Ucedane
Dispergerbar tablett 200 mg 60 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 08718858159475
Ucedane
200 mg dispergerbara tabletter
kargluminsyra
natrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Ucedane är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ucedane
3. Hur du tar Ucedane
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ucedane ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ucedane är och vad det används för
Ucedane kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet). Ammoniak är särskilt skadligt för hjärnan och kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt medvetandenivå och koma. Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på
brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas. Patienter med denna sällsynta sjukdom är inte i stånd att eliminera restprodukter av kväve som bildas efter intag av protein. Sjukdomen kvarstår under den drabbade patientens hela livstid och behovet av denna behandling är därför livslångt.
isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi. Patienter som lider av någon av dessa sjukdomar behöver behandling under hyperammonemikrisen.
2. Vad du behöver veta innan du tar Ucedane
Ta inte Ucedane
om du är allergisk mot kargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkememedel (anges i avsnitt 6),
om du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ucedane.
Ucedane behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
Din läkare kommer eventuellt att föreskriva tillägg av aminosyran arginin eller att begränsa ditt intag av protein.
För att följa upp ditt tillstånd och din behandling kan din läkare behöva undersöka dig regelbundet med avseende på lever, njurar, hjärta och blod.
Andra läkemedel och Ucedane
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Ucedane med mat och dryck
Ucedane ska intas via munnen före måltid eller matning.
Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart.
Graviditet och amning
Effekterna av Ucedane på graviditet och foster är ej kända. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.
Utsöndrandet av kargluminsyra till bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor. Men eftersom man har visat förekomst av kargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för skadliga effekter på de matade ungarna, får du inte amma ditt barn om du tar Ucedane.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Ucedane innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta dagliga dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Ucedane
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter à 200 mg). På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt för patienter som har brist på N-acetylglutamatsyntas.
Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Om du har tagit för stor mängd av Ucedane
Biverkningar som till exempel takykardi (ökad hjärtfrekvens), ymniga svettningar, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet kan förekomma. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Om du har glömt att ta Ucedane
Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Om du slutar att ta Ucedane
Sluta inte att ta Ucedane utan att informera din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
ökad svettning
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
bradykardi (minskad hjärtfrekvens)
diarré
feber
ökade transaminaser (leverenzymer)
kräkning
Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
utslag
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Ucedane ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är kargluminsyra. Varje dispergerbar tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 ”Ucedane innehåller natrium”), mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ucedane dispergerbara tabletter är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Tabletten är cirka 17 mm lång och 6 mm bred.
Tabletten kan delas i fyra lika stora doser.
Tabletterna finns i aluminium/aluminium blisterförpackningar i en kartong.
Det är 12 eller 60 dispergerbara tabletter i varje förpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederländerna
Tillverkare
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
info@frostpharma.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-07-05
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.