VABYSMO 120 mg/ml

120 mg/ml injektionsvätska, lösning

faricimab

natrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.

• Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Utöver bipacksedeln kommer din läkare att ge dig en patientbroschyr med viktig säkerhetsinformation för att hjälpa dig att förstå nyttan och riskerna med Vabysmo, samt information om den åtgärd som ska vidtas om du får vissa symtom.

Vad Vabysmo är och vad det används för

Vabysmo innehåller den aktiva substansen faricimab, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineovaskulära medel.

Vabysmo injiceras i ögat av en läkare för att behandla vuxna med ögonsjukdomarna:

• neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD),

• synnedsättning orsakad av diabetiskt makulaödem (DME),

• synnedsättning på grund av makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion).

Dessa tillstånd påverkar makula (gula fläcken) som sitter i mitten av näthinnan (det ljuskänsliga området i bakre delen av ögat) och som ansvarar för den centrala synskärpan. nAMD orsakas av tillväxt av onormala blodkärl som läcker blod och vätska in i makula, och DME orsakas av läckande blodkärl som får makula att svullna. Vid centralvensocklusion blockeras det stora blodkärlet (venen) som transporterar bort blod från näthinnan. Vid grenvensocklusion är en av de mindre grenarna av den stora venen blockerad. På grund av det ökade trycket i dessa blodkärl läcker vätska ut i näthinnan, vilket orsakar svullnad av makula (makulaödem).

Hur verkar Vabysmo

Vabysmo känner specifikt igen proteinerna angiopoietin-2 och vaskulär endotelial tillväxtfaktor A och blockerar deras aktivitet. När dessa proteiner finns i högre nivåer än normalt kan de orsaka tillväxt av onormala blodkärl och/eller skada på normala blodkärl. Detta leder till läckage till makula som orsakar svullnad eller skada, vilket kan påverka synen negativt. Genom att binda till dessa proteiner kan Vabysmo blockera deras aktivitet och förhindra onormal tillväxt av blodkärl samt läckage och svullnad. Vabysmo kan förbättra sjukdomen och/eller bromsa försämring av sjukdomen och därigenom bevara eller till och med förbättra synen.

Hur Vabysmo ges

Rekommenderad dos är 6 mg faricimab.

Våt neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD, nAMD)

• Under de första 3 månaderna kommer du att få en injektion i månaden.

• Därefter kan du få injektioner med som längst 4 månaders intervall. Din läkare kommer att bestämma hur ofta injektionerna ska ges beroende på ögats tillstånd.

Synnedsättning orsakad av diabetisk makulaödem (DME) och makulaödem till följd av retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion)

• Du kommer att behandlas med en injektion varje månad i minst 3 månader.

• Därefter kan du få injektionerna mer sällan. Din läkare kommer att bestämma hur ofta injektionerna ska ges beroende på ögats tillstånd.

Administreringssätt

Vabysmo injiceras i ögat (intravitreal injektion) av en läkare som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat.

Före injektionen kommer läkaren att noga rengöra ditt öga med desinfekterande ögontvätt för att förebygga infektioner. Läkaren ger dig ögondroppar (lokalbedövning) för att bedöva ögat och minska eller förhindra smärta vid injektionen.

Hur länge pågår behandlingen med Vabysmo

Detta är en långvarig behandling som kan pågå i månader eller år. Din läkare kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att förvissa sig om att behandlingen fungerar. Beroende på hur du svarar på behandling med Vabysmo kan din läkare be dig att komma för behandling med kortare eller längre mellanrum.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla som behandlas behöver inte få dem.

Biverkningarna av injektion med Vabysmo beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionen och biverkningarna påverkar främst ögat.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Kontakta omedelbart läkaren om du märker något av följande, som är tecken på allergiska reaktioner, inflammation eller infektioner:

• ögonsmärta, ökat obehag, ökad ögonrodnad, dimsyn eller försämrad syn, ökat antal små fläckar i synfältet, eller ökad känslighet för ljus – detta är tecken på en möjlig infektion, inflammation i ögat eller en allergisk reaktion.

• en plötslig försämring eller förändring av synen.

Andra eventuella biverkningar

Andra biverkningar som kan förekomma efter behandling med Vabysmo anges i listan nedan.

De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet inom en vecka efter varje injektion.

Kontakta läkare om någon av följande biverkningar blir svår.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Inga

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Grumlig lins i ögat (katarakt)

• Hål i ett av skikten i ögats bakre del (ruptur på näthinnans pigmentepitel - endast nAMD)

• Avlossning av den geléliknande substansen i ögat (glaskroppsavlossning)

• Ökat tryck inuti ögat (ökat intraokulärt tryck)

• Blödning från små blodkärl i ögats yttre skikt (konjunktivalblödning)

• Rörliga prickar eller mörka skuggor i synfältet (glaskroppsgrumlingar)

• Ögonsmärta

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Allvarlig inflammation eller infektion inuti ögat (endoftalmit)

• Inflammation i den gelliknande substansen inuti ögat/rött öga (vitrit)

• Inflammation i regnbågshinnan och omgivande vävnad i ögat (irit, iridocyklit, uveit)

• Blödning i ögat (glaskroppsblödning)

• Obehag i ögat

• Ögonklåda

• Hål eller reva i näthinnan (det skikt i ögats bakre del som uppfattar ljus) eller i ett av dess skikt

• Rött öga (okulär/konjunktival hyperemi)

• En känsla av att ha fått något i ögat

• Dimsyn

• Försämrad synskärpa (nedsatt syn)

• Smärta vid injektion av läkemedlet

• Näthinneavlossning

• Ökad tårbildning

• Repad hornhinna, skada på hornhinnan, ögats klara skikt som täcker regnbågshinnan (kornealabrasion)

• Ögonirritation

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Tillfälligt försämrad synskärpa (övergående nedsatt synskärpa)

• Grumling av lins på grund av skada (traumatisk katarakt)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Inflammation i blodkärl i bakre delen av ögat (retinal vaskulit

• Blockering av blodkärl i bakre delen av ögat (retinal ocklusiv vaskulit), vanligt vid samtidig inflammation

När vissa läkemedel som fungerar på liknande sätt som Vabysmo ges finns det en känd risk för blodproppar som täpper till blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser), vilket kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Eftersom små mängder av läkemedlet tas upp i blodet finns det en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Vabysmo i ögat.

Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för att förvara detta läkemedel och kassera ej använt läkemedel på rätt sätt. Följande information är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp vid 2°C – 8°C.

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras vid rumstemperatur, 20 °C till 25 °C i upp till 24 timmar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

https://www.ema.europa.eu/en

Instruktioner för användning av injektionsflaskan:

Innan du börjar:

Ta fram material

1. Ta fram följande: En injektionsflaska med Vabysmo (ingår). En steril 5 µm trubbig filterförsedd överföringsnål 18 G x 1½ tum, 1,2 mm x 40 mm (ingår). En steril 1 ml Luer Lock-spruta med dosmarkering vid 0,05 ml (ingår ej). En steril injektionsnål 30 G x ½ tum (ingår ej). Observera att en 30 G injektionsnålen rekommenderas för att undvika ett högre injektionstryck som kan förekomma med nålar med mindre diameter. Sprittork (ingår ej).

2. För att säkerställa att all vätska samlas på injektionsflaskans botten, ska injektionsflaskan ställas upprätt på en plan yta (i cirka 1 minut) efter att den tagits ur förpackningen (se figur B). Knacka försiktigt på injektionsflaskan med ett finger (se figur C) eftersom vätska kan fastna på injektionsflaskans lock.

3. Ta av snäpplocket från injektionsflaskan (se figur D) och torka av injektionsflaskans membran med en sprittork (se figur E).

Överför läkemedlet från injektionsflaskan till sprutan

4. Sätt med aseptisk teknik stadigt fast den medföljande 18 G x 1½ tums filterförsedda överföringsnålen på en 1 ml Luer Lock-spruta (se figur F).

5. Stick in den filterförsedda överföringsnålen i mitten av injektionsflaskans membran med aseptisk teknik (se figur G), tryck in den hela vägen och luta sedan injektionsflaskan något så att nålen når kanten på flaskans botten (se figur H).

6. Håll injektionsflaskan något lutad och dra långsamt upp all vätska ur injektionsflaskan (se figur I). Håll den filterförsedda överföringsnålen spets nedsänkt i vätskan för att undvika att dra in luft.

Sätt på injektionsnålen

7. Se till att kolvstången dras tillräckligt långt bakåt när injektionsflaskan töms för att helt tömma den filterförsedda överföringsnålen (se figur I).

8. Ta bort den filterförsedda överföringsnålen från sprutan och kassera den i enlighet med gällande anvisningar. Använd inte den filterförsedda överföringsnålen till den intravitreala injektionen.

9. Sätt med aseptisk teknik fast en 30 G x ½ tums injektionsnålen stadigt på Luer Lock-sprutan (se figur J).

Avlägsna luftbubblor och justera läkemedelsdosen

10. Ta försiktigt av nålskyddet av plast genom att dra det rakt av.

11. Håll sprutan med nålen pekande uppåt för att kontrollera om vätskan innehåller några luftbubblor. Om vätskan innehåller luftbubblor, knacka försiktig på sprutan med fingret tills bubblorna stiger till ytan (se figur K).

12. Tryck varsamt ut luften från sprutan och nålen och tryck långsamt in kolven till dess att gummiproppens kant är i linje med doseringsmarkeringen vid 0,05 ml. Sprutan är klar för injektion (se figur L). Säkerställ att injektionen ges omedelbart efter beredning av dosen.

13. Injicera långsamt tills gummiproppen når sprutans ände så att hela volymen på 0,05 ml injiceras. Bekräfta att hela dosen har injicerats genom att kontrollera att gummiproppen har nått sprutcylinderns ände. Överskottsvolym ska sprutas ut före injektionen. Injektionen måste sättas på 0,05 ml-markeringen för att undvika överdosering. Överblivet läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.