ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING/HANDHAVANDE AV ULTIVA 1, 2 och 5 mg PULVER TILL KONCENTRAT TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
För detaljerad information hänvisas till produktresumén för Ultiva.
Ultiva ska administreras endast under förutsättning att fullständig utrustning för övervakning och assistans av hjärt-lungfunktion finns tillgänglig. Personalen ska vara väl förtrogen med potenta opioider och behandling av förväntade biverkningar och vara utbildad i hjärt-lungräddning, upprätthållande av fria luftvägar och assisterad andning.
Kontinuerlig infusion av Ultiva ska administreras med hjälp av funktionskontrollerad infusionspump. Infusionsslangen bör genomspolas med beredd infusionslösning och anslutas så nära infartskanylen som möjligt för att minimera eventuell dödvolym (för ytterligare information och tabeller med exempel på infusionshastigheter per kilo kroppsvikt som hjälp att titrera Ultiva utifrån patientens behov, se avsnitt 6.6 i produktresumén).
Ultiva kan även ges som datorstyrd infusion (”Target-Controlled Infusion” = TCI) med en för ändamålet godkänd infusionspump styrd enligt den farmakokinetiska modell med kovarians för ålder och ”Lean Body Mass” (LBM) som utarbetats av Minto et al. (Anesthesiology 1997;86: 10-23).
Försiktighet bör iakttas för att undvika hinder eller frånkoppling av infusionsslangarna och att noggrant rengöra slangarna för att avlägsna rester av Ultiva efter användning (se Varningar och försiktighet).
Ultiva är endast avsett för intravenös administrering och får inte ges som epidural eller intratekal injektion (se avsnitt Prekliniska säkerhetsuppgifter i produktresumén).
Inkompatibiliteter
Ultiva är blandbart med 5 % glukosl ösning eller natriumklorid 0,9 %.
Får inte blandas med andra läkemedel före tillförsel.
Ultiva får inte beredas, spädas eller blandas med alkaliska infusionsvätskor, t ex laktatlösningar eller propofol eftersom remifentanil hydrolyseras snabbare till dess inaktiva metabolit om det under längre perioder utsätts för förhöjt pH. Däremot kan Ultiva ges i samma infartskanyl som alkaliska infusionslösningar eller propofol.
Det rekommenderas inte att Ultiva ges i samma intravenösa infart som blod/serum/plasma. Anledningen är att icke-specifika esteraser i blodprodukter kan leda till hydrolys av remifentanil till dess inaktiva metabolit.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ultiva bereds för intravenös användning genom att lösa lämplig mängd (1, 2 eller 5 mg) i antingen 5 % glukoslösning eller 0,9 % natriumklorid (1, 2 eller 5 ml) så att stamlösningen får en remifentanilkoncentration av 1 mg/ml.
Efter denna beredning ska Ultiva inte ges med manuellt kontrollerad infusion förrän ytterligare spädning gjorts med 5% glukoslösning eller 0,9% natriumklorid till lämplig koncentration (20 - 250 mikrogram/ml). Rekommenderad spädning är 50 mikrogram/ml för vuxna och 20 mikrogram/ml för barn över 1 år, men spädningen är beroende på infusionspumpens tekniska prestanda och patientens förväntade remifentanilbehov.
Vid administrering med hjälp av TCI är rekommenderad spädning 20-50 mikrogram/ml.
Ultiva rekommenderas inte att ges i samma intravenösa infart som blod/serum/plasma. Anledningen är att icke-specifika esteraser i blodprodukter kan leda till hydrolys av remifentanil till dess inaktiva metabolit.
Se tabeller i produktresumén under avsnitt 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering för riktlinjer för infusionshastigheter av Ultiva för manuellt kontrollerad infusion.
För att minska risken för oönskade boluseffekter bör man eftersträva den lösning som har lägst koncentration.
