Medicinsk bakgrund och regelbundna läkarkontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller på grund av operation). Om din menstruation upphört i förtid kan riskerna med att använda HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen och din familjs medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling med Vagifem ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med att fortsätta med Vagifem.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Använd inte Vagifem:

om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du använder Vagifem.

Använd inte Vagifem om:

• du är allergisk (överkänslig) mot estradiol eller något annat innehållsämne i Vagifem (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”)

• du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det

• du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer

• du har oväntad underlivsblödning som inte har utretts av läkare

• du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det

• du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• du har koagulationsrubbning (brist på protein C, protein S eller antitrombin)

• du har eller har nyligen haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp

• du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden

• du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Vagifem ska du sluta använda Vagifem och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen eftersom dessa kan komma tillbaka eller bli värre under behandling med Vagifem. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• Astma.

• Epilepsi.

• Diabetes.

• Gallstensjukdom.

• Högt blodtryck.

• Migrän eller svår huvudvärk.

• Leversjukdom t ex godartad tumör.

• Livmoderslemhinnevävnad som växer utanför livmodern (endometrios) eller du har tidigare haft kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).

• Sjukdom som påverkar örontrumman och hörseln (otoskleros).

• Sjukdom i immunsystemet som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE).

• Ökad risk att få östrogenberoende cancer (såsom att någon nära släkting haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer).

• Ökad risk att få blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”).

• Fibroider i livmodern.

• Hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter).

• Vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom.

• Ärftligt och förvärvat angioödem.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen med Vagifem

om något av nedanstående inträffar:

• Om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• Om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot); det kan vara symtom på leversjukdom

• Om du får svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem

• Om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)

• Något av det som nämns ovan i avsnittet ”Använd inte Vagifem”

• Om du blir gravid

• Om du får symtom på blodpropp, som:

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter.

För ytterligare information se nedan ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Observera: Vagifem är inte ett preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT-tabletter med enbart östrogen under lång tid kan öka risken för utveckling av cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).

Det är oklart om det finns en liknande risk med Vagifem när det används för upprepad behandling eller långtidsbehandling (mer än ett år). Vagifem har dock visat sig ha mycket låg absorption in till kroppen varför tillägg av gestagen inte är nödvändigt.

Om du får genombrotts- eller stänkblödning är det oftast ingenting att oroa sig för, men du bör kontakta din läkare. Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.

Följande risker gäller för hormonersättningspreparat (HRT) som cirkulerar i blodet. Vagifem är dock för lokal behandling i vagina och absorptionen in till blodet är mycket liten. Det är mindre sannolikt att tillstånd som nämns nedan blir värre eller återkommer under behandling med Vagifem, men du bör träffa din läkare om du är orolig.

Bröstcancer

Uppgifter tyder på att användning av Vagifem inte ökar risken för bröstcancer hos kvinnor som inte har haft bröstcancer tidigare. Det är okänt om Vagifem kan användas säkert hos kvinnor som har haft bröstcancer tidigare.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år är det omkring 3 fall per 2000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om du är äldre och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om någon av dessa situationer gäller dig:

• Du har inte kunnat gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, ”Om du behöver opereras”).

• Du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²).

• Du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar.

• Om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ.

• Du har SLE (systemisk lupus erythematosus).

• Du har cancer.

Symtomen för blodpropp, finns beskrivet i avsnittet ”Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen med Vagifem om något av nedanstående inträffar:”.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som tar enbart östrogen i mer än 5 år, förväntas 5–8 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (d v s 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

För kvinnor som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla en hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.

För kvinnor i 50 årsåldern som tar HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (d v s 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Andra läkemedel och Vagifem

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Eftersom Vagifem används för lokalbehandling i vagina är det dock inte sannolikt att Vagifem påverkar effekten av andra läkemedel. Vagifem kan påverka effekten av andra behandlingar som ges vaginalt

Graviditet och amning

Vagifem är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta använda Vagifem och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen känd effekt.

Om du har använt för stor mängd av Vagifem

• Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Vagifem är avsett för lokal behandling i vagina. Dosen estradiol är så låg att en stor mängd tabletter måste tas för att komma upp i den dos som normalt används vid behandling som tas genom munnen.

Om du har glömt att använda Vagifem

• Om du glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Vagifem

Sluta inte behandling med Vagifem utan att tala med din läkare. Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta behandlingen samt informera om andra alternativ.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du använder Vagifem. Du kan behöva göra uppehåll från att använda Vagifem under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt 2, ”Blodproppar i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda Vagifem igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är estradiol 10 mikrogram (som estradiolhemihydrat). Varje vaginaltablett innehåller 10 mikrogram estradiol (som estradiolhemihydrat).

• Övriga innehållsämnen är: hypromellos, laktosmonohydrat, majsstärkelse och magnesiumstearat.

• Filmdrageringen innehåller: hypromellos och makrogol 6000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje vaginaltablett ligger i en engångsapplikator.

Vagifem är märkt med NOVO 278 på ena sidan.

Förpackningsstorlekar

18 vaginaltabletter med applikator (receptfri).

24 vaginaltabletter med applikator.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark