Använd inte Vagirux

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du använder Vagirux om du är osäker på någon av punkterna nedan.

Använd inte Vagirux:

• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke om att du har det.

• om du har eller har haft östrogenberoende cancer, till exempel cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om att du har det.

• om du får en oväntad blödning från underlivet.

• om du har en kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi) som inte behandlas.

• om du har eller har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

• om du har en koagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin).

• om du har eller har tidigare haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp.

• om du har eller har haft en leversjukdom och dina levervärden är fortfarande onormala.

• om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

• om du är allergisk mot estradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående drabbar dig för första gången när du använder Vagirux ska du omedelbart sluta använda Vagirux och kontakta läkare direkt.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren, innan du påbörjar behandlingen, om du har eller har haft något av följande problem eftersom dessa kan komma tillbaka eller bli värre under behandling med Vagirux. Om detta skulle inträffa ska du gå på tätare läkarkontroller.

• Fibroider i livmodern.

• Livmoderslemhinna som växer utanför livmodern (endometrios) eller du har tidigare haft kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi).

• Ökad risk att få blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”).

• Ökad risk att få östrogenberoende cancer (t.ex. om moder, syster eller mormor/farmor har haft bröstcancer).

• Högt blodtryck.

• Leversjukdom, t.ex. godartad levertumör.

• Diabetes.

• Gallsten.

• Migrän eller svår huvudvärk.

• En sjukdom i immunsystemet som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus (SLE).

• Epilepsi.

• Astma.

• Sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros).

• Hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter).

• Vätskeansamling orsakad av hjärt- eller njursjukdom.

• Ärftligt och förvärvat angioödem.

Sluta omedelbart använda Vagirux och kontakta läkare

Om något av nedanstående inträffar när du använder HRT:

• Något av de tillstånd som nämns ovan i avsnittet ”Använd inte Vagirux”.

• Huden eller ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot). Det kan tyda på leversjukdom.

• svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem.

• Ditt blodtryck stiger kraftigt (symtomen kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel).

• Migränliknande huvudvärk som uppträder för första gången.

• Du blir gravid.

• Du får symtom på en blodpropp, till exempel:

  • smärtsam svullnad samt rodnad av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter.

För ytterligare information, se ”Blodproppar i en ven (trombos)” nedan.

Observera: Vagirux är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan din sista menstruation eller om du är under 50 år kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att inte bli gravid. Rådfråga din läkare om detta.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT-tabletter med enbart östrogen under lång tid kan öka risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).

Det är oklart om det finns en liknande risk med Vagirux när det används för upprepad behandling eller långtidsbehandling (mer än ett år). Vagirux har dock visat sig tas upp i blodet i mycket liten omfattning och därför behövs det inte något tillägg av gestagen.

Om du får genombrotts- eller stänkblödning är det oftast ingenting att oroa sig för, men du bör kontakta din läkare. Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.

Följande risker gäller för hormonersättningspreparat (HRT) som cirkulerar i blodet. Vagirux är dock avsett för lokal behandling i vagina och tas endast upp i blodet i mycket liten omfattning. Det är mindre sannolikt att de tillstånd som nämns nedan skulle förvärras eller återkomma under behandling med Vagirux, men du bör söka läkare om du är orolig.

Bröstcancer

Uppgifter tyder på att användning av Vagirux inte ökar risken för bröstcancer hos kvinnor som inte har haft bröstcancer tidigare. Det är okänt om Vagirux kan användas säkert hos kvinnor som har haft bröstcancer tidigare.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar i huden

• förändringar av bröstvårtan

• knutor som du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du genomgår mammografiundersökning när du blir kallad.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Jämförelse

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Av 2 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer cirka 2 att få äggstockscancer under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år är det omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärtat och blodcirkulationen

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodproppar i venerna är cirka 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för kvinnor som inte gör det, särskilt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Sannolikheten att få en blodpropp i en ven är högre om man är äldre och om man har något av följande problem. Informera din läkare om någon av dessa situationer gäller dig:

• du kan inte gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du måste opereras”)

• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)

• du har en rubbning i blodkoagulationen som måste långtidsbehandling med läkemedel som förhindrar blodproppar

• en nära släkting har någon gång haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ.

• du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• du har cancer.

Symtomen på blodpropp beskrivs i avsnittet ”Sluta omedelbart använda Vagirux och kontakta läkare”.

Jämförelse

Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT förväntas i genomsnitt 4–7 av 1 000 få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.

Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT med enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5–8 fall per 1 000 användare (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Kvinnor som behandlas med enbart östrogen har ingen ökad risk för att utveckla hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre hos kvinnor som tar HRT än hos kvinnor som inte gör det. Antalet extra fall av stroke på grund av användning av HRT ökar med åldern.

Jämförelse

Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 att få en stroke under en 5-årsperiod. Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT i mer än 5 år förväntas 11 fall per 1 000 användare (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust verkar vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare om detta.

Andra läkemedel och Vagirux

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Eftersom Vagirux används för lokalbehandling i vagina är det dock inte sannolikt att Vagirux påverkar effekten av andra läkemedel. Vagirux kan eventuellt påverka effekten av andra behandlingar som ges vaginalt.

Graviditet och amning

Vagirux är endast avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta använda Vagirux och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen känd effekt.

Om du använt för stor mängd av Vagirux

• Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Vagirux är avsett för lokal behandling i vagina. Dosen estradiol är så låg att det krävs en stor mängd tabletter för att komma upp i den dos som normalt används vid behandling som tas via munnen.

Om du har glömt att använda Vagirux

• Om du glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Vagirux

Avbryt inte behandlingen med Vagirux utan att tala med din läkare. Läkaren kommer att förklara vad som händer om du slutar med behandlingen samt informera om andra behandlingsalternativ.

Om du måste opereras

Om du ska opereras ska du meddela den opererande läkaren att du använder Vagirux. Du kanske måste sluta med Vagirux ungefär 4 till 6 veckor före operationen för att minska risken för blodproppar (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven – trombos”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda Vagirux igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är estradiol. Varje vaginaltablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 10 mikrogram estradiol.

• Övriga innehållsämnen är hypromellos, laktosmonohydrat, majsstärkelse och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaginaltabletterna är vita, runda filmdragerade tabletter märkta med ”E” på ena sidan. Tablettens diameter är cirka 6 mm.

Förpackningsstorlekar:

18 vaginaltabletter per blister med flergångsapplikator.

24 vaginaltabletter per blister med flergångsapplikator.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út Ut 19-21

1103 Budapest

Ungern

Tillverkare

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Tyskland

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungern

Lokal företrädare:

Gedeon Richter Nordics AB

Barnhusgatan 22

111 23 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: