Truxima

100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

rituximab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Truxima är

Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

Vad Truxima används för

Truxima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna. Din läkare kan förskriva Truxima för behandling av:

a) Non-Hodgkins lymfom

Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.

Truxima kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.

Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Truxima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.

b) Kronisk lymfatisk leukemi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna. KLL påverkar en särskild lymfocyt, B‑cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar. Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod. Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha. Truxima i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.

c) Reumatoid artrit

Truxima används för behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit). Reumatoid artrit är en sjukdom i lederna och B-lymfocyterna ger några av symtomen du har. Truxima används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar. Truxima tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

Truxima bromsar skadeverkningen i dina leder orsakade av reumatoid artrit och ökar dina möjligheter att utföra dina dagliga sysslor.

Truxima har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP). Detta påvisas genom att ta ett.

Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.

d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Truxima används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit. Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är två former av inflammation i blodkärlen som drabbar främst lungorna och njurarna, men som även kan påverka andra organ. B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.

e) Pemfigus vulgaris

Truxima används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris. Pemfigus vulgaris är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen och könsorganen.

Hur det ges

Truxima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall du skulle få några biverkningar.

Du kommer alltid få Truxima som dropp (intravenös infusion).

Läkemedel som ges före varje administrering av Truxima

Innan du får Truxima, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.

Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom

• Om du behandlas enbart med Truxima
  Truxima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor. Upprepade behandlingar med Truxima är möjliga.

• Om du behandlas med Truxima i kombination med kemoterapi
  Truxima kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.

• Om du svarar bra på behandlingen kan du få Truxima varannan eller var tredje månad under två år.
  Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.

b) Om du behandlas förkronisk lymfatisk leukemi

När du behandlas med Truxima i kombination med cytostatika, kommer du få Truxima-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt. Varje cykel varar 28 dagar.Cytostatikan bör ges efter Truxima-infusionen. Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.

c) Om du behandlas för reumatoid artrit

Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Upprepade behandlingar med Truxima är möjliga. Beroende på tecken och symtom på din sjukdom kommer din läkare att bestämma när du ska få mer Truxima. Detta kan dröja flera månader.

d) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Behandling med Truxima består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum. Kortikosteroider kommer vanligtvis att ges som injektion innan Truxima-behandlingen. Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd. Om du svarar väl på behandlingen kan du få Truxima som underhållsbehandling. Den kommer att ges som 2 separata infusioner med 2 veckors mellanrum, följt av 1 infusion var 6:e månad i minst 2 år. Din läkare kan besluta att behandla dig längre med Truxima (upp till 5 år) beroende på hur du svarar på läkemedlet.

e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum. Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Truxima som underhållsbehandling. Den kommer att ges ett år

efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.

Infusionsreaktioner

Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar. Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar. Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras. Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas. Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol. Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta. Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen. Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Truxima om dessa reaktioner är allvarliga.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:

• feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk

• minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få infektioner lättare under din behandling med Truxima. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa listas under "Andra biverkningar".

Om du behandlas för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

Hudreaktioner

I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma. Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom.

Andra biverkningar innefattar:

a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• bakterie- eller virusinfektion, bronkit (luftrörskatarr)

• lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

• illamående

• kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

• lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörsinfektion, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

• lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

• onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel

• rastlöshet, sömnlöshet

• rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl

• yrsel, oro

• ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)

• ringande ljud i öronen, smärta i öronen

• hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

• högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)

• spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

• kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär

• ätstörningar: minskad aptit vilket leder till viktminskning 48

• nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

• symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

• allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

• försämring av flera organ.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar

• nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

• smakförändring

• hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

• astma, för lite syre som når kroppens organ

• svullen buk.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

• nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

• hjärtsvikt

• inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

• andningssvikt

• skada på tarmväggen (perforering)

• svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

• njursvikt

• svår synnedsättning.

Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

• fördröjd minskning av vita blodkroppar

• minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig

• hörselnedsättning, förlust av andra sinnen

b) Om du behandlas för reumatoid artrit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• infektioner såsom lunginflammation (bakteriell)

• smärta vid urinering (urinvägsinfektion)

• allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion

• ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet

• huvudvärk

• förändringar i laboratorietester som utförts av behandlande läkare. Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• infektioner såsom luftrörskatarr (bronkit)

• trånghetskänsla eller dunkande värk bakom näsan, kinderna och ögonen (bihåleinflammation), buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär

• fotsvamp

• höga kolesterolvärden i blodet

• onormala känselförnimmelser, såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, ischiassmärta, migrän, yrsel

• håravfall

• ångest, depression

• matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen

• smärta i magen, ryggen, muskler och/eller leder.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• vätskeansamling i ansiktet och kroppen

• inflammation, irritation och/eller trånghetskänsla i lungorna och halsen, hosta

• hudreaktioner inklusive nässelutslag, klåda och utslag

• allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga, kollaps.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter Truxima-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber.

• svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av Truxima inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner. Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).

c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering), förkylningar och herpes-infektioner

• allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusionen

• diarré

• hosta eller andnöd

• näsblod

• förhöjt blodtryck

• led- eller ryggvärk

• muskelryckningar och muskelsvaghet

• känsla av yrsel

• skakningar (ofta i händerna)

• sömnsvårigheter (insomni)

• svullnad av händer eller vrister

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• matsmältningsbesvär

• förstoppning

• hudutslag, inklusive akne eller finnar 49

• blossande eller rodnad i huden

• feber

• nästäppa eller rinnande näsa

• spända eller smärtande muskler

• smärta i muskler eller i händer eller fötter

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• lågt antal blodplättar i blodet

• en ökning av mängden kalium i blodet

• förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande. Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor såsom i munnen, kring könsorganen eller på ögonlocken, och feber kan förekomma.

• reaktivering av tidigare hepatit B-infektion

d) Om du behandlas för pemfigus vulgaris

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion

• långvarig depression

• håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• infektioner såsom herpesinfektioner och ögoninfektioner

• humörpåverkan såsom irritation och depression

• hudpåverkan såsom klåda, nässelfeber och godartade knölar

• trötthet eller yrsel

• feber

• huvudvärk

• magsmärta

• muskelsmärta

• hjärtat slår fortare än vanligt

Truxima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.

Om du får Truxima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu