t.ex. metformin eller insuliner)

• andra blodtryckssänkande läkemedel inklusive metyldopa, ACE-hämmare (såsom enalapril, lisinopril, etc.) eller aliskiren

• läkemedel för att öka blodtrycket, t.ex. noradrenalin eller adrenalin

• digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem)

• läkemedel som ökar blodsockret, t.ex. diazoxid eller betablockerare

• cytotoxiska läkemedel (används för att behandla cancer), t.ex. metotrexat eller cyklofosfamid

• smärtlindrande medel såsom icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX 2-hämmare) och acetylsalicylsyra mer än 3 gram

• muskelavslappande medel, t.ex. tubokurarin

• antikolinerga läkemedel (medel för behandling av en mängd olika störningar, såsom gastrointestinala kramper, urinblåsespasm, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som ett hjälpmedel för anestesi)

• amantadin (medel som används för behandling av Parkinsons sjukdom och även för att behandla eller förebygga vissa sjukdomar som orsakas av virus)

• kolestyramin och kolestipol (läkemedel som vanligen används vid höga värden på lipider (fetter) i blodet)

• ciklosporin, ett läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra avstötning

• alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel med sövande eller smärtstillande effekt som används till exempel vid operation)

• jodkontrastmedel (medel som används vid bildundersökningar).

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder.

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Valsartore Comp” och ”Varningar och försiktighet”)

Valsartore Comp med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Valsartore Comp oberoende av måltider.

Undvik att ta alkohol tills du har talat med din läkare. Alkohol kan sänka blodtrycket ytterligare och/eller öka risken för att du blir yr eller svimmar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare.

Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Valsartore Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Valsartore Comp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.

Valsartore Comp rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Valsartore Comp påverkar dig. Liksom många andra läkemedel för behandling av högt blodtryck kan Valsartore Comp i sällsynta fall orsaka yrsel och påverka koncentrationsförmågan.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Valsartore Comp innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Valsartore Comp

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.

Om du har glömt att använda Valsartore Comp

Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Valsartore Comp

Om du slutar din behandling med Valsartore Comp kan ditt höga blodtryck förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

• valsartan

• hydroklortiazid.

Valsartore Comp 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 80 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är:

• laktosmonohydrat

• cellulosapulver

• hypromellos

• kroskarmellosnatrium

• vattenfri kolloidal kiseldioxid

• magnesiumstearat

Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är:

• hypromellos

• macrogol 8000

• titandioxid (E171)

• talk

• röd järnoxid (E172)

Valsartore Comp 160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är:

• laktosmonohydrat

• cellulosapulver

• hypromellos

• kroskarmellosnatrium

• vattenfri kolloidal kiseldioxid

• magnesiumstearat

Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är:

• hypromellos

• macrogol 8000

• talk

• röd järnoxid (E172)

• gul järnoxid (E172)

• svart järnoxid (E172)

Valsartore Comp 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är:

• laktosmonohydrat

• cellulosapulver

• hypromellos

• kroskarmellosnatrium

• vattenfri kolloidal kiseldioxid

• magnesiumstearat

Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är:

• hypromellos

• macrogol 8000

• titandioxid (E171)

• talk

• röd järnoxid (E172)

• gul järnoxid (E172)

• svart järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valsartore Comp 80 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är rosa, avlånga och bikonvexa tabletter.

Valsartore Comp 160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är bruna, avlånga och bikonvexa tabletter.

Valsartore Comp 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är orange, avlånga och bikonvexa tabletter

Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar om 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgien

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena), Italien

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Österrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark