100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
rituximab
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05996537003162
100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
rituximab
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Vad Truxima är
Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
Vad Truxima används för
Truxima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna. Din läkare kan förskriva Truxima för behandling av:
a) Non-Hodgkins lymfom
Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
Truxima kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Truxima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
b) Kronisk lymfatisk leukemi
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild lymfocyt, B‑cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar. Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod. Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha. Truxima i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
c) Reumatoid artrit
Truxima används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit). Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna och B-lymfocyterna ger några av symtomen du har. Truxima används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar. Truxima tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Truxima bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.
Truxima har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP). Detta påvisas genom att ta ett.
Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.
d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Truxima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit. Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är två former av inflammation i blodkärlen som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ. B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.
e) Pemfigus vulgaris
Truxima används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris. Pemfigus vulgaris är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen och könsorganen.
du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
du för tillfället har en svår aktiv infektion.
du har ett nedsatt immunförsvar.
du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris.
Ta inte Truxima om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Truxima.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Truxima om:
du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion.
du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.
Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Truxima. Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Truxima.
Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning. Cellerna som påverkas av Truxima hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Truxima. Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder. Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Truxima eller under månaderna efter att du fått Truxima. Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Truxima.
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år. Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Truxima.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Detta beror på att Truxima kan påverka hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur Truxima verkar.
Tala med din läkare särskilt om:
du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Truxima. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Truxima.
om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Truxima.
Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Detta beror på att Truxima kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Truxima och under 12 månader efter den sista behandlingen med Truxima. Du ska inte amma då du behandlas med Truxima. Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Truxima. Detta beror på att Truxima kan passera över i bröstmjölk.
Det är inte känt om Truxima påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 mL injektionsflaska. Detta motsvarar 2,6% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Hur det ges
Truxima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.
Du kommer alltid få Truxima som dropp (intravenös infusion).
Läkemedel som ges före varje administrering av Truxima
Innan du får Truxima, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Om du behandlas enbart med Truxima
Truxima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor. Upprepade behandlingar med Truxima är möjliga.
Om du behandlas med Truxima i kombination med kemoterapi
Truxima kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Om du svarar bra på behandlingen kan du få Truxima varannan eller var tredje månad under två år.
Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
b) Om du behandlas förkronisk lymfatisk leukemi
När du behandlas med Truxima i kombination med cytostatika, kommer du få Truxima-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt. Varje cykel varar 28 dagar.Cytostatikan bör ges efter Truxima-infusionen. Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
c) Om du behandlas för reumatoid artrit
Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Upprepade behandlingar med Truxima är möjliga. Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Truxima. Detta kan dröja flera månader.
d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Behandling med Truxima består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum. Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Truxima-behandlingen. Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd. Om du svarar väl på behandlingen kan du få Truxima som underhållsbehandling. Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Truxima (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.
e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Truxima som underhållsbehandling. Den kommer att ges ett år
efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.
Infusionsreaktioner
Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar. Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar. Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras. Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol. Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta. Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen. Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Truxima om dessa reaktioner är allvarliga.
Infektioner
Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk
minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Du kan få infektioner lättare under din behandling med Truxima. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa listas under "Andra biverkningar".
Om du behandlas för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Hudreaktioner
I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma. Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom.
Andra biverkningar innefattar:
a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)
lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet
illamående
kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk
lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B
lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar
allergiska reaktioner (överkänslighet)
förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, minskad mängd kalcium i blodet
onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel
rastlöshet, sömnlöshet
rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
yrsel, oro
ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)
ringande ljud i öronen, smärta i öronen
hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm
högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)
spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa
kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär
ätstörningar: minskad aptit vilket leder till viktminskning 48
nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar
symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk
allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
försämring av flera organ.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar
nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet
smakförändring
hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
astma, för lite syre som når kroppens organ
svullen buk.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning
hjärtsvikt
inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom
andningssvikt
skada på tarmväggen (perforering)
svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
njursvikt
svår synnedsättning.
Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
fördröjd minskning av vita blodkroppar
minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
hörselnedsättning, förlust av andra sinnen
b) Om du behandlas för reumatoid artrit
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)
smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet
huvudvärk
förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare. Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)
trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation), buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär
fotsvamp
höga kolesterolvärden i blodet
onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel
håravfall
ångest, depression
matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen
smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
vätskeansamling i ansiktet och kroppen
inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta
hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag
allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga, kollaps.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter Truxima-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.
svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av Truxima inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering), förkylningar och herpes-infektioner
allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusionen
diarré
hosta eller andnöd
näsblod
förhöjt blodtryck
led- eller ryggvärk
muskelryckningar och muskelsvaghet
känsla av yrsel
skakningar (ofta i händerna)
sömnsvårigheter (insomni)
svullnad av händer eller vrister
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
matsmältningsbesvär
förstoppning
hudutslag, inklusive akne eller finnar 49
blossande eller rodnad i huden
feber
nästäppa eller rinnande näsa
spända eller smärtande muskler
smärta i muskler eller i händer eller fötter
lågt antal röda blodkroppar (anemi)
lågt antal blodplättar i blodet
en ökning av mängden kalium i blodet
förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.
reaktivering av tidigare hepatit B-infektion
d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion
långvarig depression
håravfall
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
infektioner såsom herpesinfektioner och ögoninfektioner
humörpåverkan såsom irritation och depression
hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar
trötthet eller yrsel
feber
huvudvärk
magsmärta
muskelsmärta
hjärtat slår fortare än vanligt
Truxima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Om du får Truxima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen i Truxima är rituximab. Injektionsflaskan innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml). Varje ml koncentrat innehåller 10 mg rituximab.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Truxima är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas. Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Tillverkare
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien
och
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Phase 18, Central Park
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40
Denna bipacksedel ändrades senast: 05 december 2019
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu