Triumeq

50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter

dolutegravir/abakavir/lamivudin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Triumeq är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla hiv‑infektion: abakavir, lamivudin och dolutegravir. Abakavir och lamivudin tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanaloga omvänt transkriptashämmare (NRTI) och dolutegravir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare (INI).

Triumeq används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg.

Innan läkaren ordinerar Triumeq kommer du att få genomgå tester som visar om du har en viss typ av gen som kallas HLA B*5701. Bärare av HLA B*5701-genen ska inte behandlas med Triumeq. Patienter med denna gen löper större risk att utveckla en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) om de använder Triumeq (se ”Överkänslighetsreaktioner” i avsnitt 4).

Triumeq botar inte hiv-infektionen, men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Alla reagerar inte på behandlingen med Triumeq på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera hur effektiv behandlingen är för dig.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Den vanliga dosen är en tablett en gång dagligen.

Svälj tabletten med någon vätska. Triumeq kan tas med eller utan mat.

Ta inte antacida inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq. Andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol kan tas samtidigt som Triumeq.

• Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Triumeq.

Om du tar Triumeq med föda, kan du ta kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium samtidigt med Triumeq. Om du inte tar Triumeq med föda ska du inte ta kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq.

• Tala med din läkare för att få mer råd om hur du tar kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium tillsammans med Triumeq.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du behandlas för hiv kan det vara svårt att avgöra om ett symtom är en biverkning av Triumeq eller andra läkemedel som du tar, eller om det beror på själva hiv-infektionen. Därför är det mycket viktigt att du talar med din läkare om din hälsa skulle förändras på något sätt.

Abakavir kan orsaka en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), speciellt hos personer som har en särskild typ av gen som kallas HLA-B*5701. Även patienter som inte har genen HLA‑B*5701 kan utveckla en överkänslighetsreaktion som beskrivs i den här bipacksedeln under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”. Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.

Utöver de biverkningar som nämns nedan för Triumeq, kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.

Det är viktigt att du läser informationen i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.

Överkänslighetsreaktioner

Triumeq innehåller abakavir och dolutegravir. Båda dessa aktiva substanser kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion.

Sådana överkänslighetsreaktioner är vanligare bland människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.

Vem får dessa reaktioner?

Alla som tar Triumeq kan utveckla en överkänslighetsreaktion, som kan bli livshotande om de fortsätter att ta Triumeq.

Du löper större risk att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen). Du bör ha testats för denna gen innan du ordinerades Triumeq. Om du vet att du har denna gen, ska du berätta det för läkaren.

Vilka är symtomen?

De vanligaste symtomen är:

• feber (hög kroppstemperatur) och hudutslag.

Andra vanliga symtom är:

• illamående, kräkningar, diarré, buk-(mag-)smärtor, uttalad trötthet.

Andra symtom är:

• smärta i leder eller muskler, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, inflammation i ögat (konjunktivit), sår i munnen, lågt blodtryck, stickningar och domningar i händer och fötter.

När kommer dessa reaktioner?

Överkänslighetsreaktioner kan komma när som helst under behandling med Triumeq, men är troligare under de första 6 behandlingsveckorna.

Kontakta omedelbart din läkare:

1. om du får hudutslag ELLER

2. om du får symtom från minst 2 av följande grupper:

• feber

• andfåddhet, halsont eller hosta

• illamående eller kräkningar, diarré eller buksmärta

• uttalad trötthet eller värk och smärta eller allmän sjukdomskänsla.

Din läkare kan råda dig att sluta ta Triumeq.

Om du har slutat att ta Triumeq

Om du har slutat att ta Triumeq på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Triumeq, eller något annat läkemedel som innehåller abakavir. Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt lågt blodtryck, vilket kan leda till döden. Du ska inte heller någonsin ta något läkemedel som innehåller dolutegravir.

Om du har slutat att ta Triumeq av något skäl – särskilt om orsaken är att du tror att du har en biverkning eller på grund av annan sjukdom:

Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen. Läkaren kommer att undersöka om dina symtom berodde på en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ta Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir. Du kan också bli tillsagd att aldrig mer ta något annat läkemedel som innehåller dolutegravir. Det är viktigt att du följer detta råd.

Ibland har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos personer som börjat om med ett abakavirinnehållande läkemedel, men som endast hade ett av symtomen på Varningskortet innan de slutade att ta det.

I mycket sällsynta fall har patienter som tidigare tagit läkemedel innehållandes abakavir och som inte haft några symtom på överkänslighet utvecklat en överkänslighetsreaktion när de börjar ta dessa läkemedel igen.

Om din läkare råder dig att börja ta Triumeq igen, kan du bli tillsagd att ta de första doserna på en plats där du har omedelbar tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.

Om du är överkänslig mot Triumeq, ska du lämna tillbaka alla Triumeq-tabletter som du har kvar så att de omhändertas på ett säkert sätt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

På förpackningen med Triumeq finns ett Varningskort för att uppmärksamma dig och vårdpersonalen om överkänslighet. Ta loss detta kort och bär det alltid med dig.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

• huvudvärk

• diarré

• illamående

• sömnsvårigheter (insomni)

• brist på ork (kraftlöshet).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

• överkänslighetsreaktion (se ”Överkänslighetsreaktioner” tidigare i detta avsnitt)

• aptitlöshet

• hudutslag

• klåda (pruritus)

• kräkningar

• magsmärta

• magbesvär

• viktuppgång

• matsmältningsbesvär

• väderspänning (flatulens)

• yrsel

• onormala drömmar

• mardrömmar

• depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)

• oro

• trötthet

• dåsighet

• feber (hög kroppstemperatur)

• hosta

• irriterad eller rinnande näsa

• håravfall

• smärta och obehag i muskler

• ledsmärta

• svaghetskänsla

• allmän sjukdomskänsla.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda leverenzymvärden

• förhöjning av nivån av enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

• inflammation i levern (hepatit)

• självmordstankar och självmordsbeteende (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem)

• panikattack.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• minskat antal celler som deltar i blodets koagulation (trombocytopeni)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller litet antal vita blodkroppar (neutropeni)

• ökad halt av socker (glukos) i blodet

• ökad halt av triglycerider (typ av fett) i blodet.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• nedbrytning av muskelvävnad

• leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar, eller ovanligt mörk urin)

• självmord (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).

→ Tala omedelbart med din läkare om du upplever psykiska problem (se även andra psykiska problem ovan).

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda bilirubin‑nivåer (ett test av leverfunktionen) i ditt blod

• förhöjd halt av ett enzym som kallas amylas.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer:

• domningar och stickningar i huden

• svaghetskänsla i armar och ben

• hudutslag, som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten av ett ljusare område omgivet av en mörk ring) (erythema multiforme)

• ett utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar hudfjällning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)

Mycket sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• oförmåga hos benmärgen att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).

Om du får biverkningar

• Tala med din läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv

Kombinationsbehandling som Triumeq kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:

• huvudvärk

• magknip

• andningssvårigheter.

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.

Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

• Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärta, stelhet och skelettbesvär

Vissa personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av ett tillstånd som kallas osteonekros. Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar. Risken att drabbas av detta ökar om:

• kombinationsbehandlingen har pågått länge

• antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider tas samtidigt

• man dricker alkohol

• immunsystemet är mycket svagt

• man är överviktig.

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna

• värk och smärta (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

• Tala om det för din läkare.

Effekter på vikt samt blodfetter och blodsocker

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men det kan ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att ordinera tester för att hitta sådana förändringar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara burken noggrant tillsluten. Ta inte ut torkmedlet.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.