Valganciclovir Sandoz

450 mg filmdragerade tabletter

valganciklovir (som hydroklorid)

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Valganciclovir Sandoz tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara livshotande.

Valganciclovir Sandoz används för:

- behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även blindhet.

- att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.

Valganciclovir som finns i Valganciclovir Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du måste hantera tabletterna varsamt. Tabletterna får inte delas eller krossas. Du ska svälja tabletterna hela och de bör, om möjligt, tas tillsammans med mat. Om du av misstag skulle råka vidröra skadade tabletter, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Om något pulver från tabletterna kommer i ögonen, skölj ögonen med sterilt vatten eller rent vatten om du inte har sterilt vatten.

Du måste hålla fast vid antalet tabletter som din läkare förskrivit för att undvika överdosering.

Valganciclovir Sandoz tabletter bör, om möjligt, tas tillsammans med föda – se avsnitt 2.

Andra lämpliga doseringsformer finns tillgängliga för barn och ungdomar som behöver dosjusteringar.

Vuxna:

Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter

Du måste börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen.

Vanlig dos är två tabletter som tas EN gång dagligen.

Du ska fortsätta med denna dos tills 100 dagar efter transplantationen. Om du har fått ett njurtransplantat kan din läkare råda dig att ta tabletterna i 200 dagar.

Behandling av aktiva CMV-infektioner i ögats näthinna hos patienter med AIDS (så kallad induktionsbehandling)

Vanlig dos är två tabletter Valganciclovir Sandoz som tas TVÅ gånger dagligen i 21 dagar (tre veckor).

Ta inte denna dos i mer än 21 dagar såvida inte din läkare säger till dig att göra det, eftersom risken för att du får biverkningar kan öka.

Långtidsbehandling för att förebygga återkommande aktiv inflammation hos AIDS-patienter med CMV-infektioner i ögats näthinna (så kallad underhållsbehandling)

Vanlig dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du bör försöka ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.

Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta ta Valganciclovir Sandoz. Om din näthinneinflammation försämras när du tar denna dos kan din läkare be dig att upprepa induktionsbehandlingen (som ovan) eller besluta att ge dig en annan medicin för att behandla CMV-infektionen.

Äldre patienter

Valganciclovir Sandoz har inte studerats på äldre patienter.

Patienter med njurproblem

Om dina njurar inte har full funktion kan din läkare instruera dig att ta färre tabletter per dag eller att du endast ska ta tabletterna vissa dagar i veckan. Det är mycket viktigt att du endast tar det antal tabletter som din läkare förskrivit.

Patienter med leverproblem

Valganciclovir Sandoz har inte studerats på patienter med leverproblem.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Upp till 1 av 1000 användare kan få en plötslig och allvarlig allergisk reaktion mot valganciklovir (anafylaktisk chock). SLUTA ta Valganciclovir Sandoz och uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever något av följande:

• tilltagande kliande hudutslag (nässelutslag)

• plötslig svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen som kan orsaka svälj- och andningssvårigheter

• plötslig svullnad av händer, fötter eller vrister.

Allvarliga biverkningar 

Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – din läkare kan tala om för dig att sluta ta Valganciclovir Sandoz och du kan behöva akut medicinsk behandling:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• lågt antal vita blodkroppar – med tecken på infektion såsom halsont, munsår eller feber

• lågt antal röda blodkroppar – tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare

• blodförgiftning (sepsis) – tecken inkluderar feber, frossa, hjärtklappning, förvirring och sluddrigt tal

• lågt antal blodplättar – tecken inkluderar att du blöder eller får blåmärken lättare än vanligt, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet. Blödningen kan vara svår

• allvarligt låga blodvärden

• inflammation i bukspottkörteln – tecken är svår buksmärta som sprider sig till ryggen

• kramper

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 till 100 användare

• svikt i benmärgens förmåga att bilda blodkroppar

• hallucinationer – höra eller se saker som inte är verkliga

• onormala tankar eller känslor, tappa kontakt med verkligheten

• nedsatt njurfunktion

Biverkningar som förekommit under behandling med valganciklovir eller ganciklovir redovisas nedan:

Övriga biverkningar 

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• svamp och torsk i munnen

• övre luftvägsinfektion (t.ex. bihåleinflammation, inflammation i halsmandlarna)

• aptitlöshet

• huvudvärk

• hosta

• andfåddhet

• diarré

• illamående eller kräkningar

• buksmärta

• eksem

• trötthet

• feber

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• influensa

• urinvägsinfektion – tecken inkluderar feber, urinera oftare än vanligt, smärta vid urinering

• infektion i huden och vävnaderna under huden

• lindrig allergisk reaktion – tecken kan inkludera röd och kliande hud

• viktminskning

• känna sig deprimerad, orolig eller förvirrad

• sömnsvårigheter

• händer eller fötter känns svaga och avdomnade, vilket kan påverka balansen

• känselförändringar, pirrande, kittlande, stickande eller brännande känsla

• smakförändringar

• frossa

• ögoninflammation (konjunktivit), smärta i ögonen eller problem med synen

• öronvärk

• lågt blodtryck, vilket kan leda till att du känner dig yr eller svimmar

• problem att svälja

• förstoppning, gasspänning, matsmältningsbesvär, magvärk, svullen buk

• munsår

• onormala resultat på lever- och njurprover

• nattliga svettningar

• klåda, hudutslag

• håravfall

• ryggsmärta, smärta i muskler eller leder, muskelkramper

• känna dig yr, svag eller allmän sjukdomskänsla

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• känna sig upprörd

• darrningar, skakningar

• dövhet

• oregelbunden hjärtrytm

• nässelfeber, torr hud

• blod i urinen

• infertilitet hos män – se avsnitt ”fertilitet”

• bröstsmärta

Separation av den inre delen av ögat (näthinneavlossning) har endast inträffat hos AIDS-patienter som behandlats med Valganciclovir Sandoz för CMV-infektion.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningarna som rapporterats hos barn och ungdomar liknar biverkningarna som rapporterats för vuxna.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister, kartongen eller burken efter Utg. dat. /EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter första öppnande:

Burkar: 2 månader

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.